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ベルギーの農村地域における一般診療におけるテレダーモスコピーの患者の受け入れと満足度

2020年8月27日 更新者：Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

農村地域における皮膚がんの検出のための一般開業医のオフィスでのテレダーモスコピーに対する患者の受け入れと満足度の評価。

この作業の目的は、エノー南部の地方の一般医療集団において、遠隔ダーモスコピーが潜在的な皮膚がんの検出に適している可能性のある患者の特徴を、対応する定量的および定性的な混合研究によって評価することです。それぞれ：

  • 患者の皮膚がんに関する知識、皮膚モニタリングの習慣、遠隔ダーモスコピーなどの新しい遠隔医療ツールの受容性を特定する (「パート 1」)。
  • テレダーモスコピーの恩恵を受ける人々の満足度と期待を評価する (「パート 2」)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人 (> 18 歳)
  • フランス語を話す患者

除外基準:

  • 読み書きのできない患者
  • 認知症患者
  • フランス語を話さない患者
  • 未成年者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：テレダーモスコピーに対する患者の受け入れと満足度

研究の最初の部分の目的は、患者の皮膚モニタリングの習慣、皮膚がんに関する知識、遠隔ダーモスコピーなどの新しい遠隔医療ツールに関する先入観を評価することです。 これは、ティックへの回答を含む書面による定量的アンケートです。

患者さんには説明用のフォルダーが渡され、使用される用語とプロジェクトの目的をよく理解できるように、事前にそれを読んでもらいます。 この部分には 70 人から 100 人の患者が含まれます。

研究の第 2 部は質的研究であり、その目的は、テレダーモスコピーの恩恵を受けた人々の満足度、受容性、および将来の期待を評価することです。 オフィスで遠隔ダーモスコピーの恩恵を受けている患者を対象とした、15 ～ 20 分間の個別および匿名のインタビュー。 また、問診の手順を説明するために、関係する患者には説明用のフォルダが渡されます。 このパートには 8 ～ 10 人の患者が含まれます。
他の：疑わしい皮膚病変の肉眼および皮膚鏡写真の撮影

皮膚病変について診断上の疑いがある場合、患者が同意すれば遠隔ダーモスコピーが使用されます。

  • 病変の分析に役立つ患者に関する情報を含むテーブルが完成します。
  • 写真はフォトファインダーハンディスコープで撮影します。 写真は、患者の電子医療記録 (CareConnect プログラム) に統合されます。
  • 写真は、「ハンディスコープ」アプリケーションによって割り当てられたシリアル番号によって匿名化されます。
  • 安全な電子メール アドレスを介して皮膚科医に写真と情報を送信します。
  • 皮膚科医（Prof. Tromme または Dr Harkemanne) は、次の日に電子メールでも送信されます。
  • 患者と連絡を取り（診断に応じて診察または電話）、結果と従うべき手順を伝えます。
  • この情報 (皮膚科レポートを含む電子メール) は、患者のコンピュータ化された医療ファイル (CareConnect プログラム) に保存され、メールボックスから削除されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
テレダーモスコピーの患者受容性
時間枠：アンケートの所要時間は 20 ～ 30 分です。

定量調査型アンケートの活用

  • 患者の皮膚モニタリング習慣の決定
  • 皮膚がんとその予防に関する患者の知識の決定
  • 皮膚がんスクリーニングのコンテキストで遠隔ダーモスコピーなどの新技術を受け入れているかどうかを判断する
  • そして最後に、遠隔ダーモスコピーが皮膚がんの検出に適している可能性のある対象集団の決定 (テレダーモスコピーを受け入れる患者の割合など)
アンケートの所要時間は 20 ～ 30 分です。
テレダーモスコピー体験後の患者満足度
時間枠：15～20分（面接時間）
半構造化された個別の匿名インタビュー形式の質的研究を使用して、一般診療で遠隔ダーモスコピーの恩恵を受けた患者の満足度と将来の期待の評価
15～20分（面接時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月15日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月15日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CE 2020/06AOU/397

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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