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脳卒中の痙性に対するドライニードリング

2026年7月6日 更新者：Aiko Thompson、Medical University of South Carolina

脳卒中による痙縮患者におけるドライニードルの神経生理学的特徴付け

研究チームは、2 日間の研究のために、慢性脳卒中による痙縮のある成人 20 人と、神経損傷のない成人 20 人を募集しています。 慢性脳卒中の人の場合、最も一般的で障害となる問題の 1 つは痙性 (筋肉の緊張または筋肉のこわばりの増加) です。 この調査研究の目的は、慢性脳卒中による痙縮のある人の神経系 (筋肉、脊髄、および脳の間の経路) に対するドライニードルの影響を調べることです。 ドライニードリングは、細いステンレス鋼の針を皮膚に挿入して、筋肉の痙攣反応を引き起こす手順です. 筋肉のこぶをほぐし、痛みを和らげることを目的としています。

合計学習期間は 2 日間です。 1回目は3時間程度、その間にドライニードリングを行い、2回目は1時間程度かかります。 両方の訪問中に、反射 (非侵襲的な神経刺激に対する筋肉の反応) と腕/脚の機能の検査に参加するよう求められます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

既知の神経疾患のない成人の場合：

  • 18歳以上
  • 知られている神経学的損傷はありません。

脳卒中後の個人の場合：

  • 6か月以上（および脳卒中後1年以上）神経学的に安定している
  • 参加するための医療クリアランス
  • 片側の足首および/または手首の痙縮、修正アッシュワース スケール (MAS) > 1 および痙性過反射の存在によって確認される

除外基準:

  • 刺激に対する不十分な反応を伴う運動ニューロン損傷（すなわち、筋肉を支配する軸索を生じさせるニューロン）
  • 心臓病（心筋梗塞、うっ血性心不全、ペースメーカーの使用、冠動脈疾患、心房細動、先天性心疾患、制御されていない高血圧の病歴）
  • 医学的に不安定な状態（一時的な感染や妊娠を含む）
  • 年齢 <18 歳
  • -インフォームドコンセントまたはプロトコルの正常な完了を妨げるのに十分な認知障害
  • 金属アレルギー
  • 針恐怖症
  • 四肢のリンパ浮腫（感染/蜂窩織炎のリスクによる）
  • 異常出血傾向
  • 損なわれた免疫システム
  • 血管疾患
  • コントロール不良の糖尿病
  • てんかんの病歴（DDNが強い体性感覚を生み出すため）
  • 不安障害または苦痛。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：脳卒中による痙縮のある人
これは、ターゲットの筋肉の痙縮を緩和するために、個人がドライニードルを受ける実験的介入です。 研究チームは、ドライニードリングの直前、直後、90分後、および72時間後に評価を行うことにより、神経系に対するこの治療の影響を調べます. これらの評価では、腕や脚をどのように動かし、神経系が非侵襲的な神経刺激にどのように反応するかを調べます。
行動：ドライニードリング
ドライニードリングは、細いステンレス鋼の針を皮膚に挿入して、筋肉の痙攣反応を引き起こす手順です。 筋肉のこぶをほぐし、痛みを和らげることを目的としています。
実験的：既知の神経学的損傷がない個人
これは、個人が腕または脚の筋肉の乾燥した針を受ける実験的な介入です. 研究チームは、ドライニードリングの直前、直後、90分後、および72時間後に評価を行うことにより、神経系に対するこの治療の影響を調べます. これらの評価では、腕や脚をどのように動かし、神経系が非侵襲的な神経刺激にどのように反応するかを調べます。
行動：ドライニードリング
ドライニードリングは、細いステンレス鋼の針を皮膚に挿入して、筋肉の痙攣反応を引き起こす手順です。 筋肉のこぶをほぐし、痛みを和らげることを目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経刺激に対するH反射振幅の変化
時間枠：ベースライン、DDN 直後、DDN の 90 分後、DDN の 72 時間後
H 反射振幅 (mV) は、その反射経路の興奮性を反映しています。 H 反射振幅の変化は、DDN が脊髄反射の興奮性に影響を与えることを示しています。 下肢では、これは前脛骨筋と下腿三頭筋で測定されます。 上肢では、これは尺側手根屈筋と橈側手根屈筋で測定されます。
ベースライン、DDN 直後、DDN の 90 分後、DDN の 72 時間後
2. 皮膚神経または混合神経の非侵害刺激によって引き起こされる皮膚反射の変化
時間枠：ベースライン、DDN 直後、DDN の 90 分後、DDN の 72 時間後
皮膚反射振幅の変化は、DDN が皮膚情報の脊椎処理に影響を与える可能性があることを示しています。
ベースライン、DDN 直後、DDN の 90 分後、DDN の 72 時間後
3. 皮膚神経刺激の知覚および放射閾値によって測定される皮膚刺激の知覚の変化
時間枠：ベースライン、DDN 直後、DDN の 90 分後、DDN の 72 時間後
皮膚神経刺激の閾値の変化は、DDN が皮膚入力の知覚に影響を与える可能性があることを意味します。
ベースライン、DDN 直後、DDN の 90 分後、DDN の 72 時間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer Assessment (FMA) によって測定される腕または脚を動かす能力の変化
時間枠：ベースライン、DDN の 90 分後、DDN の 72 時間後
FMA スコアの増加は、腕または脚の動きが改善されたことを示します。
ベースライン、DDN の 90 分後、DDN の 72 時間後
修正アッシュワース スケール (mAS) によって測定される痙性の変化
時間枠：ベースライン、DDN の 90 分後、DDN の 72 時間後
MAS スコアの範囲は、0: 正常な筋緊張から 4: 屈曲または伸展の硬直までです。 mAS の減少は、痙性の減少を示します。
ベースライン、DDN の 90 分後、DDN の 72 時間後
可動域 (ROM) によって測定される手足を動かす能力の変化
時間枠：ベースライン、DDN 直後、DDN の 90 分後、DDN の 72 時間後
ROM は、標準のゴニオメーターを使用して度数で測定されます。 受動的 (評価者によって動かされる) と能動的 (参加者が自分で腕を動かす) の両方で測定される ROM の増加は、四肢を動かす能力の向上を示します。
ベースライン、DDN 直後、DDN の 90 分後、DDN の 72 時間後
痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定される痛みレベルの変化
時間枠：ベースライン、DDN 直後、DDN の 90 分後、DDN の 72 時間後
痛みは参加者が 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの尺度で評価します。 痛みに対する VAS のスコアの減少は、痛みの減少を示します。
ベースライン、DDN 直後、DDN の 90 分後、DDN の 72 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of South Carolina

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Aiko K Thompson, PhD、Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 00095077-A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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