Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäiseen käyttöön käytettävän uudelleenkäytettävän multifokaalisen optisen suunnittelun kliininen arviointi presbyopic-populaatiossa

keskiviikko 15. joulukuuta 2021 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Kliininen tutkimus on kahdenvälinen, yhden naamion (osittainen), yhden käden kliininen tutkimus. Yhteensä noin 60 hakukelpoista sekä liki- että kaukonäköistä tutkittavaa kohdennetaan tutkimukseen. Koehenkilöt ovat tutkimuslinssissä noin 2–4 päivän ajan, minkä jälkeen linssi optimoidaan tarvittaessa. Koehenkilöille annetaan sitten uudet linssit, joita käytetään noin 2 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
119

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
        • Dr. James Weber & Associates, PA
      • Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Maitland Vision Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • VisualEyes
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • VisionPoint Eye Center
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Yhdysvallat, 64133
        • Advanced Eyecare
    • New York
      • Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Yhdysvallat, 43023
        • ProCare Vision Centers
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02888
        • Dr. David W. Ferris & Associates
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75703
        • Frazier Vision Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava TIEDOTTUN SUOSTUMUKSEN LAUSUNTO ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta.
  2. Potilaan on näytettävä kykenevän ja halukkaasti noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
  3. Tutkittavan on oltava vähintään 40-vuotias ja enintään 70-vuotias suostumushetkellä.
  4. Koehenkilöillä on oltava käytössä käytettävät silmälasit, jos heidän kaukonäkönsä edellyttävät.
  5. Kohteen on oltava soveltuva pehmeiden piilolinssien käyttäjä molemmissa silmissä (esim. käyttää linssejä vähintään 2 päivää viikossa vähintään 6 tuntia per käyttöpäivä, 1 kuukauden pidempään).
  6. Kohdeella on joko oltava jo käytössä presbyopic-piilolinssin korjaus (esim. lukulasit piilolinssien päällä, moniteho- tai monovision piilolinssit jne.) tai jos hän ei reagoi positiivisesti vähintään yhteen "Presbyopic Symptoms Questionnaire" -kyselyn oireeseen (Liite E ).
  7. Kohteen etäisyyden palloekvivalenttitaite (vertex korjattu, jos ≥-4,25 D) on oltava välillä -1,25 D - -5,75 D tai +0,75 D - +3,25 D kummassakin silmässä.
  8. Kohteen taittosylinterin tulee olla ≤0,75 D kummassakin silmässä.
  9. Kohteen ADD-tehon on oltava välillä +0,75 D - +2,50 D.
  10. Kohteen etäisyydellä korjatun näöntarkkuuden tulee olla 20/20-3 tai parempi kummassakin silmässä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä raskaana tai imettävä.
  2. Kaikki aktiiviset tai jatkuvat silmä- tai systeemiset allergiat, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
  3. Mikä tahansa aktiivinen tai jatkuva systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä. Näitä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta, Sjögrenin oireyhtymä, kseroftalmia, akne ruusufinni, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja immunosuppressiiviset sairaudet tai mitkä tahansa tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi).
  4. Mikä tahansa aikaisempi tai suunniteltu silmä- tai silmäleikkaus (esim. säteittäinen keratotomia, PRK, LASIK, kansitoimenpiteet, dakryokystorhinostomia, perifeerinen iridotomia/iridektomia, kaihileikkaus, verkkokalvon leikkaus jne.).
  5. Aiemmin amblyopia, strabismus tai binokulaarinen näköhäiriö.
  6. Aiempi glaukooma, silmänpohjan rappeuma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot, toistuvat sarveiskalvot, herpeettinen keratiitti, epäsäännöllinen sarveiskalvo tai patologinen kuivasilmäisyys.
  7. Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista: suun kautta otettavat retinoidit, oraaliset tetrasykliinit, suun kautta otettavat fenotiatsiinit, antikolinergit, kortikosteroidit.
  8. Kaikkien silmälääkkeiden käyttö, lukuun ottamatta uudelleen kostuttavia tippoja.
  9. Osallistuminen piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  10. Kliinisen toimipisteen työntekijän työntekijä tai perheenjäsen (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko).
  11. Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio Optifree® Replenish® monikäyttöiseen hoitoliuokseen, natriumfluoreseiiniin tai säilöntämättömiin kostutettaviin tippaliuoksiin.
  12. Kliinisesti merkittävä (asteen 2 tai suurempi) sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon vaskularisaatio, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet tai bulbar-injektio tai mikä tahansa muu sarveiskalvon tai silmän poikkeavuus, joka saattaisi estää piilolinssien käytön.
  13. Mikä tahansa nykyinen silmätulehdus tai tulehdus.
  14. Mikä tahansa nykyinen silmähäiriö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TEST-objektiivi
Rekrytointiin valitaan 40–70-vuotiaat henkilöt, jotka tavallisesti käyttävät pehmeitä piilolinssejä. Vaihtoehtoisia pallomaisia ​​linssejä käytetään, jos optimointia ei voida saavuttaa Multifocal-linsseillä.
Laite: JJV Investigational Multifocal piilolinssi
TEST-objektiivi
Laite: ACUVUE OASYS® ja HYDRACLEAR® PLUS
