CAKUTによる腎実質障害の予測
腎実質損傷の予測を開発し、腎臓および尿路の先天性異常における腎機能の精度を評価するためのコホート診断精度研究のプロトコル (CAKUT)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai、中国
- Children's Hospital of Fudan University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
臨床的および遺伝的に次のように診断された患者：
- 単純腎形成不全、多嚢胞性異形成腎、腎尿細管異形成、および遺伝性嚢胞腎を含む、腎実質性形成不全または異所性。 ①腎無形成（RA）の疾患：超音波診断による片側腎欠損 ②腎 低形成 (RH)/腎異形成 (RD) は通常、同年齢の平均値の 2 標準偏差未満の腎容積、または同年齢の正常値の 50% 未満の腎総容積と定義されます。 RD とは、腎容積の減少の有無にかかわらず、腎臓に未分化または化生していない組織が存在することを指します。 診断は、多嚢胞性異形成腎（MCDK）の超音波所見と、同位体腎機能画像（DMSAまたはDTPA）による片側または両側の腎機能障害の診断に基づいています。
- 腎尿細管異形成：①多発性嚢胞腎（ADPKD/ARPKD）の診断は主に画像検査に依存します。 ADPKD の家族歴がある患者は、両側に 3 つ以上の腎嚢胞があると診断されることがあります。 ADPKD の家族歴がなくても、多発性嚢胞を伴う両側性びまん性腎腫大を有する患者は、臨床的に PKD を考慮すべきであり、関連遺伝子スクリーニングが推奨される。 腎嚢胞：超音波検査などの画像検査で単一の腎嚢胞が発見された。③腎癇癇、NPHP：超音波検査で腎エコーの増強または皮質と髄質の境界が不明確であり、遺伝子診断または他のシステムの関与の有無にかかわらず、遺伝子配列を考慮する必要があります。 遺伝子分子診断は、NPHP診断の主な診断基準です。 ④腎石灰化症 および尿路結石：診断は超音波診断に依存し、原疾患をさらに診断するために血清および尿電解質および代謝物の検査を実施する必要があります。
- 尿管、腎盂および/または膀胱の異常: ① 二重収集システム: 腎臓または腎盂/尿管の重複は、超音波、磁気共鳴画像法 (MRI) 診断に依存します。 ② 尿路閉塞：尿管骨盤接合部閉塞、尿管膀胱接合部閉塞または機能不全を含む。 閉塞の診断は、磁気共鳴尿路造影（MRU）および同位体ダイナミック腎画像（DTPA）に依存します。
- 尿路異常：①尿道欠損・尿道閉鎖・異所性開口部：身体診察とVCUG検査により診断する。 ②後部尿道弁：重度の水腎症は超音波で発見でき、診断はVCUG検査に依存します。
除外基準:
- さまざまな原因による腎不全の患者ですが、尿検体はありません。
- 研究者が含めるのに適していないと考えるその他の条件
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CAKUTの小児患者
このコホートは、上海の受胎前後の親子コホート（SPCC）クリニック研究関連外来およびハイリスク新生児紹介外来から CAKUT と診断された小児科の子供、および CAKUT 診断を受けて腎臓科および泌尿器科に在籍している小児で構成されています。 このコホートにおける腎実質の損傷を予測するための診断テストにより、腎臓の画像、尿のバイオマーカー、および疾患遺伝子のデータを収集できます。 |
この研究は、介入なしの腎実質損傷複合診断の精度を評価するための観察研究です。 コホートのすべての患者は、MRI-DWI スキャン、尿バイオマーカー検出、疾患遺伝子検出、および DMSA スキャンを受け入れます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAKUT患者の腎実質損傷を評価する際の複合診断の精度
時間枠：CAKUTの診断から3か月以内。
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複合診断の精度には、感度と特異度が含まれます。 CAKUT と診断された小児科の子供のコホートでは、参照標準検査 (DMSA スキャン) と組み合わせた診断が行われます。 感度は次のように定義されます: 腎実質損傷の割合は、組み合わせた診断によって正常にスクリーニングされます。 特異度は次のように定義されます: 複合診断によって機能障害として認識されない、腎実質損傷のない小児の割合。 |
CAKUTの診断から3か月以内。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RPD-CAKUT1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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