毛細血管再充満時間測定装置 DiCART TM (DICART-VS)
毛細血管再充填時間測定用の DiCART TM デバイス: 検証研究。
ショック状態での末梢灌流を推定するために、国際ガイドラインでは毛細血管再充填時間の使用を推奨しており、現在、臨床医はベッドサイドでそれを評価しています。 しかし、その測定値は標準化されておらず、さまざまな研究で報告されている観察者の変動が大きいことを説明する必要があります. したがって、標準化された評価を提供するデバイスが役立つようです。
この研究の目的は、最近開発されたこのようなデバイス (DiCART TM) の診断性能を評価することです。これは、血流障害を誘発する血管閉塞テストを経験している健康なボランティアで行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bron、フランス
- Hospital Louis Pradel
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 健康なボランティア
- 年齢 > 18 歳
- 参加へのインフォームドコンセント
除外基準:
- 血管疾患
- 糖尿病
- 皮膚病
- 測定部位の皮膚病変
- 貧血
- 妊娠
- 心血管慢性治療
- 社会保障制度への非加入
- 他の介入研究への関与
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：毛細血管の再充填時間を測定する
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毎回、毛細血管再充満時間は、15 秒間指でしっかりと圧力を加えてから、容赦なく解放し、クロノメーターと DiCART TM デバイスを使用して皮膚の再着色の時間を推定する臨床的方法によって 3 回連続して評価されます。 3 つの血管閉塞テストは、10 分以内にカフを使用して連続して実行されます。
無作為化は、血管閉塞テストの順序を決定します。 キャピラリー再充填時間の評価を行う研究者は、それから目がくらんでしまいます。 血管閉塞試験は、片方の手足ともう一方の手足で交互に行われます。 プロトコル全体が上肢で実行され、次に下肢で実行されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DiCART TM デバイスで評価した母指球隆起の毛細血管再充満時間。
時間枠：180分
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腕の血管閉塞テストによって誘発される母指球隆起の毛細血管再充満時間の変動を検出する DiCART TM デバイスの診断性能。 DiCART TM 測定は完全に自動化されており、次の 3 つの連続したステップに分けることができます。
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180分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DiCART TM デバイスを使用した膝の毛細血管再充満時間の評価
時間枠：180分
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脚の血管閉塞テストによって誘発される膝の毛細血管再充満時間の変動を検出する DiCART TM デバイスの診断性能 DiCART TM 測定は完全に自動化されており、次の 3 つの連続したステップに分けることができます。
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180分
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2 人の異なる研究者による反復測定による、DiCART TM デバイスを使用したキャピラリー再充填時間測定の観察者内変動。
時間枠：180分
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2 人の異なる研究者が、2 つの異なる部位 (膝と母指球隆起) の生理学的条件で、DiCART TM デバイスと標準的な臨床方法を使用して、毛細血管再充満時間の 5 つの測定を実現します。
観測者の変動性を評価するために、最小有意変化と標準偏差/平均比を計算します。
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180分
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2 人の異なる研究者による反復測定を行うことによる、臨床的方法による毛細血管再充填時間測定の観察者内変動。
時間枠：180分
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2 人の異なる研究者が、2 つの異なる部位 (膝と母指球隆起) の生理学的条件で、DiCART TM デバイスと標準的な臨床方法を使用して、毛細血管再充満時間の 5 つの測定を実現します。
観測者の変動性を評価するために、最小有意変化と標準偏差/平均比を計算します。
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180分
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2 人の異なる研究者による反復測定を実行することによる、DiCART TM デバイスを使用したキャピラリー再充填時間測定の観察者間変動。
時間枠：180分
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2 人の異なる研究者が、2 つの異なる部位 (膝と母指球隆起) の生理学的条件で、DiCART TM デバイスと標準的な臨床方法を使用して、毛細血管再充満時間の 5 つの測定を実現します。
観測者の変動性を評価するために、最小有意変化と標準偏差/平均比を計算します。
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180分
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2人の異なる研究者による反復測定を行うことによる臨床的方法による毛細血管再充填時間測定の観察者間変動。
時間枠：180分
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2 人の異なる研究者が、2 つの異なる部位 (膝と母指球隆起) の生理学的条件で、DiCART TM デバイスと標準的な臨床方法を使用して、毛細血管再充満時間の 5 つの測定を実現します。
観測者の変動性を評価するために、最小有意変化と標準偏差/平均比を計算します。
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180分
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DiCART TM デバイスを使用した膝の血管閉塞テストによって誘発される毛細血管再充満時間の変動
時間枠：180分
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標準的な臨床測定は、15秒間指でしっかりと圧力を加え、それを激しく離すことによって実現されます。
その後、皮膚の再着色をクロノメーターで視覚的に評価します。
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180分
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標準的な臨床方法を用いた膝の血管閉塞試験によって誘発される毛細血管再充満時間の変動
時間枠：180分
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標準的な臨床測定は、15秒間指でしっかりと圧力を加え、それを激しく離すことによって実現されます。
その後、皮膚の再着色をクロノメーターで視覚的に評価します。
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180分
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DiCART TM デバイスを使用した母指球隆起の血管閉塞テストによって誘発された毛細血管再充満時間の変動。
時間枠：180分
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標準的な臨床測定は、15秒間指でしっかりと圧力を加え、それを激しく離すことによって実現されます。
その後、皮膚の再着色をクロノメーターで視覚的に評価します。
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180分
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標準的な臨床方法を用いた母指球隆起の血管閉塞試験によって誘発された毛細血管再充満時間の変動。
時間枠：180分
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標準的な臨床測定は、15秒間指でしっかりと圧力を加え、それを激しく離すことによって実現されます。
その後、皮膚の再着色をクロノメーターで視覚的に評価します。
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180分
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数学的アルゴリズムによって測定された毛細血管再充填時間
時間枠：180分
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実験段階の後、研究者はビデオ データの解釈を最適化する数学的アルゴリズムを開発します。
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180分
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皮膚病変患者数
時間枠：180分
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DiCART TM 装置の安全性を評価したい
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180分
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数値評価尺度によって評価される痛みの評価
時間枠：180分
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痛みの尺度 (最小 1 から最大 10 まで)、1 = 痛みなし、10 = 耐え難い痛み
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180分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Matthias JACQUET-LAGREZE, MD、Hospices Civils de Lyon
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 69HCL18_0217
- 2019-A00094-53 (その他の識別子：IDRCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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