心臓ATTRアミロイドーシス患者における骨放射性医薬品の心筋取り込みの定量分析 (REMOD-TTR)
新しい全身 CZT ベースの SPECT-CT カメラを使用した、心臓トランスサイレチンアミロイドーシス患者におけるベースライン時およびタファミジによる治療中の 99mT 標識骨放射性医薬品の心筋取り込みの定量分析
はじめに: トランスサイレチン心アミロイドーシス (ATTR) は心不全の重要な原因です。 99mTc 標識した骨探索型放射性医薬品を使用した心臓平面放射性核種イメージングは、モノクローナルタンパク質が検出できない患者の非侵襲的診断基準として使用されます。 視覚的評価は依然として主な非侵襲的診断基準です。 トランスサイレチンに結合してアミロイド生成を防ぐタファミジス メグルミンを使用した薬物療法は、最近、全死因死亡率と心血管関連入院の減少を実証しました。 その結果、診断および予後の評価だけでなく、患者の治療反応の評価にも役立つ定量的アプローチが必要とされています。
材料と方法：研究者らは、心臓ATTRアミロイドーシスの疑いがあると診断され、ルーチンの非侵襲的診断精密検査の一環として、99mTc標識した骨探索性放射性医薬品を使用した心臓平面放射性核種イメージングが計画されている患者35人を対象とすることを目指している。 検査再検査アプローチを使用する目的は、心臓 ATTR アミロイドーシスが疑われる患者における新しい 3D CZT ベースの SPECT-CT カメラを使用して、骨放射性医薬品の心臓取り込みを評価する定量的方法と従来の半定量的アプローチを比較することです。 研究者らは、20人の患者が心臓ATTRアミロイドーシスと診断されると推定した。 後者の患者では、骨放射性医薬品の心臓取り込みの定量的および半定量的評価に対するタファミジスを使用した 6 か月の治療の影響を評価することが目的です。 展望: 患者のアミロイド負荷の定量的評価のためのこの新しい非侵襲的画像技術心臓 ATTR アミロイドーシスの場合、反応者と用量強化の恩恵を受ける患者を特定するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Damien Legallois, MD
- 電話番号：33230165709
- メール：damien.legallois@unicaen.fr
研究場所
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Caen、フランス、14000
- 募集
- CHU De Caen
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Lille、フランス、59000
- 募集
- Clinique du Bois
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 心不全（HF）の病歴があり、以前に少なくとも1回心不全で入院したことがある、または改善のために利尿薬による治療が必要な容量過負荷または心内圧の上昇の兆候または症状によって現れる心不全の臨床的証拠（入院なし）、およびBNP >200 pg/mL および/または NT-proBNP >500 pg/mL の増加
- 心臓ATTRアミロイドーシスの疑い
- 拡張終期の心室中隔壁の厚さが > 12 mm の心エコー検査による心臓病変の証拠
- 患者が署名した同意書
- 避妊方法
除外基準:
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 利尿剤治療にもかかわらず機能クラス IV
- 心アミロイドーシスおよび/または併存疾患の重症度により平均余命が6か月未満である
- 30日以内の大動脈弁の外科的または経皮的置換術、または数か月以内に計画された大動脈弁置換術
- 原発性（軽鎖）アミロイドーシスの存在
- タファミジスに対する禁忌
- 妊娠と授乳;避妊方法に関係なく、生殖年齢の女性の妊娠検査）
- 保護措置を講じた成人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：心臓ATTRアミロイドーシスはない
ベースラインでの心臓心エコー検査および全身および CZT 骨トレーサー イメージング (SPECT)。 3 日目 - 10 日目: 2 回目の全身 & CZT 骨トレーサー イメージング (SPECT)、検査 - 再検査 骨トレーサー イメージング ペルジーニ 0: 心臓 TTR アミロイドーシスなし さらなる追跡調査なし。 |
新しい全身 CZT ベースの SPECT-CT カメラを使用した 99mTc 標識骨放射性医薬品の心筋取り込みの定量分析
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他の：心臓ATTRアミロイドーシス、タファミジスによる治療は予定されていない
ベースラインでの心臓心エコー検査および全身および CZT 骨トレーサー イメージング (SPECT)。 3日目～10日目：2回目の全身およびCZT骨トレーサーイメージング（SPECT）、検査-再検査 心臓ATTRアミロイドーシスを示す骨トレーサーイメージングだが、タファミジスによる治療は予定されていない。 3 か月後に心臓心エコー検査、6 か月後に全身および CZT 骨トレーサー SPECT および心臓心エコー検査 |
新しい全身 CZT ベースの SPECT-CT カメラを使用した 99mTc 標識骨放射性医薬品の心筋取り込みの定量分析
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他の：心臓ATTRアミロイドーシス、タファミジスによる治療を計画中
ベースラインでの心臓心エコー検査および全身および CZT 骨トレーサー イメージング (SPECT)。 3日目～10日目：2回目の全身およびCZT骨トレーサーイメージング（SPECT）、検査-再検査 心臓ATTRアミロイドーシスを示す骨トレーサーイメージング。 タファミディスによる治療開始。 3 か月後に心臓心エコー検査、6 か月後に全身および CZT 骨トレーサー SPECT および心臓心エコー検査 |
新しい全身 CZT ベースの SPECT-CT カメラを使用した 99mTc 標識骨放射性医薬品の心筋取り込みの定量分析
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テストと再テストの再現性
時間枠：10日間
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検査と再検査の再現性は、2 つの異なるベースライン画像セッションで実行された 2 つの連続した 3D CZT 画像検査の結果を比較することによって評価されます。
再現性は、2 つの検査における骨トレーサーの 3D 心筋への取り込みの評価結果間の平均絶対差と変動係数 (COV) (平均相対差) によって評価されます。
COV が 20% を下回る場合、測定は再現可能であるとみなされます。
さらに、再現性は、ANOVA 変量効果モデルに基づくクラス間相関係数 (ICC) とその 95% 信頼区間 (95%CI)、およびブランド アルトマン プロットを使用して評価されます。
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10日間
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骨トレーサーの心筋取り込みの定量的評価と半定量的アプローチとの相関関係
時間枠：10日間
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骨トレーサーの心筋取り込み（COV）の定量的評価と半定量的アプローチとの間の相関関係は、最小二乗法とピアソンの相関係数 r およびブランド アルトマン プロットによって実行される線形回帰分析を使用して実行されます。
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10日間
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タファミジスによる治療開始から6か月後の各患者のベースライン画像とフォローアップ画像間の骨トレーサーの心筋取り込み（COV）の定量的評価の比較
時間枠：6ヵ月
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研究者らは、定量的データについては一対比較を、半定量的データについては一致検査（カッパテスト）を用いて、タファミジによる治療開始から6か月後の各患者のベースライン画像とフォローアップ画像を比較する。
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6ヵ月
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-226
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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