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제3상 Molluscum Contagiosum 효능 및 안전성 연구 (B-SIMPLE4)

2023년 1월 1일 업데이트: Novan, Inc.

전염성 물렁종 치료에서 1일 1회 비히클 젤과 SB206의 효능 및 안전성을 비교하는 3상 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 비히클 제어, 병렬 그룹 연구

이는 전염성 물렁종(MC)이 있는 생후 6개월 이상의 피험자 최대 약 850명을 대상으로 실시되는 3상 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 비히클 제어, 병렬 그룹 연구입니다. 피험자 또는 그 간병인은 SB206 10.3% 또는 비히클 젤을 최소 4주에서 최대 12주 동안 하루에 한 번 베이스라인에서 확인된 모든 병변과 연구 과정 중에 발생하는 새로운 치료 가능한 병변에 적용합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이는 전염성 물렁종(MC)이 있는 생후 6개월 이상의 피험자 최대 약 850명을 대상으로 실시되는 3상 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 비히클 제어, 병렬 그룹 연구입니다. 정보에 입각한 동의/동의를 얻은 후, 참가 기준을 충족하는 피험자는 1:1(활성:비히클)로 무작위 배정됩니다. 스크리닝 방문 시점에 MC에 대한 현재 치료를 받고 있는 피험자는 무작위화 전 최대 14일의 휴약 기간에 들어갈 것입니다.

피험자 또는 그 간병인은 기준선에서 확인된 모든 병변과 치료 중에 발생하는 새로운 병변에 최소 4주에서 최대 12주 동안 하루에 한 번 치료를 적용합니다. 조사관이 방문 시 모든 병변이 제거되었다고 판단하면 치료를 중단할 수 있습니다. 클리어런스로 인해 치료가 중단되는 경우, 피험자는 24주/ET2까지 정기적으로 예정된 방문을 계속합니다. 연구 방문 사이에 병변이 재발하는 경우 연구 약물은 12주차/ET1까지 분배됩니다. 클리어런스로 인해 치료를 중단한 후 방문할 때마다 조사자는 마지막 방문 이후 새로운 병변이 발생했는지 판단하고, 그렇다면 피험자 또는 간병인은 조사자가 치료를 다시 시작하도록 지시할 것입니다. 피험자 또는 간병인이 방문 사이에 새로운 병변 또는 병변의 재발을 본 경우 다음 방문까지 이러한 병변을 치료해야 합니다. 12주차 방문 후에는 연구 약물이 제공되지 않습니다. 피험자 또는 간병인은 개별 병변에 연구 약물을 적용할 것입니다. 눈 주위 병변은 병변이 눈 가장자리에서 2cm 이상 떨어져 있으면 치료됩니다. 피험자는 스크리닝/기준선, 2주, 4주(방문이 원격으로 수행되지 않는 한), 8주, 12주 및 24주에 클리닉을 직접 방문합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
891

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85308
        • Site #312
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • Site #101
      • Rogers, Arkansas, 미국, 72758
        • Site #272
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Site #336
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • Site #329
      • Fresno, California, 미국, 93711
        • Site# 348
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Site #161
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91320
        • Site #327
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
        • Site #325
    • Florida
      • Apopka, Florida, 미국, 32703
        • Site #335
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33428
        • Site #342
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Site #333
      • Homestead, Florida, 미국, 33030
        • Site #334
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • Site #278
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • Site #314
      • Orlando, Florida, 미국, 32829
        • Site #341
      • Sanford, Florida, 미국, 32771
        • Site #227
      • Tampa, Florida, 미국, 33163
        • Site #305
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, 미국, 30263
        • Site #116
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Site #340
      • Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008
        • Site #253
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47715
        • Site #288
      • Plainfield, Indiana, 미국, 46168
        • Site #310
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
        • Site #328
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40517
        • Site #347
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • Site # 117
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
        • Site #294
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Site #321
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Site# 349
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
        • Site #332
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
        • Site #297
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20854
        • Site #330
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
        • Site #346
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • Site #274
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, 미국, 55112
        • Site #121
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Site #338
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Site #201
      • Verona, New Jersey, 미국, 07044
        • Site #331
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • Site #279
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Site #250
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, 미국, 18249
        • Site #265
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02866
        • Site #311
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, 미국, 29644
        • Site #295
      • Summerville, South Carolina, 미국, 29486
        • Site #255
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Site #291
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Site #326
      • Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
        • Site #316
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77087
        • Site #337
      • Longview, Texas, 미국, 75605
        • Site #299
      • San Antonio, Texas, 미국, 78218
        • Site #224
    • Utah
      • Layton, Utah, 미국, 84041
        • Site #281
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • Site #345
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294
        • Site #267
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Site #339
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
        • Site #343

