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COPD患者の肺機能、運動能力、および健康状態に対する耐性を伴うPNF D2技術の効果

2020年11月27日 更新者：Muhammad Ather Hashmi、Ziauddin University
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、世界中で年間 2 億 5,100 万件の症例が報告されており、罹患率と身体障害の 3 番目に多い原因です。 COPD は、一般的な死亡原因の中で 4 番目にランクされており、2020 年までに 3 番目になると予測されている世界中で年間推定 300 万人が死亡しています。 COPD による死亡は、社会経済的発展途上国でより多く、世界中の総死亡率の最大 90% と推定されています。 アジアでは、全人口の 13.5% が COPD に苦しんでいます。 特にパキスタンでは、10 人に 1 人が COPD に罹患しており、そのうち 19.4% が 40 歳以上です。 さらに、この問題は、公衆衛生上の懸念の高まりであり、21 世紀の臨床医にとっての課題であると認識されています。 その結果、患者の状態の重症度は、増悪または併存疾患、および入院、欠勤、障害による重大な経済的負担によって引き起こされます。そしてその管理コストは、アジア諸国で年間 1544 ドルから 2335 ドルです。 ただし、パキスタンの特定のデータの経済的負担はまだ報告されていません。 COPDの管理には、多くの医薬品および非医薬品の治療オプションが利用されています。ただし、呼吸リハビリテーションは、COPD の管理の基礎として授与されています。 NICE ガイドラインは、COPD を呈するすべての個人に対する呼吸リハビリテーションの重要性を強調しています。急激に悪化したり、最近入院した人でさえ。 さらに、構造化された運動療法とセルフケアに関する教育からなる呼吸リハビリテーションは、COPDの症状と運動耐性を改善すると報告されています。また、再発する入院と入院期間に対するリソースの支出を削減します。 レジスタンストレーニングは、持久運動よりも筋力の向上が実証されており、活動中の呼吸困難の可能性が低く、持久運動レジメンよりも耐えられることが研究で報告されています. レジスタンストレーニングと持久力トレーニングを組み合わせることで、呼吸パラメーターが大幅に改善されたことが文献で明らかになっています。 したがって、本研究は、転帰測定に対する補助療法の反応を決定するために、さまざまなタイプの抵抗トレーニングを含む固有受容性神経筋促進 (PNF) D2 パターンを組み込むことを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

データ収集手順:

参加者は、エンベロープ技術を使用して実行されるランダム化に基づいて、A、B、および C の 3 つのグループに分けられます。 グループAの参加者はフリーウエイトでPNF D2を行い（PNF D2 FW）、グループBの参加者はゴムバンドでPNF D2を行い（PNF D2 ERB）、グループCはコントロールグループで、このグループの参加者はPNFを行います。 D2 抵抗なし (PNF D2 WR)。 最初に、彼らに治療のプロトコルを説明した後、すべての参加者から同意が得られます。 肺機能検査 (PFT) は、FEV1/FVC (Tiffeneau-Pinelli Index)、分時換気量 (MV)、1 秒間の強制呼気量 (FEV1)、強制肺活量 (FVC) の介入前の肺活量測定値を記録するために実行されます。 、総肺気量 (TLC) と残気量 (RV)。 同様に、6 分間歩行テスト (6MWT) と St. George's Respiratory Questionnaire Score を記録して、それぞれ COPD 患者の運動能力と健康状態スコアを決定します。 評価手順に続いて、両方のグループは、週に 3 回のセッションの頻度で約 30 分間、8 週間の治療を受けます。

介入プロトコル グループ A グループ A の参加者は、フリーウエイトを使用して PNF D2 の屈曲と伸展を行います (PNF D2 FW)。運動強度は、最大反復テスト (1 反復最大 1-RM) を使用して、各個人に対して決定されます。 強度は最大負荷の 50% に保たれます。 PNF D2 FW 屈曲 (屈曲-外転および外旋) および PNF D2 FW 伸展 (伸展-内転-内旋) をそれぞれ 3 セットずつ、1 セットあたり 10 回繰り返して各上肢で実行します。 すべてのエクササイズは、セット間に 30 秒から 1 分の休憩を挟んで行われます。

