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心臓ATTRアミロイドーシス患者における骨放射性医薬品の心筋取り込みの定量分析 (REMOD-TTR)

2025年1月29日 更新者：University Hospital, Caen

新しい全身 CZT ベースの SPECT-CT カメラを使用した、心臓トランスサイレチンアミロイドーシス患者におけるベースライン時およびタファミジによる治療中の 99mT 標識骨放射性医薬品の心筋取り込みの定量分析

はじめに: トランスサイレチン心アミロイドーシス (ATTR) は心不全の重要な原因です。 99mTc 標識した骨探索型放射性医薬品を使用した心臓平面放射性核種イメージングは​​、モノクローナルタンパク質が検出できない患者の非侵襲的診断基準として使用されます。 視覚的評価は依然として主な非侵襲的診断基準です。 トランスサイレチンに結合してアミロイド生成を防ぐタファミジス メグルミンを使用した薬物療法は、最近、全死因死亡率と心血管関連入院の減少を実証しました。 その結果、診断および予後の評価だけでなく、患者の治療反応の評価にも役立つ定量的アプローチが必要とされています。

材料と方法：研究者らは、心臓ATTRアミロイドーシスの疑いがあると診断され、ルーチンの非侵襲的診断精密検査の一環として、99mTc標識した骨探索性放射性医薬品を使用した心臓平面放射性核種イメージングが計画されている患者35人を対象とすることを目指している。 検査再検査アプローチを使用する目的は、心臓 ATTR アミロイドーシスが疑われる患者における新しい 3D CZT ベースの SPECT-CT カメラを使用して、骨放射性医薬品の心臓取り込みを評価する定量的方法と従来の半定量的アプローチを比較することです。 研究者らは、20人の患者が心臓ATTRアミロイドーシスと診断されると推定した。 後者の患者では、骨放射性医薬品の心臓取り込みの定量的および半定量的評価に対するタファミジスを使用した 6 か月の治療の影響を評価することが目的です。 展望: 患者のアミロイド負荷の定量的評価のためのこの新しい非侵襲的画像技術心臓 ATTR アミロイドーシスの場合、反応者と用量強化の恩恵を受ける患者を特定するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Caen、フランス、14000
        • 募集
        • CHU de Caen
      • Lille、フランス、59000
        • 募集
        • Clinique du Bois

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 心不全（HF）の病歴があり、以前に少なくとも1回心不全で入院したことがある、または改善のために利尿薬による治療が必要な容量過負荷または心内圧の上昇の兆候または症状によって現れる心不全の臨床的証拠（入院なし）、およびBNP >200 pg/mL および/または NT-proBNP >500 pg/mL の増加
  • 心臓ATTRアミロイドーシスの疑い
  • 拡張終期の心室中隔壁の厚さが > 12 mm の心エコー検査による心臓病変の証拠
  • 患者が署名した同意書
  • 避妊方法

除外基準:

  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 利尿剤治療にもかかわらず機能クラス IV
  • 心アミロイドーシスおよび/または併存疾患の重症度により平均余命が6か月未満である
  • 30日以内の大動脈弁の外科的または経皮的置換術、または数か月以内に計画された大動脈弁置換術
  • 原発性（軽鎖）アミロイドーシスの存在
  • タファミジスに対する禁忌
  • 妊娠と授乳;避妊方法に関係なく、生殖年齢の女性の妊娠検査）
  • 保護措置を講じた成人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：心臓ATTRアミロイドーシスはない

ベースラインでの心臓心エコー検査および全身および CZT 骨トレーサー イメージング (SPECT)。

3 日目 - 10 日目: 2 回目の全身 & CZT 骨トレーサー イメージング (SPECT)、検査 - 再検査 骨トレーサー イメージング ペルジーニ 0: 心臓 TTR アミロイドーシスなし さらなる追跡調査なし。
診断テスト：全身および CZT 骨トレーサーイメージング (SPECT)
新しい全身 CZT ベースの SPECT-CT カメラを使用した 99mTc 標識骨放射性医薬品の心筋取り込みの定量分析
他の：心臓ATTRアミロイドーシス、タファミジスによる治療は予定されていない

ベースラインでの心臓心エコー検査および全身および CZT 骨トレーサー イメージング (SPECT)。

3日目～10日目：2回目の全身およびCZT骨トレーサーイメージング（SPECT）、検査-再検査 心臓ATTRアミロイドーシスを示す骨トレーサーイメージングだが、タファミジスによる治療は予定されていない。

3 か月後に心臓心エコー検査、6 か月後に全身および CZT 骨トレーサー SPECT および心臓心エコー検査
診断テスト：全身および CZT 骨トレーサーイメージング (SPECT)
新しい全身 CZT ベースの SPECT-CT カメラを使用した 99mTc 標識骨放射性医薬品の心筋取り込みの定量分析
他の：心臓ATTRアミロイドーシス、タファミジスによる治療を計画中

ベースラインでの心臓心エコー検査および全身および CZT 骨トレーサー イメージング (SPECT)。

3日目～10日目：2回目の全身およびCZT骨トレーサーイメージング（SPECT）、検査-再検査 心臓ATTRアミロイドーシスを示す骨トレーサーイメージング。 タファミディスによる治療開始。

3 か月後に心臓心エコー検査、6 か月後に全身および CZT 骨トレーサー SPECT および心臓心エコー検査
診断テスト：全身および CZT 骨トレーサーイメージング (SPECT)
新しい全身 CZT ベースの SPECT-CT カメラを使用した 99mTc 標識骨放射性医薬品の心筋取り込みの定量分析

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
テストと再テストの再現性
時間枠：10日間
検査と再検査の再現性は、2 つの異なるベースライン画像セッションで実行された 2 つの連続した 3D CZT 画像検査の結果を比較することによって評価されます。 再現性は、2 つの検査における骨トレーサーの 3D 心筋への取り込みの評価結果間の平均絶対差と変動係数 (COV) (平均相対差) によって評価されます。 COV が 20% を下回る場合、測定は再現可能であるとみなされます。 さらに、再現性は、ANOVA 変量効果モデルに基づくクラス間相関係数 (ICC) とその 95% 信頼区間 (95%CI)、およびブランド アルトマン プロットを使用して評価されます。
10日間
骨トレーサーの心筋取り込みの定量的評価と半定量的アプローチとの相関関係
時間枠：10日間
骨トレーサーの心筋取り込み（COV）の定量的評価と半定量的アプローチとの間の相関関係は、最小二乗法とピアソンの相関係数 r およびブランド アルトマン プロットによって実行される線形回帰分析を使用して実行されます。
10日間
タファミジスによる治療開始から6か月後の各患者のベースライン画像とフォローアップ画像間の骨トレーサーの心筋取り込み（COV）の定量的評価の比較
時間枠：6ヵ月
研究者らは、定量的データについては一対比較を、半定量的データについては一致検査（カッパテスト）を用いて、タファミジによる治療開始から6か月後の各患者のベースライン画像とフォローアップ画像を比較する。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Caen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19-226

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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