このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

老眼集団における日常着用の再利用可能な多焦点光学設計の臨床評価

2021年12月15日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
臨床試験は、両側、単一マスク（部分）、単群の臨床試験です。 近視と遠視の合計約 60 人の適格な被験者が対象となり、研究を完了します。 被験者は、約 2 ～ 4 日間研究用レンズに装着され、必要に応じてレンズの最適化を受けます。 その後、被験者には新しいレンズが渡され、約 2 週間装着されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
119

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
        • Dr. James Weber & Associates, PA
      • Longwood、Florida、アメリカ、32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Maitland Vision Center
    • Georgia
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • VisualEyes
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • VisionPoint Eye Center
    • Kansas
      • Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
        • Kannarr Eye Care
    • Missouri
      • Raytown、Missouri、アメリカ、64133
        • Advanced Eyecare
    • New York
      • Vestal、New York、アメリカ、13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville、Ohio、アメリカ、43023
        • ProCare Vision Centers
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02888
        • Dr. David W. Ferris & Associates
    • Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75703
        • Frazier Vision Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象者は、インフォームド コンセントの声明を読み、理解し、署名し、完全に作成されたフォームのコピーを受け取る必要があります。
  2. 被験者は、この臨床プロトコルに記載されている指示を順守する能力があり、喜んで従う必要があります。
  3. 被験者は、同意の時点で40歳以上70歳以下でなければなりません。
  4. 遠方視力が必要な場合、対象者は着用可能な眼鏡を所有している必要があります。
  5. 対象者は、両眼に適応したソフト コンタクト レンズを着用している必要があります (つまり、 週に最低 2 日、1 日あたり最低 6 時間、1 か月以上レンズを装用する）。
  6. 対象者は、老眼コンタクトレンズ矯正（例えば、コンタクトレンズの上にメガネを読む、多焦点またはモノビジョンコンタクトレンズなど）をすでに着用しているか、「老視症状アンケート」（付録E）の少なくとも1つの症状に肯定的に反応しない場合. ）。
  7. 被験者の距離球面等価屈折 (≥-4.25 D の場合は頂点を修正) は、各眼で -1.25 D から -5.75 D または +0.75 D から +3.25 D の範囲内でなければなりません。
  8. 被験者の屈折円柱は≤0.75でなければなりません 両目にD。
  9. 対象のADDパワーは+0.75Dから+2.50Dの範囲内でなければなりません。
  10. 対象者は、両眼の遠方矯正視力が 20/20-3 以上である必要があります。

除外基準:

