第 3 相伝染性軟属腫の有効性と安全性に関する研究 (B-SIMPLE4)
2023年1月1日 更新者：Novan, Inc.
伝染性軟属腫の治療における SB206 と 1 日 1 回のビヒクルジェルの有効性と安全性を比較する第 3 相マルチセンター、無作為化、二重盲検、ビヒクル制御、並行グループ研究
これは、伝染性軟属腫 (MC) を有する生後 6 か月以上の最大約 850 人の被験者を対象に実施される第 3 相多施設、無作為化、二重盲検、溶媒制御、並行群間試験です。
被験者またはその介護者は、SB206 10.3% またはビヒクルジェルを 1 日 1 回、最低 4 週間、最高 12 週間、ベースラインで特定されたすべての病変および研究の過程で発生する新しい治療可能な病変に適用します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、伝染性軟属腫 (MC) を有する生後 6 か月以上の最大約 850 人の被験者を対象に実施される第 3 相多施設、無作為化、二重盲検、溶媒制御、並行群間試験です。 インフォームドコンセント/同意を得た後、参加基準を満たす被験者は1：1（アクティブ：ビヒクル）で無作為化されます。 スクリーニング訪問時にMCの現在の治療を受けている被験者は、無作為化の前に最大14日間のウォッシュアウト期間に入ります。
被験者またはその介護者は、ベースラインで特定されたすべての病変、および治療中に発生した新しい病変に、1日1回、最低4週間から最高12週間治療を適用します。 来院時にすべての病変が消失したと治験責任医師が判断した場合、治療は中止されることがあります。 クリアランスのために治療が中止された場合、被験者は24週目/ ET2まで定期的に予定された訪問を続けます。 研究訪問の間に病変が再発した場合、研究薬は第12週/ET1まで調剤されます。 クリアランスのために治療を中止した後の各来院時に、治験責任医師は、最後の来院以降に新しい病変が発生したかどうかを判断し、発生した場合、被験者または介護者は治験責任医師から治療を再開するように指示されます。 対象者または介護者が来院の間に新しい病変または病変の再発を見た場合、次の来院までこれらの病変を治療する必要があります。 12週目の来院後は、治験薬は提供されません。 被験者または介護者は、治験薬を個々の病変に適用します。 眼周囲病変は、病変が目の端から少なくとも 2 cm 離れている場合に治療されます。 被験者は、スクリーニング/ベースライン、第 2 週、第 4 週（訪問がリモートで行われない場合）、第 8 週、第 12 週、および第 24 週に直接クリニックを訪問します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
891
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Glendale、Arizona、アメリカ、85308
- Site #312
-
-
Arkansas
-
Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Site #101
-
Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Site #272
-
-
California
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Site #336
-
Fremont、California、アメリカ、94538
- Site #329
-
Fresno、California、アメリカ、93711
- Site# 348
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Site #161
-
Thousand Oaks、California、アメリカ、91320
- Site #327
-
-
Colorado
-
Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
- Site #325
-
-
Florida
-
Apopka、Florida、アメリカ、32703
- Site #335
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
- Site #342
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Site #333
-
Homestead、Florida、アメリカ、33030
- Site #334
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- Site #278
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Site #314
-
Orlando、Florida、アメリカ、32829
- Site #341
-
Sanford、Florida、アメリカ、32771
- Site #227
-
Tampa、Florida、アメリカ、33163
- Site #305
-
-
Georgia
-
Newnan、Georgia、アメリカ、30263
- Site #116
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Site #340
-
Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
- Site #253
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47715
- Site #288
-
Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- Site #310
-
-
Kentucky
-
Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
- Site #328
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40517
- Site #347
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Site # 117
-
Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
- Site #294
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Site #321
-
Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Site# 349
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- Site #332
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70124
- Site #297
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20854
- Site #330
-
-
Massachusetts
-
Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
- Site #346
-
-
Michigan
-
Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
- Site #274
-
-
Minnesota
-
New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
- Site #121
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Site #338
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Site #201
-
Verona、New Jersey、アメリカ、07044
- Site #331
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Site #279
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Site #250
-
-
Pennsylvania
-
Sugarloaf、Pennsylvania、アメリカ、18249
- Site #265
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02866
- Site #311
-
-
South Carolina
-
Fountain Inn、South Carolina、アメリカ、29644
- Site #295
-
Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
- Site #255
-
-
Tennessee
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Site #291
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Site #326
-
Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
- Site #316
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77087
- Site #337
-
Longview、Texas、アメリカ、75605
- Site #299
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- Site #224
-
-
Utah
-
Layton、Utah、アメリカ、84041
- Site #281
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Site #345
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- Site #267
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Site #339
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- Site #343
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後 6 か月以上で、全身の健康状態が良好であること。
- 被験者、親または法定後見人が署名した文書化されたインフォームドコンセントフォームと、必要に応じて同意フォームを持っている;
- ベースラインで3〜70の治療可能なMC病変があります。
- -出産の可能性のある女性（WOCBP）の場合：無作為化の前に尿妊娠検査が陰性でなければならず、研究中に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。注: WOCBP と避妊の効果的な方法については、セクション 9.4 で概説されています。
- カメラを含むリモート訪問をサポートするデバイス (電話、タブレット、パソコンなど) を用意します。
- 研究の指示に進んで従うことができ、遠隔研究訪問を含むすべての研究要件を完了する可能性が高い.
