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膵臓癌の門脈血に基づく診断モデルの確立

2024年3月28日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital

複数の分子プロファイリングと膵臓がんの特定のための特定の確立されたマーカーに基づく診断モデルの確立

悪性膵腫瘤を同定するための新しい診断モデルを確立するために、門脈採血に基づいて新しいマーカーを探索します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

EUS-FNA を組み合わせた細胞診検出は、扁平上皮癌の臨床診断にとって重要な方法です。 しかし、サンプリング方法、塗抹標本作成、染色技術、病理学者のレベルの低さ、その他の要因などの要因により、その診断感度はまだあまり満足のいくものではありません。 診断の有効性が低いということは、通常、別の穿刺、入院期間の延長、投薬の増加、および有害事象の発生率の増加を意味します。 診断を見逃すことは、疾患の治療時間を延ばし続け、患者の予後に深刻な影響を与えます。 したがって、新技術を使用して良性および悪性の膵臓占有者の鑑別診断効率を改善する方法は、糖尿病がん患者の予後を改善するための鍵です。

門脈血は、血漿から肝臓に流れる血液を含む静脈路から来ます。 患者の門脈から血液サンプルを採取することにより、臨床医は患者からより多くの情報を分離することができます。 超音波内視鏡穿刺によって門脈血を採取できることが研究で示されています。 この方法は外傷が少なく、便利で安全であり、網膜組織に関するより多くの情報を得ることができます。 これは、患者の診断効率を向上させる重要な方法です。 この研究では、超音波内視鏡穿刺技術を使用して門脈血を取得し、ビッグデータと ctDNA、メタボロミクス、エクソソーム、およびその他のさまざまなオミクス手法を使用して、門脈血の体積を占める良性および悪性の鑑別診断マーカーの潜在的な価値をスクリーニングすることを意図しています。 末梢血も同時に採取し、これらの新たに開発されたマーカーの有効性を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • 募集
        • Changhai Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

除外基準ではなく、包含基準を満たすすべての患者は、現在の研究に含まれます。 悪性膵臓癌の診断のための潜在的なマーカーを特定するために、膵臓塊組織サンプル、門脈血、および末梢血が収集されます。

説明

包含基準:

  1. 年齢 18-75 歳、男性または女性
  2. -以前の画像検査（超音波検査、CTまたはMRI）に基づく固形膵腫瘤の診断または疑い
  3. 病変の直径が1cmを超える
  4. 署名済みのインフォームド コンセント レター

除外基準:

  1. 妊娠中の女性
  2. 膵嚢胞性病変
  3. 抗凝固・抗血小板療法は中断できない
  4. インフォームド コンセントを提供できない、または提供を拒否する
  5. 凝固障害（血小板数＜50×103/μL、国際標準化比＞1.5）
  6. 静脈麻酔に耐えられない重度の心肺機能障害
  7. 精神病歴あり
  8. EUS-FNAに適さないその他の病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
良性と診断された膵臓の塊
病理学的検査、放射線検査および経過観察を通じて、これらの患者は最終的に良性の膵臓腫瘤と診断されます。
診断テスト：超音波内視鏡（EUS）、細針吸引
通常の臨床手術である超音波内視鏡検査（EUS）、穿刺吸引
悪性と診断された膵臓の塊
病理検査、放射線検査、経過観察を経て、これらの患者は最終的に膵臓がんと診断されます。
診断テスト：超音波内視鏡（EUS）、細針吸引
通常の臨床手術である超音波内視鏡検査（EUS）、穿刺吸引

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存状況
時間枠：研究完了まで、平均1年
患者が悪性膵臓癌で死亡したかどうかを確認するため。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Changhai Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kaixuan Wang, MD、Changhai Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EMPVC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

半年以内にこの研究は終了しました

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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