  1. 現在妊娠中または授乳中。
  2. コンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある、活動中または進行中の眼または全身性アレルギー。
  3. 活動中または進行中の全身性疾患、自己免疫疾患、または薬の使用で、コンタクトレンズの装用を妨げる可能性がある。 これには、糖尿病、甲状腺機能亢進症、シェーグレン症候群、眼球乾燥症、酒さ性座瘡、スティーブンス・ジョンソン症候群、免疫抑制性疾患または感染症（例： 肝炎、結核）。
  4. 以前または予定されている眼または眼内手術 (例: 放射状角膜切開術、PRK、レーシック、眼瞼手術、涙嚢鼻腔吻合術、周辺虹彩切開術/虹彩切除術、白内障手術、網膜手術など)。
  5. 弱視、斜視または両眼視異常の病歴。
  6. -緑内障、黄斑変性症、再発性角膜びらん、再発性ものもらい、ヘルペス性角膜炎、不規則な角膜または病的ドライアイの病歴。
  7. -登録前の1週間以内に次のいずれかの薬を使用した：経口レチノイド、経口テトラサイクリン、経口フェノチアジン、抗コリン薬、コルチコステロイド。
  8. 点眼薬の再湿潤を除いて、眼科用薬の使用。
  9. -研究登録前の30日以内のコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験への参加。
  10. 臨床現場の従業員または従業員の近親者 (例: 治験責任医師、コーディネーター、技術者)。
  11. Optifree® Replenish® 多目的ケア ソリューション、フルオレセイン ナトリウム、または保存されていないリウェッティング ドロップ ソリューションに対する既知の過敏症またはアレルギー反応。
  12. -臨床的に重要な（グレード2以上）角膜浮腫、角膜血管新生、角膜染色、眼瞼異常または眼球注入、またはコンタクトレンズの着用を禁忌とするその他の角膜または眼の異常。
  13. -現在の眼の感染症または炎症。
  14. コンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある現在の眼の異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：テストレンズ
40歳から70歳までのソフトコンタクトレンズを常用している対象者を募集します。 多焦点レンズで最適化が達成できない場合は、代わりの球面レンズが使用されます。
デバイス：JJV 研究用多焦点コンタクトレンズ
テストレンズ
デバイス：HYDRACLEAR® PLUS を搭載した ACUVUE OASYS®
球状のテスト レンズは、遠方視力の苦情を報告した低 ADD 被験者のトラブルシューティング手順でのみ使用されました。
他の名前：
  • セノフィルコンA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジョンスコア
時間枠：2週間のフォローアップ
全体的な視力スコアは、Contact Lens User Experience™ (CLUE) アンケートを使用して評価されました。 CLUE は、米国の 18 ～ 65 歳のコンタクト レンズ装用者集団におけるソフト コンタクト レンズの患者体験属性 (快適さ、視覚、取り扱い、パッケージング) を評価するための検証済みの患者報告結果 (PRO) アンケートです。 項目応答理論 (IRT) を使用して得られた CLUE スコアは、母集団の平均スコアが 60 (SD 20) の正規分布に従います。スコアが高いほど、0 ～ 120 の範囲でより好ましい/肯定的な応答を示します。 各球体層 (Hyperope および Myope) の平均 CLUE 視力スコアが報告されました。
2週間のフォローアップ
ビジュアル パフォーマンス LogMAR
時間枠：2週間のフォローアップ
LogMAR (解像度の最小角度の対数) スケールでの両眼視覚性能は、ETDRS (早期治療糖尿病網膜症研究) チャートを使用して、高輝度高コントラスト照明条件下で、距離 (4m)、中間 (64cm)、および近距離 (40cm) で評価されました。 室内照度は7.3～7.9EV（394～597ルクス）が必要でした。 距離 (4m) の場合、チャート輝度の許容範囲は 10.5 ～ 10.7 EV (181 208 cd/m2) でした。 Intermediate (64cm) と Near (40cm) の場合、チャート輝度の許容範囲は 10.8-11.1 EV (223-274 cd/m2) です。 文字ごとの結果は、読み取った各チャートのビジュアル パフォーマンス スコアを計算しました。 ゼロに近い、またはゼロ未満の logMAR スコアは、視力が優れていることを示します。 logMAR 視力スコア 0.0 は、スネレン視力 20/20 に相当します。 遠視と近視からのデータは、2 つの集団間の logMAR スコアが類似しているため、この結果のために結合されました。
2週間のフォローアップ
レンズフィッティングが許容できない目の割合
時間枠：最長 2 週間のフォローアップ
コンタクトレンズフィッティングの受け入れは、レンズ挿入後の生体顕微鏡と2週間のフォローアップを使用して、各被験者の眼について評価されました。 レンズ フィットは、許容可能なレンズ フィット = 1 および許容できないレンズ フィット = 0 の 2 値変数でした。 レンズの適合が許容できない眼の割合が報告されました。 遠視と近視のグループからのデータは、レンズフィッティング特性がこれらの 2 つの集団で類似しているため、この結果のために組み合わされました。
最長 2 週間のフォローアップ
グレード 3 以上の細隙灯所見を有する眼の割合
時間枠：最長 2 週間のフォローアップ
細隙灯所見 (SLF) は生体顕微鏡を使用して評価され、FDA 評価尺度 (グレード: 0、1、2、3、および 4) を使用して等級付けされました。 グレード 1 = 微量、グレード 2 = 軽度、グレード 3 = 中程度、グレード 4 = 重度）。 これは、すべての研究訪問（ベースライン、予定外の訪問、および2週間のフォローアップ）で各被験者の眼で実行されました。 その後、データは 2 つのグループに二分されました。 3級以上と2級以下。 グレード3以上のSLFの眼の割合が報告されました。 グレード 3 以上の SLF の割合は両方の集団で類似しているため、遠視と近視のグループからのデータがこの結果のために組み合わされました。
最長 2 週間のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4本以下のレンズで最適なレンズペアを達成した目の割合
時間枠：最長 2 週間のフォローアップ
各被験者に最適なペアを実現するためのレンズの数は、元のペア (2) に最適なペアに到達するために必要なすべての変更を加えたものとして計算されました。 この研究では、被験者ごとに使用されるレンズの最小数は 2 で、使用可能なレンズの最大数は 12 でした。 データは、被験者が 4 個以下のレンズで最適なレンズ ペアを達成できた場合は Y=1、それ以外の場合は 0 として二分されました。 被験者が不十分な視力を報告した場合、または両眼で20/30の遠方視力を得ることができなかった場合、レンズの修正が行われました. 被験者がレンズで満足のいく視力を報告した場合、修正は必要ありませんでした。 しかし、測定された視力および/または過剰屈折に関する研究者の所見に基づいて、修正が行われた可能性があります。 視力を最適化するために必要なレンズの数は、被験者がどのグループに属しているかに依存しないため、遠視グループと近視グループのデータをこのエンドポイントに組み合わせました。
最長 2 週間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CR-6400

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療機器会社は、イェール・オープン・データ・アクセス (YODA) との間で、医学的知識を進歩させ、科学的研究を進めるための研究者や医師からの臨床研究レポートおよび参加者レベルのデータの要求を評価するための独立した審査委員会として機能することに合意しています。公衆衛生。 研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理