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COVID-19感染後の嚥下障害

2023年12月5日 更新者:University Health Network, Toronto

COVID-19から回復した人々の嚥下障害の病態生理

これは、COVID-19 感染から回復した人々が総合的な嚥下評価のために外来診療所に通う観察研究です。 この評価には、ビデオ透視、デジタル聴診器を使用した呼吸と嚥下の協調の測定、舌と咳の強さの測定、およびこの集団における嚥下障害 (嚥下障害) の存在と影響を理解するのに役立つ患者報告の測定が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

最近の COVID-19 の蔓延は国際的なパンデミックを引き起こし、現在までに世界中で 300 万人を超える症例が確認されており、そのうち 100 万人の症例が確認され、米国では 50,000 人を超える死亡が報告されています。 感染した個人は、一般的に重度の呼吸困難と肺炎を経験し、入院し、集中治療と人工呼吸器の必要性につながります。 新たな証拠は、味覚と嗅覚の障害が病気の初期のマーカーである可能性があり、重症の場合、呼吸と嚥下の両方の重要な脳幹制御部位である延髄に神経学的損傷がある可能性があることを示唆しています. 呼吸と嚥下の神経解剖学的調節が重複していることを考えると、研究者は、COVID-19 (PrC-19) から回復した人々に嚥下障害 (嚥下障害) が一般的であり、予後不良と関連していると仮定しています。

研究者は、最初の回復後、PrC-19 に包括的な嚥下評価を提供し、COVID-19 感染の継続について陰性検査を確認します。 調査場所はトロント地域 (PI Steele) にあります。トロントの西にあるハミルトン・ナイアガラ地域(Co-I Namasivayam-MacDonald)とフロリダ州ゲインズビル(Co-I Plowman)。 評価には、病歴情報の収集、ビデオ蛍光透視法 (つまり、動的嚥下 X 線)、デジタル聴診器を使用した呼吸と嚥下の協調の測定、嚥下障害の他の危険因子の測定 (例: 嚥下障害) が含まれます。 延髄筋力)および患者報告の結果。 ビデオ透視嚥下研究の詳細な分析(すなわち、 ダイナミック X 線) は、PI の NIH が資金提供した研究プログラムを通じて確立された健康基準値との比較に基づいて、正常な変動の範囲外にある嚥下の特定の尺度を特定します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

44

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-3006
        • University of Florida
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • McMaster University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

COVID-19感染から回復した個人

説明

包含基準:

  • 2020 年 3 月 1 日より前に COVID-19 感染の検査で陽性または推定陽性と診断され、陽性と診断されて COVID-19 感染の医学的管理が開始されてから少なくとも 2 週間経過した人
  • -同意書を理解し、研究の指示に従うための英語の十分な理解

除外基準:

  • 18歳未満
  • 現在の妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)
2021年10月以前に新型コロナウイルス感染症(COVID-19)と診断され、病気中に人工呼吸器を備えたICUへの入院が必要となった参加者。
口腔咽頭嚥下の標準化された動的 X 線検査
COVID-19 非換気
2021年10月以前に新型コロナウイルス感染症(COVID-19)と診断され、病気中に人工呼吸器を必要としない参加者。
口腔咽頭嚥下の標準化された動的 X 線検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嚥下安全性が損なわれている参加者の数
時間枠:ビデオ蛍光透視セッション (単一時点のみ)
薄い液体上で気道侵襲を示した参加者の頻度。浸透吸引スケールスコア 3 以上と定義されます (Rosenbek et al., 1996)。 スコアが高いほど、機能が低下していることを示します。
ビデオ蛍光透視セッション (単一時点のみ)
嚥下効率に障害のある参加者の数
時間枠:ビデオ蛍光透視セッション (単一時点のみ)
解剖学的基準スカラー [%(C2-4)squared] の 1.5% 以上を満たすと測定された、極度に濃厚な液体上の咽頭残留物を実証した参加者の頻度 (Steele et al., 2019)
ビデオ蛍光透視セッション (単一時点のみ)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喉頭前庭閉鎖までの時間が長かった参加者の数
時間枠:ビデオ蛍光透視セッション (単一時点のみ)
気道閉鎖までの時間が長かった参加者の頻度(すなわち、 薄い液体での喉頭前庭閉鎖)、健康基準の 75 パーセンタイルを超える値として定義される (Steele et al., 2023)
ビデオ蛍光透視セッション (単一時点のみ)
喉頭前庭閉鎖期間が短い参加者の数
時間枠:ビデオ蛍光透視セッション (単一時点のみ)
短い気道閉鎖を示した参加者の頻度(すなわち、 薄い液体での喉頭前庭閉鎖)、健康基準の25パーセンタイルを下回る期間として定義される(Steele et al.、2023)
ビデオ蛍光透視セッション (単一時点のみ)
咽頭狭窄が不良な参加者の数
時間枠:ビデオ蛍光透視セッション (単一時点のみ)
極度に濃い液体上で咽頭の収縮が不十分である参加者の頻度。最大収縮のフレームにおける健康基準値の 75 パーセンタイルを超える咽頭面積として定義されます (Steele et al., 2023)
ビデオ蛍光透視セッション (単一時点のみ)
LVC の整合性が損なわれた参加者の数
時間枠:ビデオ蛍光透視法(単一時点のみ)
薄い液体上で喉頭前庭閉鎖が不完全であることを示した参加者の数。
ビデオ蛍光透視法(単一時点のみ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Catriona M Steele, PhD、University Health Network, Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2022年3月31日

研究の完了 (実際)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月1日

最初の投稿 (実際)

2020年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月5日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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