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COVID-19感染後の嚥下障害

2023年12月5日 更新者：University Health Network, Toronto

COVID-19から回復した人々の嚥下障害の病態生理

これは、COVID-19 感染から回復した人々が総合的な嚥下評価のために外来診療所に通う観察研究です。 この評価には、ビデオ透視、デジタル聴診器を使用した呼吸と嚥下の協調の測定、舌と咳の強さの測定、およびこの集団における嚥下障害 (嚥下障害) の存在と影響を理解するのに役立つ患者報告の測定が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

最近の COVID-19 の蔓延は国際的なパンデミックを引き起こし、現在までに世界中で 300 万人を超える症例が確認されており、そのうち 100 万人の症例が確認され、米国では 50,000 人を超える死亡が報告されています。 感染した個人は、一般的に重度の呼吸困難と肺炎を経験し、入院し、集中治療と人工呼吸器の必要性につながります。 新たな証拠は、味覚と嗅覚の障害が病気の初期のマーカーである可能性があり、重症の場合、呼吸と嚥下の両方の重要な脳幹制御部位である延髄に神経学的損傷がある可能性があることを示唆しています. 呼吸と嚥下の神経解剖学的調節が重複していることを考えると、研究者は、COVID-19 (PrC-19) から回復した人々に嚥下障害 (嚥下障害) が一般的であり、予後不良と関連していると仮定しています。

研究者は、最初の回復後、PrC-19 に包括的な嚥下評価を提供し、COVID-19 感染の継続について陰性検査を確認します。 調査場所はトロント地域 (PI Steele) にあります。トロントの西にあるハミルトン・ナイアガラ地域（Co-I Namasivayam-MacDonald）とフロリダ州ゲインズビル（Co-I Plowman）。 評価には、病歴情報の収集、ビデオ蛍光透視法 (つまり、動的嚥下 X 線)、デジタル聴診器を使用した呼吸と嚥下の協調の測定、嚥下障害の他の危険因子の測定 (例: 嚥下障害) が含まれます。 延髄筋力）および患者報告の結果。 ビデオ透視嚥下研究の詳細な分析（すなわち、 ダイナミック X 線) は、PI の NIH が資金提供した研究プログラムを通じて確立された健康基準値との比較に基づいて、正常な変動の範囲外にある嚥下の特定の尺度を特定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
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連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-3006
        • University of Florida
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • McMaster University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

COVID-19感染から回復した個人

説明

包含基準:

  • 2020 年 3 月 1 日より前に COVID-19 感染の検査で陽性または推定陽性と診断され、陽性と診断されて COVID-19 感染の医学的管理が開始されてから少なくとも 2 週間経過した人
  • -同意書を理解し、研究の指示に従うための英語の十分な理解

除外基準:

  • 18歳未満
  • 現在の妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)
2021年10月以前に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と診断され、病気中に人工呼吸器を備えたICUへの入院が必要となった参加者。
診断テスト：ビデオ透視嚥下検査 (VFSS)
口腔咽頭嚥下の標準化された動的 X 線検査
COVID-19 非換気
2021年10月以前に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と診断され、病気中に人工呼吸器を必要としない参加者。
診断テスト：ビデオ透視嚥下検査 (VFSS)
口腔咽頭嚥下の標準化された動的 X 線検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
嚥下安全性が損なわれている参加者の数
時間枠：ビデオ蛍光透視セッション (単一時点のみ)
薄い液体上で気道侵襲を示した参加者の頻度。浸透吸引スケールスコア 3 以上と定義されます (Rosenbek et al., 1996)。 スコアが高いほど、機能が低下していることを示します。
ビデオ蛍光透視セッション (単一時点のみ)
嚥下効率に障害のある参加者の数
時間枠：ビデオ蛍光透視セッション (単一時点のみ)
解剖学的基準スカラー [%(C2-4)squared] の 1.5% 以上を満たすと測定された、極度に濃厚な液体上の咽頭残留物を実証した参加者の頻度 (Steele et al., 2019)
ビデオ蛍光透視セッション (単一時点のみ)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
喉頭前庭閉鎖までの時間が長かった参加者の数
時間枠：ビデオ蛍光透視セッション (単一時点のみ)
気道閉鎖までの時間が長かった参加者の頻度（すなわち、 薄い液体での喉頭前庭閉鎖）、健康基準の 75 パーセンタイルを超える値として定義される (Steele et al., 2023)
ビデオ蛍光透視セッション (単一時点のみ)
喉頭前庭閉鎖期間が短い参加者の数
時間枠：ビデオ蛍光透視セッション (単一時点のみ)
短い気道閉鎖を示した参加者の頻度（すなわち、 薄い液体での喉頭前庭閉鎖）、健康基準の25パーセンタイルを下回る期間として定義される（Steele et al.、2023）
ビデオ蛍光透視セッション (単一時点のみ)
咽頭狭窄が不良な参加者の数
時間枠：ビデオ蛍光透視セッション (単一時点のみ)
極度に濃い液体上で咽頭の収縮が不十分である参加者の頻度。最大収縮のフレームにおける健康基準値の 75 パーセンタイルを超える咽頭面積として定義されます (Steele et al., 2023)
ビデオ蛍光透視セッション (単一時点のみ)
LVC の整合性が損なわれた参加者の数
時間枠：ビデオ蛍光透視法（単一時点のみ）
薄い液体上で喉頭前庭閉鎖が不完全であることを示した参加者の数。
ビデオ蛍光透視法（単一時点のみ）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Health Network, Toronto

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Florida
McMaster University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Catriona M Steele, PhD、University Health Network, Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CAPCR 20-5477
  • 3R01DC011020-08S1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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