介入プロトコル グループ B このグループの参加者は、最も軽い抵抗から始まる 1-RM テストを評価した後、弾性バンドを使用して、PNF D2 屈曲 (屈曲-外転および外旋) および伸展 (伸展-内転-内旋) をそれぞれ 3 セット実行します。そして徐々に上のレベルへと進んでいきます。 その後、1-RM の 71% から 86% をトレーニングの抵抗の目標範囲とします。 さらに、各セットは、D2 屈曲と伸展の両方を 10 回繰り返し、連続する 2 セット間で 60 秒の休憩間隔で構成されます。 この手順は、両方の手足に対して繰り返されます。

介入プロトコル グループ C グループ C またはコントロール グループの参加者は、抵抗なく PNF D2 の屈曲と伸展を行います。 両上肢の各パターンを 10 回繰り返す 3 セットを 60 秒間隔で行います。

8 週間のトレーニングの後、肺機能検査 (PFT)、6 分間の歩行検査、およびジョージの呼吸器アンケートのスコアが介入後の測定値として記録されます。 結果が記録され、統計分析が実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン
        • Ziauddin University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40 歳以上の COPD と診断された患者 (Razzaq et al., 2018)
  • GOLD 分類による COPD グレード 2 および 3 (Berry et al., 2018) (Goldcopd.org, 2019年）
  • 男性と女性の両方の COPD 患者

除外基準:

  • 肋骨または上肢の骨折のある個人
  • 肺水、
  • 肺水腫、
  • 塞栓症、
  • 気胸
  • 血胸

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループA
グループ A の参加者は、フリーウェイトを使用して PNF D2 の屈曲と伸展を行います (PNF D2 FW)。エクササイズの強度は、最大反復テスト (1 反復最大 1-RM) を使用して、各個人ごとに決定されます。 強度は最大負荷の 50% に保たれます。 PNF D2 FW 屈曲 (屈曲-外転および外旋) および PNF D2 FW 伸展 (伸展-内転-内旋) をそれぞれ 3 セットずつ、1 セットあたり 10 回繰り返して各上肢で実行します。 すべてのエクササイズは、セット間に 30 秒から 1 分の休憩を挟んで行われます。
他の：PNF D2 テクニック
両側上肢のPNF D2テクニックが実行されます
実験的：グループB
このグループの参加者は、1-RM テストを評価した後、最も軽い抵抗から始めて徐々により高いレベル。 その後、1-RM の 71% から 86% が、Thera-Band の Web サイトで提供されている値に従って、弾性抵抗バンドを介して適用されるトレーニングの抵抗の目標範囲と見なされます。 さらに、各セットは、D2 屈曲と伸展の両方を 10 回繰り返し、連続する 2 セット間で 60 秒の休憩間隔で構成されます。 この手順は、両方の手足に対して繰り返されます。
他の：PNF D2 テクニック
両側上肢のPNF D2テクニックが実行されます
実験的：グループC
グループ C またはコントロール グループの参加者は、抵抗なく PNF D2 の屈曲と伸展を行います。 両上肢の各パターンを 10 回繰り返す 3 セットを 60 秒間隔で行います。
他の：PNF D2 テクニック
両側上肢のPNF D2テクニックが実行されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FEV1/FVC比(介入前)
時間枠：ベースライン
スパイロメトリーを使用して、FEV1/FVC (1 秒間の強制呼気量/強制肺活量) 比を評価します。
ベースライン
FEV1/FVC比(介入前)
時間枠：8週間の介入の完了時
スパイロメトリーを使用して、FEV1/FVC (1 秒間の強制呼気量/強制肺活量) 比を評価します。
8週間の介入の完了時
FVC (Forced Vital Capacity) (介入前)
時間枠：ベースライン
スパイロメトリーは、強制肺活量の評価に使用されます
ベースライン
FVC (Forced Vital Capacity) (介入前)
時間枠：8週間の介入の完了時
スパイロメトリーは、強制肺活量の評価に使用されます
8週間の介入の完了時
運動能力
時間枠：ベースライン
運動能力を評価するために6分間の歩行テストが使用されます
ベースライン
運動能力
時間枠：8週間の介入の完了時
運動能力を評価するために6分間の歩行テストが使用されます
8週間の介入の完了時
健康状態
時間枠：ベースライン
St. George Respiratory Questionnaire は、健康状態の評価に使用されます
ベースライン
健康状態
時間枠：8週間の介入の完了時
運動能力を評価するために6分間の歩行テストが使用されます
8週間の介入の完了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ziauddin University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月22日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MAther

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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