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毛細血管再充満時間測定装置 DiCART TM (DICART-VS)

2025年8月27日 更新者：Hospices Civils de Lyon

毛細血管再充填時間測定用の DiCART TM デバイス: 検証研究。

ショック状態での末梢灌流を推定するために、国際ガイドラインでは毛細血管再充填時間の使用を推奨しており、現在、臨床医はベッドサイドでそれを評価しています。 しかし、その測定値は標準化されておらず、さまざまな研究で報告されている観察者の変動が大きいことを説明する必要があります. したがって、標準化された評価を提供するデバイスが役立つようです。

この研究の目的は、最近開発されたこのようなデバイス (DiCART TM) の診断性能を評価することです。これは、血流障害を誘発する血管閉塞テストを経験している健康なボランティアで行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康なボランティア
  • 年齢 > 18 歳
  • 参加へのインフォームドコンセント

除外基準:

  • 血管疾患
  • 糖尿病
  • 皮膚病
  • 測定部位の皮膚病変
  • 貧血
  • 妊娠
  • 心血管慢性治療
  • 社会保障制度への非加入
  • 他の介入研究への関与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：毛細血管の再充填時間を測定する
デバイス：毛細血管の再充填時間を測定する

毎回、毛細血管再充満時間は、15 秒間指でしっかりと圧力を加えてから、容赦なく解放し、クロノメーターと DiCART TM デバイスを使用して皮膚の再着色の時間を推定する臨床的方法によって 3 回連続して評価されます。

3 つの血管閉塞テストは、10 分以内にカフを使用して連続して実行されます。

  • 動脈血管閉塞試験（健康なボランティアの収縮期動脈圧より50mmHg高い）、
  • 静脈血管閉塞試験（30mmHg）、
  • 血管閉塞試験なしの対照試験。 毛細血管再充填時間の測定は、血管閉塞試験の直前、最中、直後に繰り返されます。

無作為化は、血管閉塞テストの順序を決定します。 キャピラリー再充填時間の評価を行う研究者は、それから目がくらんでしまいます。 血管閉塞試験は、片方の手足ともう一方の手足で交互に行われます。 プロトコル全体が上肢で実行され、次に下肢で実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DiCART TM デバイスで評価した母指球隆起の毛細血管再充満時間。
時間枠：180分

腕の血管閉塞テストによって誘発される母指球隆起の毛細血管再充満時間の変動を検出する DiCART TM デバイスの診断性能。

DiCART TM 測定は完全に自動化されており、次の 3 つの連続したステップに分けることができます。

  • 自動化された皮膚圧迫
  • 皮膚の再着色のビデオ取得
  • データの解釈 研究者は、曲線の下の領域で受容体の動作特性曲線を計算し、DiCART TM デバイスの診断性能を評価して灌流障害を検出するための最適なしきい値とグレーゾーンを決定します。
180分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DiCART TM デバイスを使用した膝の毛細血管再充満時間の評価
時間枠：180分

脚の血管閉塞テストによって誘発される膝の毛細血管再充満時間の変動を検出する DiCART TM デバイスの診断性能

DiCART TM 測定は完全に自動化されており、次の 3 つの連続したステップに分けることができます。

  • 自動化された皮膚圧迫
  • 皮膚の再着色のビデオ取得
  • データの解釈 研究者は、曲線の下の領域で受容体の動作特性曲線を計算し、DiCART TM デバイスの診断性能を評価して灌流障害を検出するための最適なしきい値とグレーゾーンを決定します。
180分
2 人の異なる研究者による反復測定による、DiCART TM デバイスを使用したキャピラリー再充填時間測定の観察者内変動。
時間枠：180分
2 人の異なる研究者が、2 つの異なる部位 (膝と母指球隆起) の生理学的条件で、DiCART TM デバイスと標準的な臨床方法を使用して、毛細血管再充満時間の 5 つの測定を実現します。 観測者の変動性を評価するために、最小有意変化と標準偏差/平均比を計算します。
180分
2 人の異なる研究者による反復測定を行うことによる、臨床的方法による毛細血管再充填時間測定の観察者内変動。
時間枠：180分
2 人の異なる研究者が、2 つの異なる部位 (膝と母指球隆起) の生理学的条件で、DiCART TM デバイスと標準的な臨床方法を使用して、毛細血管再充満時間の 5 つの測定を実現します。 観測者の変動性を評価するために、最小有意変化と標準偏差/平均比を計算します。
180分
2 人の異なる研究者による反復測定を実行することによる、DiCART TM デバイスを使用したキャピラリー再充填時間測定の観察者間変動。
時間枠：180分
2 人の異なる研究者が、2 つの異なる部位 (膝と母指球隆起) の生理学的条件で、DiCART TM デバイスと標準的な臨床方法を使用して、毛細血管再充満時間の 5 つの測定を実現します。 観測者の変動性を評価するために、最小有意変化と標準偏差/平均比を計算します。
180分
2人の異なる研究者による反復測定を行うことによる臨床的方法による毛細血管再充填時間測定の観察者間変動。
時間枠：180分
2 人の異なる研究者が、2 つの異なる部位 (膝と母指球隆起) の生理学的条件で、DiCART TM デバイスと標準的な臨床方法を使用して、毛細血管再充満時間の 5 つの測定を実現します。 観測者の変動性を評価するために、最小有意変化と標準偏差/平均比を計算します。
180分
DiCART TM デバイスを使用した膝の血管閉塞テストによって誘発される毛細血管再充満時間の変動
時間枠：180分
標準的な臨床測定は、15秒間指でしっかりと圧力を加え、それを激しく離すことによって実現されます。 その後、皮膚の再着色をクロノメーターで視覚的に評価します。
180分
標準的な臨床方法を用いた膝の血管閉塞試験によって誘発される毛細血管再充満時間の変動
時間枠：180分
標準的な臨床測定は、15秒間指でしっかりと圧力を加え、それを激しく離すことによって実現されます。 その後、皮膚の再着色をクロノメーターで視覚的に評価します。
180分
DiCART TM デバイスを使用した母指球隆起の血管閉塞テストによって誘発された毛細血管再充満時間の変動。
時間枠：180分
標準的な臨床測定は、15秒間指でしっかりと圧力を加え、それを激しく離すことによって実現されます。 その後、皮膚の再着色をクロノメーターで視覚的に評価します。
180分
標準的な臨床方法を用いた母指球隆起の血管閉塞試験によって誘発された毛細血管再充満時間の変動。
時間枠：180分
標準的な臨床測定は、15秒間指でしっかりと圧力を加え、それを激しく離すことによって実現されます。 その後、皮膚の再着色をクロノメーターで視覚的に評価します。
180分
数学的アルゴリズムによって測定された毛細血管再充填時間
時間枠：180分
実験段階の後、研究者はビデオ データの解釈を最適化する数学的アルゴリズムを開発します。
180分
皮膚病変患者数
時間枠：180分
DiCART TM 装置の安全性を評価したい
180分
数値評価尺度によって評価される痛みの評価
時間枠：180分
痛みの尺度 (最小 1 から最大 10 まで)、1 = 痛みなし、10 = 耐え難い痛み
180分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Matthias JACQUET-LAGREZE, MD、Hospices Civils de Lyon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69HCL18_0217
  • 2019-A00094-53 (その他の識別子：IDRCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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