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Covid-19におけるCri Analog PG1の有効性と安全性 (PGE1-COVID19)

2023年9月13日 更新者：Alonso Vera Torres

COVID-19患者の死亡率と合併症の軽減における静脈内プロスタグランジンE1アナログの投与の有効性と安全性

この臨床試験の目的は、COVID-19 と診断された患者の死亡率と合併症の減少における静脈内プロスタグランジン E1 アナログの投与の有効性と安全性を評価することです。 したがって、研究者は、Fundación Santa Fe de Bogota で開かれたランダム化された臨床試験を提案します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

COVID-19 は公衆衛生上の問題であり、世界中に広がっており、さまざまな科学団体がこの病気の蔓延を抑えるための効果的な対策を検討することを余儀なくされています。 この疾患は、SARS-CoV-1 (重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 1) と同様のウイルス学的パターンに従うと推定されています。 疾患の範囲には、無症候性段階および前症候性、合併症のない軽度の感染症、軽度および重度の肺炎、重度の難治性低酸素血症で保存された換気力学によって特徴付けられるポイントオブノーリターンを構成する急性呼吸窮迫症候群（ARDS）が含まれます。 COVID-19 患者の肺病変は内皮損傷を引き起こし、これは血管透過性の変化に関連する可能性があり、COVID-19 患者の血栓性、静脈および動脈疾患として現れます。 血管拡張メカニズム、血小板凝集の阻害特性、および気管支拡張の誘導物質を有するプロスタグランジン E1 類似体であるアルプロスタジルは、SARS-CoV2 の合併症の予防を約束します。 それに加えて、アルプロスタジルは、インフルエンザによって引き起こされる急性呼吸窮迫症候群の治療として他の臨床試験で使用されており、害も利益も示さなかったにもかかわらず、インフルエンザと COVID-19 によって引き起こされる急性呼吸窮迫症候群の病態生理学は、巨視的な変化は似ていますが、微視的な変化は非常に異なります。そのため、COVID-19 と診断された患者の死亡率と合併症の減少における静脈内プロスタグランジン E1 アナログの投与の有効性と安全性を評価することが重要です。 したがって、研究者はオープンな無作為化臨床試験を提案します。そこでは、Fundación Santa Fe de Bogotá の集中治療室の患者が 2 つのグループに無作為に割り付けられます。一方のグループは、コロンビア感染学会のガイドラインの推奨に従って標準化された治療法で治療されます。もう 1 人は、同じ標準化された治療とアルプロスタジル注入を最大 7 日間受ける予定です。 アルプロスタジルの注入中、患者は集中治療室チームによって注意深く監視されます。 注入後、患者は30日間追跡され、死亡率と低酸素血症の解消が監視されます。

キーワード: COVID-19、プロスタグランジン E1 類似体、アルプロスタジル、死亡率、急性呼吸窮迫症候群

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者

  • COVID19 診断:

    • 気道サンプル（鼻咽頭スワブ、喀痰、気管支肺胞洗浄液）における COVID-19 陽性の RT PCR
    • 次の症状のうち少なくとも 2 つ: 咳、嚥下痛、呼吸困難、無力症、無力症、胃腸症状。
    • -胸部断層撮影または胸部X線検査でウイルス性肺炎と一致する所見。
  • 以下の少なくとも 1 つによって呼吸悪化のリスクが生じる：
  • 低酸素血症: PaO2 <60 mmHg、SaO2 <90%、または SaO2> 90% を維持するための酸素補給の必要性
  • コールスコア ≥ 9 ポイント
  • FR> 30 /分
  • PaO2 / FiO2 200未満
  • 他の臓器の劣化のない挿管患者（急性腎障害なし、トランスアミナーゼ上昇なし）。
  • 肺炎の放射線所見の進行。
  • 中等度または重度の酸素化障害を持ち、横隔膜がそれぞれ 200 ～ 100 および 100 未満で、高流量での酸素補給が必要な患者 (非再呼吸マスクまたは高流量カニューレ)。
  • プロスタグランジンE1アナログの使用を妨げる病歴、アレルギー、病状の完全な記録は除外されています.
  • -研究への自発的な参加、インフォームドコンセントによる完全性を示す。

除外基準:

  1. PEG1アナログまたはコンポーネントに対するアレルギーまたは感受性
  2. -血圧が90/60 mm水銀未満または平均動脈圧が65mm水銀未満またはBP要件が80/50 mmHg未満またはTAM 60 mmHgでノルエピネフリン要件が0.1 mcg / kg /分を超えると定義される動脈性低血圧
  3. -180 mm水銀以上の収縮期血圧および/または110 mm水銀以上の拡張期血圧として定義される重度の高血圧
  4. 徐脈とは、心拍数が 1 分あたり 60 回未満の心拍数と定義されます。
  5. 持続勃起症または陰茎の解剖学的変化の以前の出来事
  6. 鎌状赤血球症、多発性骨髄腫、白血病、真性多血症、持続勃起症の素因となる血小板血症
  7. 出血性素因
  8. 活動性の消化性潰瘍、外傷、または最近の脳出血。
  9. 閉塞を伴う肺静脈還流異常
  10. 妊娠：妊娠検査は、患者の研究への入院時に実施されます（該当する場合）。
  11. -NYHA機能クラス> 1の心不全
  12. 血行力学的に関連する不整脈：低血圧、胸痛、機能障害、感覚障害、または低出力の他の兆候を引き起こす
  13. 僧帽弁および/または大動脈の狭窄および/またはいずれかの機能不全
  14. 不安定狭心症
  15. -過去6か月の急性心筋梗塞
  16. -過去6か月間の虚血性または出血性の脳血管イベント
  17. 子供BまたはCまたは非代償性肝硬変
  18. 腎代替療法における慢性腎臓病
  19. -研究者の判断で、研究への参加中の患者の安全を損なう可能性のある深刻な病状または検査所見

