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乳がん患者における音楽療法 - 無作為対照試験

2024年8月19日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

長崗記念病院看護科

乳がんの包括的な入院リハビリテーションは、学際的なチームケアで構成されていますが、音楽療法の有効性を調査している研究者はほとんどいません。 以前の研究によると、音楽療法は、乳がん患者の生活の質、うつ病、ストレスを改善するために提案されています。 しかし、私たちの知る限り、乳がん患者の健康関連パラメーターの中で音楽療法の影響を調査した研究はほとんどありません。 音楽療法に有害事象がなかったことを考えると、音楽療法は乳がん患者にとって最適な追加療法であると考えられます。 そのため、乳がん患者の不安や疲労に対する音楽療法の影響を評価する研究を実施する予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者と方法:

この研究は、評価者が盲検化され、無作為化され、制御され、並行したグループ試験として設計されました。 参加者は、台湾南部の三次紹介病院の一般外科部門から募集されます。 (1) 20～80 歳 (術後 1～6 ヶ月) の初発乳がん患者 (2) 基本的な指示 (口頭または身振り) に従うことができ、音楽療法に耐えられる患者。 1時間。 個人は、（1）音楽療法に協力できない場合、（2）研究期間中に精神療法を受けている場合、研究期間中に抗うつ薬を使用している場合、（3）重度の聴覚障害がある場合、署名に同意しない場合、研究から除外されます。インフォームド コンセント、またはそれ以上の評価に同意しない、および (4) 妊娠中の女性。 1:1 の比率でのランダム化は、コンピューターで生成されたランダム化リストを使用して実行されます。 含まれるすべての患者は、音楽療法 (MT) グループとコントロール グループの 2 つのグループに分類されます。 どちらのグループも 12 週間連続して総合的な入院教育プログラムを受けますが、MT グループは 12 週間連続で追加の音楽療法を受けます。 MTグループの参加者は、神経学的音楽療法を週に1日、1時間、合計4時間、最初の登録後4週間連続で受けます。 主な結果は、不安と疲労です。 Brief Fatigue Inventory-Taiwan (BFI-T) 状態不安インベントリ (STAI) および無作為化後 12 週間までの WHOQOL。 すべての健康関連のパラメーターは、介入前と介入後に評価されます。

研究の目的:

この研究の目的は、乳がん患者の不安と疲労に対する音楽療法の影響を調査することです。 私たちは、音楽療法が乳がん患者にとって最適なアドオン治療モデルであるかどうかを調査することを目指しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Chinghui Chuang, PhD
  • 電話番号：2096 886-7-7317123
  • メール：chinhui@cgmh.org.tw

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Chiawen Chuang, master
  • 電話番号：2096 886-7-7317123

研究場所

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • Chang Gung

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-この研究は、評価者が盲検化され、無作為化され、制御され、並行したグループ試験として設計されています。 参加者は、台湾南部の三次紹介病院の外来部門から募集されます。 参加基準は次のとおりです。 (1) ステージ 20 ～ 80 歳 (手術後 1 ～ 6 か月) の乳がん患者 (2) 基本的な指示 (口頭または身振り) に従うことができ、1 時間までに音楽療法に耐えられる患者。 .

除外基準:

個人は、音楽療法に協力できない場合、重度の聴覚障害がある場合、重度の精神障害がある場合（MMSE <10）、またはインフォームドコンセントに署名することに同意しない場合、制御されていない発作またはさらなる評価に同意しない場合、研究から除外されます。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MTグループ
MTグループの参加者は、最初の登録後、週に1日、1時間、合計12時間、12週間連続して音楽療法を受けます。 患者のバイタルサイン、意識および精神を含む最初のセッションでの初期評価。 音楽療法は、治療歌、対人コミュニケーション、旋律イントネーション療法、リズミカルな手拍子で構成されます。 治療的な歌のセッションでは、音楽療法士が最初に歌を歌い、次に患者が歌を歌います。 対人コミュニケーション活動は、音楽療法士が主導し、ある患者から別の患者に引き継がれます。 メロディイントネーションセラピーは、メロディーを使ったコミュニケーション、おしゃべり、朗読で構成されます。
他の：音楽
MTグループは追加の音楽療法を受ける
他の名前：
  • 教育
他の：包括的な入院教育プログラム
包括的な入院教育プログラム
プラセボコンパレーター：対照群
コントロールグループは、12週間連続して包括的な入院教育プログラムを受けます
他の：包括的な入院教育プログラム
包括的な入院教育プログラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
状態不安インベントリー（STAI）調査
時間枠：12週間
状態不安目録（STAI）によって不安にアクセスしました。これには、特性不安を評価するための20項目と状態不安のための20項目があります。 不安状態には、「緊張している・心配している」「落ち着いている・安心している」などがあります。 特性不安の項目には、「本当にどうでもいいことで心配しすぎる」、「私は満足している、私は堅実な人間だ」などがあります。 すべての項目は 4 段階で評価されます (「ほとんどない」から「ほとんど常に」など)。 スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。 STAI は、少なくとも 6 年生の読解レベルを持つ人に適しています。 スケールの内部整合性係数は .86 から .95 の範囲です。 テストと再テストの信頼性係数は、2 か月間で .65 から .75 の範囲でした (Spielberger et al., 1983)。 本研究におけるこの尺度のテスト再テスト係数は、.69 から .89 の範囲でした。 かなりの証拠が、尺度の構造と同時妥当性を証明しています (Spielberger, 1989)。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡易疲労インベントリ-台湾 (BFI-T) 調査
時間枠：12週間

BFI-T スコアの合計範囲は 0 ～ 90 ポイントです。より高いスコアはより高い疲労に対応します。

BFI-T の内部一貫性は、Cronbach の ! .97 の値。 BFI-T のコンストラクト妥当性は、単一の因子に対して 0.80 から 0.94 の因子負荷範囲で因子分析によって推定されました。 収束妥当性は、BFI の「最悪」の疲労および疲労重症度スコアと、気分状態のプロファイルの活力 (それぞれ r = j0.69 および j0.71) および疲労サブスケール スコア (それぞれ r = 0.82 および 0.87) との相関関係によって調べられました。 )(Chou、Hsieh、Yao、および Barsevick、2016)
12週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
WHOQOL調査
時間枠：12週間
WHOQOL スコアの合計範囲は 4 ～ 20 ポイントです。スコアが高いほど、生活の質が良好です。 WHOQOL の内部整合性は、クロンバック値 .90 を示しました。 WHOQOL の再検査信頼性は 0.75 でした。 構成概念の妥当性は、個人相関 (r =0.48-0.82) によって調べられました。 (八尾ら、2000)。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chang Gung Memorial Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chinghui Chuang, PhD、Chang Gung Medical Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201901698B0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

2020 年 12 月に共有することにしました。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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