Pallomaista testilinssiä käytettiin vianetsintävaiheissa vain alhaisille ADD-kohteille, jotka ovat ilmoittaneet kaukonäkövalinnasta.
Muut nimet:
  • senofilcon A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vision pisteet
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
Näön kokonaispisteet arvioitiin käyttämällä Contact Lens User Experience™ (CLUE) -kyselylomaketta. CLUE on validoitu potilaiden raportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan potilaiden kokemuksen ominaisuuksia pehmeiden piilolinssien käytöstä (mukavuus, näkö, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa. Johdetut CLUE-pisteet käyttäen Item Response Theory (IRT) noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman/positiivisemman vasteen välillä 0-120. Keskimääräinen CLUE-näköpistemäärä kullekin pallokerrokselle (Hyperope ja Myope) ilmoitettiin.
2 viikon seuranta
Visual Performance LogMAR
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
Binokulaarista visuaalista suorituskykyä logMAR (Minimaalisen resoluution logaritmi) -asteikolla arvioitiin etäisyydellä (4 m), keskitasolla (64 cm) ja lähellä (40 cm) korkean luminanssin ja suuren kontrastin valaistusolosuhteissa käyttämällä ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) -kaavioita. Huoneen valaistuksen vaadittiin olevan välillä 7,3-7,9 EV (394-597 luksia). Etäisyydelle (4 m) kartan luminanssin hyväksyttävä alue oli 10,5-10,7 EV (181 208 cd/m2). Keskitason (64 cm) ja lähellä (40 cm) kohdalla hyväksyttävä alue kaavion luminanssille 10,8–11,1 EV (223–274 cd/m2). Kirjain kirjaimelta tulokset laskevat visuaalisen suorituskyvyn pisteet jokaisesta luetusta kaaviosta. Lähempänä nollaa tai alle nollan oleva logMAR-pistemäärä osoittaa parempaa näöntarkkuutta. Näkökyvyn logMAR-pistemäärä 0,0 vastaa Snellenin näöntarkkuutta 20/20. Tiedot hyperoopeista ja myoopeista yhdistettiin tätä tulosta varten, koska logMAR-pisteet näiden kahden populaation välillä ovat samanlaiset.
2 viikon seuranta
Silmien osuudet, joissa linssin sovitus ei ole hyväksyttävää
Aikaikkuna: Jopa 2 viikon seuranta
Piilolinssien sovituksen hyväksyntä arvioitiin kullekin tutkittavalle silmälle käyttämällä biomikroskooppia linssin asettamisen jälkeen ja 2 viikon seurantaa. Linssin sovitus oli binäärimuuttuja, jossa hyväksyttävä linssin sovitus = 1 ja ei hyväksyttävä linssin sovitus = 0. Sellaisten silmien osuus, joiden linssin istuvuus ei ollut hyväksyttävä, ilmoitettiin. Hyperooppi- ja myooppiryhmästä saadut tiedot yhdistettiin tätä tulosta varten, koska linssin sovitusominaisuudet ovat samanlaiset näillä kahdella populaatiolla.
Jopa 2 viikon seuranta
Silmien osuus, joilla on luokan 3 tai korkeampi rakolamppulöydös
Aikaikkuna: Jopa 2 viikon seuranta
Rakolampun löydökset (SLF) arvioitiin biomikroskoopilla ja arvosteltiin käyttämällä FDA:n luokitusasteikkoa (luokka: 0, 1, 2, 3 ja 4), jossa arvosana 0 edustaa löydösten puuttumista ja 1-4 edustaa peräkkäin huonompia löydöksiä (ts. Aste 1 = jälki, aste 2 = lievä, aste 3 = kohtalainen ja aste 4 = vaikea). Tämä suoritettiin jokaiselle tutkittavalle silmälle jokaisella tutkimuskäynnillä (perustilanne, suunnittelemattomat käynnit ja 2 viikon seuranta). Sen jälkeen tiedot jaettiin kahteen ryhmään. Ne, joilla on luokka 3 tai korkeampi ja ne, joilla on luokka 2 tai alempi. Raportoitiin sellaisten silmien osuus, joilla oli SLF-aste 3 tai korkeampi. Hyperope- ja myoopes-ryhmän tiedot yhdistettiin tätä tulosta varten, koska SLF-aste 3+ on samanlainen molemmissa populaatioissa.
Jopa 2 viikon seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optimaalisen linssiparin saavuttaneiden silmien osuus 4 linssissä tai vähemmän
Aikaikkuna: Jopa 2 viikon seuranta
Objektiivien lukumäärä optimaalisen parin saavuttamiseksi kullekin kohteelle laskettiin alkuperäisenä parina (2) plus kaikki tarvittavat muutokset optimaalisen parin saavuttamiseksi. Tässä tutkimuksessa käytettyjen linssien vähimmäismäärä kohdetta kohden oli 2, kun linssien enimmäismäärä oli 12. Tiedot jaettiin kahtia muotoon Y = 1, jos kohde kykeni saavuttamaan optimaalisen linssiparin 4 linssissä tai linssissä tai vähemmän ja 0 muussa tapauksessa. Linssimuutos suoritettiin, jos koehenkilö ilmoitti näkevänsä epätyydyttävästi tai ei kyennyt saamaan 20/30 etäisyysnäöntarkkuutta molemmissa silmissä. Jos koehenkilö ilmoitti näkevänsä linsseillä tyydyttävällä tavalla, muutosta ei vaadittu. Kuitenkin, perustuen tutkijan havaintoihin mitatusta näöntarkkuudesta ja/tai ylitaittumista, muutos on saatettu tehdä. Hyperooppi- ja myooppiryhmien tiedot yhdistettiin tälle päätepisteelle, koska näön optimointiin tarvittavien linssien määrä on riippumaton siitä, mihin ryhmään koehenkilö kuuluu.
Jopa 2 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 29. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 29. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 13. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR-6400

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Accessin (YODA) kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina tutkijoiden ja lääkäreiden kliinisten tutkimusraporttien pyyntöjen ja osallistujatason tietojen arvioimiseksi tieteellistä tutkimusta varten, joka edistää lääketieteellistä tietämystä ja kansanterveys. Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia