乳がん患者における音楽療法 - 無作為対照試験
長崗記念病院看護科
調査の概要
詳細な説明
患者と方法:
この研究は、評価者が盲検化され、無作為化され、制御され、並行したグループ試験として設計されました。 参加者は、台湾南部の三次紹介病院の一般外科部門から募集されます。 (1) 20～80 歳 (術後 1～6 ヶ月) の初発乳がん患者 (2) 基本的な指示 (口頭または身振り) に従うことができ、音楽療法に耐えられる患者。 1時間。 個人は、（1）音楽療法に協力できない場合、（2）研究期間中に精神療法を受けている場合、研究期間中に抗うつ薬を使用している場合、（3）重度の聴覚障害がある場合、署名に同意しない場合、研究から除外されます。インフォームド コンセント、またはそれ以上の評価に同意しない、および (4) 妊娠中の女性。 1:1 の比率でのランダム化は、コンピューターで生成されたランダム化リストを使用して実行されます。 含まれるすべての患者は、音楽療法 (MT) グループとコントロール グループの 2 つのグループに分類されます。 どちらのグループも 12 週間連続して総合的な入院教育プログラムを受けますが、MT グループは 12 週間連続で追加の音楽療法を受けます。 MTグループの参加者は、神経学的音楽療法を週に1日、1時間、合計4時間、最初の登録後4週間連続で受けます。 主な結果は、不安と疲労です。 Brief Fatigue Inventory-Taiwan (BFI-T) 状態不安インベントリ (STAI) および無作為化後 12 週間までの WHOQOL。 すべての健康関連のパラメーターは、介入前と介入後に評価されます。
研究の目的:
この研究の目的は、乳がん患者の不安と疲労に対する音楽療法の影響を調査することです。 私たちは、音楽療法が乳がん患者にとって最適なアドオン治療モデルであるかどうかを調査することを目指しています。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kaohsiung、台湾
- Chang Gung
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-この研究は、評価者が盲検化され、無作為化され、制御され、並行したグループ試験として設計されています。 参加者は、台湾南部の三次紹介病院の外来部門から募集されます。 参加基準は次のとおりです。 (1) ステージ 20 ～ 80 歳 (手術後 1 ～ 6 か月) の乳がん患者 (2) 基本的な指示 (口頭または身振り) に従うことができ、1 時間までに音楽療法に耐えられる患者。 .
除外基準:
個人は、音楽療法に協力できない場合、重度の聴覚障害がある場合、重度の精神障害がある場合（MMSE <10）、またはインフォームドコンセントに署名することに同意しない場合、制御されていない発作またはさらなる評価に同意しない場合、研究から除外されます。 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MTグループ
MTグループの参加者は、最初の登録後、週に1日、1時間、合計12時間、12週間連続して音楽療法を受けます。
患者のバイタルサイン、意識および精神を含む最初のセッションでの初期評価。
音楽療法は、治療歌、対人コミュニケーション、旋律イントネーション療法、リズミカルな手拍子で構成されます。
治療的な歌のセッションでは、音楽療法士が最初に歌を歌い、次に患者が歌を歌います。
対人コミュニケーション活動は、音楽療法士が主導し、ある患者から別の患者に引き継がれます。
メロディイントネーションセラピーは、メロディーを使ったコミュニケーション、おしゃべり、朗読で構成されます。
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MTグループは追加の音楽療法を受ける
他の名前：
包括的な入院教育プログラム
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プラセボコンパレーター：対照群
コントロールグループは、12週間連続して包括的な入院教育プログラムを受けます
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包括的な入院教育プログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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状態不安インベントリー（STAI）調査
時間枠：12週間
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状態不安目録（STAI）によって不安にアクセスしました。これには、特性不安を評価するための20項目と状態不安のための20項目があります。
不安状態には、「緊張している・心配している」「落ち着いている・安心している」などがあります。
特性不安の項目には、「本当にどうでもいいことで心配しすぎる」、「私は満足している、私は堅実な人間だ」などがあります。
すべての項目は 4 段階で評価されます (「ほとんどない」から「ほとんど常に」など)。
スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
STAI は、少なくとも 6 年生の読解レベルを持つ人に適しています。
スケールの内部整合性係数は .86 から .95 の範囲です。
テストと再テストの信頼性係数は、2 か月間で .65 から .75 の範囲でした (Spielberger et al., 1983)。
本研究におけるこの尺度のテスト再テスト係数は、.69 から .89 の範囲でした。
かなりの証拠が、尺度の構造と同時妥当性を証明しています (Spielberger, 1989)。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡易疲労インベントリ-台湾 (BFI-T) 調査
時間枠：12週間
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BFI-T スコアの合計範囲は 0 ～ 90 ポイントです。より高いスコアはより高い疲労に対応します。 BFI-T の内部一貫性は、Cronbach の ! .97 の値。 BFI-T のコンストラクト妥当性は、単一の因子に対して 0.80 から 0.94 の因子負荷範囲で因子分析によって推定されました。 収束妥当性は、BFI の「最悪」の疲労および疲労重症度スコアと、気分状態のプロファイルの活力 (それぞれ r = j0.69 および j0.71) および疲労サブスケール スコア (それぞれ r = 0.82 および 0.87) との相関関係によって調べられました。 )(Chou、Hsieh、Yao、および Barsevick、2016) |
12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WHOQOL調査
時間枠：12週間
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WHOQOL スコアの合計範囲は 4 ～ 20 ポイントです。スコアが高いほど、生活の質が良好です。
WHOQOL の内部整合性は、クロンバック値 .90 を示しました。
WHOQOL の再検査信頼性は 0.75 でした。
構成概念の妥当性は、個人相関 (r =0.48-0.82) によって調べられました。
(八尾ら、2000)。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chinghui Chuang, PhD、Chang Gung Medical Foundation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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