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CAKUTによる腎実質障害の予測

2023年11月8日 更新者：Children's Hospital of Fudan University

腎実質損傷の予測を開発し、腎臓および尿路の先天性異常における腎機能の精度を評価するためのコホート診断精度研究のプロトコル (CAKUT)

腎臓および尿路の先天性異常 (CAKUT) における腎損傷および腎発達障害の予測を確立するために、尿中微量タンパク質検出と組み合わせた MRI-DWI に関する診断精度の研究が、診断のゴールデン スタンダードとしての DMSA スキャンと比較して実施されます。腎障害。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腎臓および尿路の先天異常 (CAKUT) は、一般的な先天異常の 1 つであり、罹患率は 6‰ です。 診断技術の要求が厳しいために診断が遅れると、長期にわたる重度の腎障害につながる可能性があります。 このプロジェクトは、前向きで継続的な二重盲検設計の診断精度研究です。 CAKUT の臨床診断は、放射線検査のパネルに依存しており、そのほとんどは侵襲的であり、子供に対する放射線障害のリスクがあります。 小児における CAKUT の腎障害の非侵襲的かつ安全な診断検出を確立するために、MRI/DWI と免疫磁気ビーズ分離技術による尿検出の組み合わせを実行して、ジメルカプトコハク酸 (DMSA) と比較して CAKUT の腎不全を評価します。腎実質損傷のゴールデン スタンダードとしてスキャンします。 感度と特異性の分析は、組み合わされた診断プロトコルの精度を評価することです。 さらに、CAKUT 患者の妊娠および表現型の臨床情報は、CAKUT における腎損傷の早期発見のためのビッグデータ分析および予測モデルのための完全な表現型-遺伝子型スペクトルを構築するすべての遺伝情報とともに収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
234

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • Children's Hospital of Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1日～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

上海周産期親子コホート（SPCC）クリニック研究関連外来およびハイリスク新生児紹介外来からCAKUTと診断された小児科の小児、ならびにCAKUT診断を受けて腎臓科および泌尿器科に在籍している小児科。

説明

包含基準:

臨床的および遺伝的に次のように診断された患者：

  • 単純腎形成不全、多嚢胞性異形成腎、腎尿細管異形成、および遺伝性嚢胞腎を含む、腎実質性形成不全または異所性。 ①腎無形成（RA）の疾患：超音波診断による片側腎欠損 ②腎 低形成 (RH)/腎異形成 (RD) は通常、同年齢の平均値の 2 標準偏差未満の腎容積、または同年齢の正常値の 50% 未満の腎総容積と定義されます。 RD とは、腎容積の減少の有無にかかわらず、腎臓に未分化または化生していない組織が存在することを指します。 診断は、多嚢胞性異形成腎（MCDK）の超音波所見と、同位体腎機能画像（DMSAまたはDTPA）による片側または両側の腎機能障害の診断に基づいています。
  • 腎尿細管異形成：①多発性嚢胞腎（ADPKD/ARPKD）の診断は主に画像検査に依存します。 ADPKD の家族歴がある患者は、両側に 3 つ以上の腎嚢胞があると診断されることがあります。 ADPKD の家族歴がなくても、多発性嚢胞を伴う両側性びまん性腎腫大を有する患者は、臨床的に PKD を考慮すべきであり、関連遺伝子スクリーニングが推奨される。 腎嚢胞：超音波検査などの画像検査で単一の腎嚢胞が発見された。③腎癇癇、NPHP：超音波検査で腎エコーの増強または皮質と髄質の境界が不明確であり、遺伝子診断または他のシステムの関与の有無にかかわらず、遺伝子配列を考慮する必要があります。 遺伝子分子診断は、NPHP診断の主な診断基準です。 ④腎石灰化症 および尿路結石：診断は超音波診断に依存し、原疾患をさらに診断するために血清および尿電解質および代謝物の検査を実施する必要があります。
  • 尿管、腎盂および/または膀胱の異常: ① 二重収集システム: 腎臓または腎盂/尿管の重複は、超音波、磁気共鳴画像法 (MRI) 診断に依存します。 ② 尿路閉塞：尿管骨盤接合部閉塞、尿管膀胱接合部閉塞または機能不全を含む。 閉塞の診断は、磁気共鳴尿路造影（MRU）および同位体ダイナミック腎画像（DTPA）に依存します。
  • 尿路異常：①尿道欠損・尿道閉鎖・異所性開口部：身体診察とVCUG検査により診断する。 ②後部尿道弁：重度の水腎症は超音波で発見でき、診断はVCUG検査に依存します。

除外基準:

  • さまざまな原因による腎不全の患者ですが、尿検体はありません。
  • 研究者が含めるのに適していないと考えるその他の条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
CAKUTの小児患者

このコホートは、上海の受胎前後の親子コホート（SPCC）クリニック研究関連外来およびハイリスク新生児紹介外来から CAKUT と診断された小児科の子供、および CAKUT 診断を受けて腎臓科および泌尿器科に在籍している小児で構成されています。

このコホートにおける腎実質の損傷を予測するための診断テストにより、腎臓の画像、尿のバイオマーカー、および疾患遺伝子のデータを収集できます。
診断テスト：腎実質障害の複合診断

この研究は、介入なしの腎実質損傷複合診断の精度を評価するための観察研究です。 コホートのすべての患者は、MRI-DWI スキャン、尿バイオマーカー検出、疾患遺伝子検出、および DMSA スキャンを受け入れます。

  1. この複合診断には、MRI-DWI スキャンと尿バイオマーカー検出が含まれます。

    MRI-DWI： すべてのスキャンは、Siemens の MagnetomVerio 3.0T 磁気共鳴イメージング システムを使用して実行されます。

    尿ポリペプチドの収集: 尿サンプルの要件: 容量 50 ～ 100 ml、比重 > 1.010。 ポリペプチドの収集には、免疫磁気ビーズ分離技術が使用されます。

  2. 参照標準は DMSA スキャンです。99mTC-DMSA5mCi の静脈内注射に続いて、1 時間後に腎領域の前方および後方の平面イメージングを行います。 DMSA スキャン画像は、訓練を受けた 2 人の放射線科医によって読み取られ、同時に腎臓および泌尿器疾患の診断と治療のためにセンターの専門医によって確認されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAKUT患者の腎実質損傷を評価する際の複合診断の精度
時間枠：CAKUTの診断から3か月以内。

複合診断の精度には、感度と特異度が含まれます。 CAKUT と診断された小児科の子供のコホートでは、参照標準検査 (DMSA スキャン) と組み合わせた診断が行われます。

感度は次のように定義されます: 腎実質損傷の割合は、組み合わせた診断によって正常にスクリーニングされます。

特異度は次のように定義されます: 複合診断によって機能障害として認識されない、腎実質損傷のない小児の割合。
CAKUTの診断から3か月以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Hospital of Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RPD-CAKUT1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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