除外基準:
- 性感染症のMCを強く示唆しており、調査期間中の性行為を控えることに同意しない;
- 免疫抑制されている、免疫不全障害がある、または免疫抑制治療を受けている;
- MC および/または MC の周囲に重大な損傷があり、病変を治療およびカウントする能力に影響を与える可能性があります。
- -ベースライン前の14日以内に、MCまたはMC病変の2 cm以内に局所カルシニューリン阻害剤またはステロイドによる治療を受けました;
- -ベースライン前の14日間に、ポドフィロトキシン、イミキモド、カンタリジン、シネカテキン、局所レチノイド、経口または局所亜鉛、またはその他のホメオパシーまたは市販（OTC）製品を含むMCの治療を受けました ZymaDermおよびお茶を含むが、これらに限定されない樹木油、シメチジンおよび他のヒスタミンH2受容体拮抗薬（ザンタックを含む）、または研究者の意見では関連性がある可能性のある任意の薬剤 - （例えば. いぼ治療）;
- MCに関連する外科的処置を受けた（例： 凍結療法、掻爬術）ベースライン前14日以内;
- 眼周囲領域のみに MC があります。
- -妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性被験者;
- -賦形剤を含むSB206またはビークルジェルの成分に対する既知の過敏症;
- ベルダジマー含有製品（すなわち、 SB204、SB206、SB208、SB414);
- この研究に参加している他の家族が1人以上いる（NI-MC304）;
- ベルダジマー含有製品（すなわち、 SB204、SB206、SB208、SB414);
- -14日以内に介入治験薬またはデバイスの他の試験に参加したか、または別の介入調査研究に同時に参加した;
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全性またはデータの質を損なう臨床的に重要な医学的、精神医学的、または感情的な状態の病歴または存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SB206 10.3% ベルダジマー
SB206 10.3% ベルダジマー 1 日 1 回局所
|
局所的に 1 日 1 回
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：車両ゲル
ビヒクルジェルを1日1回局所的に
|
局所的に 1 日 1 回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週目にすべての治療可能なMCの完全なクリアランス
時間枠：12週間
|
12週目にすべての治療可能なMCが完全に除去された被験者の割合（割合）。
これは、完全なクリアランスを示した被験者の数をその治療群の数で割ることによって測定されました（これは主要な結果変数を表します）。
|
12週間
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
8週目にすべての治療可能なMCの完全なクリアランス
時間枠：8週間
|
8週目にすべての治療可能なMCが完全に除去された被験者の割合（割合）。
これは、8週目に完全なクリアランスを示した被験者の数をその治療群の数で割ることによって測定されました（これは二次結果変数を表します）。
|
8週間
|
|
12週目ですべての治療可能なMCの0または1の病変数
時間枠：12週間
|
12 週目にすべての治療可能な MC の 0 または 1 の病変数を達成した被験者の割合 (割合)。
|
12週間
|
|
12 週目で治療可能なすべての MC の数がベースラインから 90% 減少
時間枠：12週間
|
12週目に治療可能なすべてのMCの数がベースラインから少なくとも90%減少した被験者の割合(割合)
|
12週間
|
|
4週目でのすべての治療可能なMCの数のベースラインからの変化
時間枠：4週間
|
4 週目でのすべての治療可能な MC 数のベースラインからの変化率
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Tomoko Maeda Chubachi, MD PhD、Novan, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Browning JC, Cartwright M, Thorla I Jr, Martin SA, Olayinka-Amao O, Maeda-Chubachi T. A Patient-Centered Perspective of Molluscum Contagiosum as Reported by B-SIMPLE4 Clinical Trial Patients and Caregivers: Global Impression of Change and Exit Interview Substudy Results. Am J Clin Dermatol. 2022 Oct 26. doi: 10.1007/s40257-022-00733-9. Online ahead of print.
- Browning JC, Enloe C, Cartwright M, Hebert A, Paller AS, Hebert D, Kowalewski EK, Maeda-Chubachi T. Efficacy and Safety of Topical Nitric Oxide-Releasing Berdazimer Gel in Patients With Molluscum Contagiosum: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2022 Aug 1;158(8):871-878. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.2721.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年9月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年4月28日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年7月28日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月27日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2023年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月1日
最終確認日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- NI-MC304
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。