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準的な治療プロトコル
  1. デキサメタゾン（4mgアンプル、静脈内）
  2. トシリズマブ (8 mg/kg (最大用量 800 mg) IV、最大 3)
  3. 肺炎が疑われる患者における経験的抗生物質療法（管理ガイドラインによる）
  4. エノキサパリン（40mgプレフィルドシリンジ）
  5. エノキサパリン（20mg、40mg、60mg、80mgプレフィルドシリンジ）
  6. 低分子ヘパリン（5000IUプレフィルドシリンジ）
薬：標準的な治療プロトコル

標準的な治療は、各国の科学団体および保健社会保護省の現在の推奨事項によって管理されており、利用可能な証拠に従って研究の過程で変更される場合があります。 さらに、担当医師の基準が考慮されます。

現在の臨床診療ガイドラインで提案されている代替案には、次のものがあります。

  1. デキサメタゾン (4mg アンプル、静脈内投与) 用量: 6mg を毎日最大 10 日間静脈内投与
  2. トシリズマブ 用量：8 mg/kg (最大用量 800 mg) IV、8 ～ 12 時間間隔で最大 3 回
  3. 肺炎が疑われる患者における経験的抗生物質療法（管理ガイドラインによる）
  4. エノキサパリン (40mg プレフィルドシリンジ) 用量: 40mg を 24 時間ごとに皮下投与
  5. エノキサパリン (20mg、40mg、60mg、80mg プレフィルドシリンジ) 用量: 1mg/kg 12 時間ごと
  6. 低分子量ヘパリン (5000IU プレフィルドシリンジ) 投与量: 5,000 IU 12 時間ごとに皮下
実験的：標準治療プロトコル + PGE1 類似体

PGE1 のアナログ + 標準的な治療プロトコル

標準治療：

  1. デキサメタゾン（4mgアンプル、静脈内）
  2. トシリズマブ (8 mg/kg (最大用量 800 mg) IV、最大 3)
  3. 肺炎が疑われる患者における経験的抗生物質療法（管理ガイドラインによる）
  4. エノキサパリン（40mgプレフィルドシリンジ）
  5. エノキサパリン（20mg、40mg、60mg、80mgプレフィルドシリンジ）
  6. 低分子ヘパリン（5000IUプレフィルドシリンジ）
薬：標準的な治療プロトコル

標準的な治療は、各国の科学団体および保健社会保護省の現在の推奨事項によって管理されており、利用可能な証拠に従って研究の過程で変更される場合があります。 さらに、担当医師の基準が考慮されます。

現在の臨床診療ガイドラインで提案されている代替案には、次のものがあります。

  1. デキサメタゾン (4mg アンプル、静脈内投与) 用量: 6mg を毎日最大 10 日間静脈内投与
  2. トシリズマブ 用量：8 mg/kg (最大用量 800 mg) IV、8 ～ 12 時間間隔で最大 3 回
  3. 肺炎が疑われる患者における経験的抗生物質療法（管理ガイドラインによる）
  4. エノキサパリン (40mg プレフィルドシリンジ) 用量: 40mg を 24 時間ごとに皮下投与
  5. エノキサパリン (20mg、40mg、60mg、80mg プレフィルドシリンジ) 用量: 1mg/kg 12 時間ごと
  6. 低分子量ヘパリン (5000IU プレフィルドシリンジ) 投与量: 5,000 IU 12 時間ごとに皮下
薬：類似体、プロスタグランジン E1

PGE1 のアナログ:

注入の開始用量: 0.05 -0.01 mcg/体重 1 キログラムあたり 1 分あたりの注入が続き、望ましい臨床反応 (PaO2 の増加) が得られるまで、最大 7 日間注入を続けます。 これは、用量を 0.1 から 0.05 から 0.025 から 0.01 mcg/kg/分に減らすことによって達成できます。

0.05 mcg / kg / 分で不十分な場合は、0.4 mcg / kg / 分に用量を増やすことができますが、一般的に高用量では効果が向上しません。 最長 7 日間の最大連続注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：6ヶ月
介入中または介入終了時の死亡
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
低酸素血症の解消
時間枠：6ヶ月
Sat O2 > 環境への 90%
6ヶ月
集中治療室への入院とANALOG PGE1の投与からの日数
時間枠：6ヶ月
集中治療室入室からANALOG PGE1投与までの日数
6ヶ月
ICU滞在
時間枠：6ヶ月
ICU滞在日数を指定
6ヶ月
酸素流量の多い日
時間枠：6ヶ月
患者が高流量システムを通じて酸素を受け取った日数を記録する
6ヶ月
PGE1 ANALOGの投与前の侵襲的人工呼吸の日数
時間枠：6ヶ月
PGE1 ANALOGの投与前に、患者が侵襲的または非侵襲的な人工呼吸下にあった日数
6ヶ月
病気の発生時期
時間枠：6ヶ月
発症から入院までの期間
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Alonso Vera Torres

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CEIS-2020-089

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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