Covid-19におけるCri Analog PG1の有効性と安全性 (PGE1-COVID19)
COVID-19患者の死亡率と合併症の軽減における静脈内プロスタグランジンE1アナログの投与の有効性と安全性
調査の概要
詳細な説明
COVID-19 は公衆衛生上の問題であり、世界中に広がっており、さまざまな科学団体がこの病気の蔓延を抑えるための効果的な対策を検討することを余儀なくされています。 この疾患は、SARS-CoV-1 (重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 1) と同様のウイルス学的パターンに従うと推定されています。 疾患の範囲には、無症候性段階および前症候性、合併症のない軽度の感染症、軽度および重度の肺炎、重度の難治性低酸素血症で保存された換気力学によって特徴付けられるポイントオブノーリターンを構成する急性呼吸窮迫症候群（ARDS）が含まれます。 COVID-19 患者の肺病変は内皮損傷を引き起こし、これは血管透過性の変化に関連する可能性があり、COVID-19 患者の血栓性、静脈および動脈疾患として現れます。 血管拡張メカニズム、血小板凝集の阻害特性、および気管支拡張の誘導物質を有するプロスタグランジン E1 類似体であるアルプロスタジルは、SARS-CoV2 の合併症の予防を約束します。 それに加えて、アルプロスタジルは、インフルエンザによって引き起こされる急性呼吸窮迫症候群の治療として他の臨床試験で使用されており、害も利益も示さなかったにもかかわらず、インフルエンザと COVID-19 によって引き起こされる急性呼吸窮迫症候群の病態生理学は、巨視的な変化は似ていますが、微視的な変化は非常に異なります。そのため、COVID-19 と診断された患者の死亡率と合併症の減少における静脈内プロスタグランジン E1 アナログの投与の有効性と安全性を評価することが重要です。 したがって、研究者はオープンな無作為化臨床試験を提案します。そこでは、Fundación Santa Fe de Bogotá の集中治療室の患者が 2 つのグループに無作為に割り付けられます。一方のグループは、コロンビア感染学会のガイドラインの推奨に従って標準化された治療法で治療されます。もう 1 人は、同じ標準化された治療とアルプロスタジル注入を最大 7 日間受ける予定です。 アルプロスタジルの注入中、患者は集中治療室チームによって注意深く監視されます。 注入後、患者は30日間追跡され、死亡率と低酸素血症の解消が監視されます。
キーワード: COVID-19、プロスタグランジン E1 類似体、アルプロスタジル、死亡率、急性呼吸窮迫症候群
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alonso Vera Torres, MD
- 電話番号：+573107632766
- メール：Alonso.Vera@fsfb.org.co
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jose De la Hoz, MD
- 電話番号：3507084846
- メール：jose.delahoz@fsfb.org.co
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
COVID19 診断:
- 気道サンプル（鼻咽頭スワブ、喀痰、気管支肺胞洗浄液）における COVID-19 陽性の RT PCR
- 次の症状のうち少なくとも 2 つ: 咳、嚥下痛、呼吸困難、無力症、無力症、胃腸症状。
- -胸部断層撮影または胸部X線検査でウイルス性肺炎と一致する所見。
- 以下の少なくとも 1 つによって呼吸悪化のリスクが生じる：
- 低酸素血症: PaO2 <60 mmHg、SaO2 <90%、または SaO2> 90% を維持するための酸素補給の必要性
- コールスコア ≥ 9 ポイント
- FR> 30 /分
- PaO2 / FiO2 200未満
- 他の臓器の劣化のない挿管患者（急性腎障害なし、トランスアミナーゼ上昇なし）。
- 肺炎の放射線所見の進行。
- 中等度または重度の酸素化障害を持ち、横隔膜がそれぞれ 200 ～ 100 および 100 未満で、高流量での酸素補給が必要な患者 (非再呼吸マスクまたは高流量カニューレ)。
- プロスタグランジンE1アナログの使用を妨げる病歴、アレルギー、病状の完全な記録は除外されています.