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

6개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 생후 6개월 이상이고 전반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
  2. 피험자 또는 부모나 법적 보호자가 서명한 문서화된 정보에 입각한 동의서 양식과 필요에 따라 동의서 양식을 가지고 있어야 합니다.
  3. 베이스라인에서 치료 가능한 MC 병변이 3개에서 70개 사이입니다.
  4. 가임기 여성(WOCBP)의 경우: 무작위 배정 전에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 연구 기간 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 참고: WOCBP 및 효과적인 피임 방법은 섹션 9.4에 설명되어 있습니다.
  5. 카메라를 포함하여 원격 방문을 지원하는 장치(휴대폰, 태블릿, 개인용 컴퓨터 등)가 있어야 합니다.
  6. 학습 지침을 기꺼이 따를 수 있고 원격 학습 방문을 포함하여 모든 학습 요구 사항을 완료할 가능성이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 성적으로 전염되는 MC를 강력하게 제안했으며 연구 기간 동안 성행위를 자제하는 데 동의하지 않았습니다.
  2. 면역 억제, 면역 결핍 장애가 있거나 면역 억제 치료를 받고 있습니다.
  3. 병변을 치료하고 계수하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 MC 및/또는 주변 MC에 심각한 손상이 있습니다.
  4. 베이스라인 이전 14일 이내에 MC 또는 MC 병변의 2cm 이내에서 국소 칼시뉴린 억제제 또는 스테로이드로 치료를 받았음;
  5. 베이스라인 이전 14일 동안 포도필로톡신, 이미퀴모드, 칸타리딘, 시네카테킨, 국소 레티노이드, 경구 또는 국소 아연, 또는 ZymaDerm 및 차를 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 동종요법 또는 일반의약품(OTC) 제품으로 MC 치료를 받았습니다. 트리 오일, 시메티딘 및 기타 히스타민 H2 수용체 길항제(Zantac 포함), 또는 연구자의 의견에 관련될 수 있는 임의의 제제(예: 사마귀 요법);
  6. MC와 관련된 수술 절차를 받은 경우(예: 기준선 전 14일 이내의 동결 요법, 소파술);
  7. 눈 주위 영역에만 MC가 있습니다.
  8. 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자;
  9. 부형제를 포함하여 SB206 또는 Vehicle Gel의 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 경우
  10. berdazimer 함유 제품(즉, SB204, SB206, SB208, SB414);
  11. 한 명 이상의 다른 가족 구성원이 이 연구에 참여하도록 하십시오(NI-MC304).
  12. 적어도 1명의 가족 구성원이 베르다지머 함유 제품(즉, SB204, SB206, SB208, SB414);
  13. 14일 이내에 중재적 조사 약물 또는 장치의 다른 시험에 참여했거나 다른 중재적 연구 연구에 동시에 참여했습니다.
  14. 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전이나 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요한 의학적, 정신과적 또는 감정적 상태의 병력 또는 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: SB206 10.3% 베르다지머
SB206 10.3% 베르다지머 1일 1회 국소 도포
의약품: SB206 10.3% 베르다지머
1일 1회 국소적으로
다른 이름들:
  • SB206 12% 베르다지머 나트륨
위약 비교기: 차량 젤
1일 1회 국소적으로 비히클 젤
의약품: 차량 젤
1일 1회 국소적으로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 치료 가능한 모든 MC의 완전 제거
기간: 12주
12주차에 모든 치료 가능한 MC가 완전히 제거된 피험자의 백분율(비율). 이는 완전한 제거를 보인 피험자의 수를 해당 치료 그룹의 수로 나누어 측정했습니다(이는 주요 결과 변수를 나타냄).
12주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
8주차에 치료 가능한 모든 MC의 완전 제거
기간: 8주
8주차에 모든 치료 가능한 MC가 완전히 제거된 피험자의 백분율(비율). 이는 8주차에 완전한 청소를 보인 피험자의 수를 해당 치료 그룹의 수로 나누어 측정했습니다(이는 2차 결과 변수를 나타냄).
8주
12주차에 모든 치료 가능한 MC의 병변 수가 0 또는 1
기간: 12주
12주차에 모든 치료 가능한 MC의 병변 수가 0 또는 1인 대상체의 백분율(비율).
12주
12주차에 모든 치료 가능한 MC의 수가 기준선에서 90% 감소
기간: 12주
12주차에 모든 치료 가능한 MC의 수가 기준선으로부터 적어도 90% 감소를 달성한 대상체의 퍼센트(비율)
12주
4주차에 모든 치료 가능한 MC 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 4 주
4주차에 모든 치료 가능한 MC 수의 기준선 대비 백분율 변화
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novan, Inc.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Synteract, Inc.
Therapeutics, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Tomoko Maeda Chubachi, MD PhD, Novan, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 4월 28일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 1월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NI-MC304

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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