- -研究への自発的な参加、インフォームドコンセントによる完全性を示す。
除外基準:
- PEG1アナログまたはコンポーネントに対するアレルギーまたは感受性
- -血圧が90/60 mm水銀未満または平均動脈圧が65mm水銀未満またはBP要件が80/50 mmHg未満またはTAM 60 mmHgでノルエピネフリン要件が0.1 mcg / kg /分を超えると定義される動脈性低血圧
- -180 mm水銀以上の収縮期血圧および/または110 mm水銀以上の拡張期血圧として定義される重度の高血圧
- 徐脈とは、心拍数が 1 分あたり 60 回未満の心拍数と定義されます。
- 持続勃起症または陰茎の解剖学的変化の以前の出来事
- 鎌状赤血球症、多発性骨髄腫、白血病、真性多血症、持続勃起症の素因となる血小板血症
- 出血性素因
- 活動性の消化性潰瘍、外傷、または最近の脳出血。
- 閉塞を伴う肺静脈還流異常
- 妊娠：妊娠検査は、患者の研究への入院時に実施されます（該当する場合）。
- -NYHA機能クラス> 1の心不全
- 血行力学的に関連する不整脈：低血圧、胸痛、機能障害、感覚障害、または低出力の他の兆候を引き起こす
- 僧帽弁および/または大動脈の狭窄および/またはいずれかの機能不全
- 不安定狭心症
- -過去6か月の急性心筋梗塞
- -過去6か月間の虚血性または出血性の脳血管イベント
- 子供BまたはCまたは非代償性肝硬変
- 腎代替療法における慢性腎臓病
- -研究者の判断で、研究への参加中の患者の安全を損なう可能性のある深刻な病状または検査所見
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な治療プロトコル
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標準的な治療は、各国の科学団体および保健社会保護省の現在の推奨事項によって管理されており、利用可能な証拠に従って研究の過程で変更される場合があります。 さらに、担当医師の基準が考慮されます。 現在の臨床診療ガイドラインで提案されている代替案には、次のものがあります。
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実験的：標準治療プロトコル + PGE1 類似体
PGE1 のアナログ + 標準的な治療プロトコル 標準治療：
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標準的な治療は、各国の科学団体および保健社会保護省の現在の推奨事項によって管理されており、利用可能な証拠に従って研究の過程で変更される場合があります。 さらに、担当医師の基準が考慮されます。 現在の臨床診療ガイドラインで提案されている代替案には、次のものがあります。
PGE1 のアナログ: 注入の開始用量: 0.05 -0.01 mcg/体重 1 キログラムあたり 1 分あたりの注入が続き、望ましい臨床反応 (PaO2 の増加) が得られるまで、最大 7 日間注入を続けます。 これは、用量を 0.1 から 0.05 から 0.025 から 0.01 mcg/kg/分に減らすことによって達成できます。 0.05 mcg / kg / 分で不十分な場合は、0.4 mcg / kg / 分に用量を増やすことができますが、一般的に高用量では効果が向上しません。 最長 7 日間の最大連続注入 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：6ヶ月
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介入中または介入終了時の死亡
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低酸素血症の解消
時間枠：6ヶ月
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Sat O2 > 環境への 90%
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6ヶ月
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集中治療室への入院とANALOG PGE1の投与からの日数
時間枠：6ヶ月
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集中治療室入室からANALOG PGE1投与までの日数
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6ヶ月
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ICU滞在
時間枠：6ヶ月
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ICU滞在日数を指定
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6ヶ月
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酸素流量の多い日
時間枠：6ヶ月
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患者が高流量システムを通じて酸素を受け取った日数を記録する
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6ヶ月
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PGE1 ANALOGの投与前の侵襲的人工呼吸の日数
時間枠：6ヶ月
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PGE1 ANALOGの投与前に、患者が侵襲的または非侵襲的な人工呼吸下にあった日数
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6ヶ月
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病気の発生時期
時間枠：6ヶ月
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発症から入院までの期間
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6ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CEIS-2020-089
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
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Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録
標準的な治療プロトコルの臨床試験
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Alliance for International Medical ActionInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Institut de Recherche en... と他の協力者完了
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University of Oxford完了
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Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
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Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services完了
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Hospital for Special Surgery, New York募集
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Bar-Ilan University, IsraelUniversity of Haifa; Israel Science Foundation完了
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute募集