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肺炎の急性入院治療における OPEP デバイス (OPEP)

2021年8月30日 更新者：Danbury Hospital

肺炎の急性入院治療における振動性呼気陽圧装置

これはダンベリー病院とノーウォーク病院で実施される無作為対照前向き研究であり、治療における「気道クリアランス」（肺や気管支から痰や粘液を除去するのに役立つ）のための振動性呼気陽圧（OPEP）装置を評価します。肺炎で入院した患者の数。

約 200 人の被験者がこの研究に参加する予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肺炎は、今日の入院につながる最も一般的な健康状態の 1 つです。 米国では毎年約 130 万人が市中肺炎 (CAP) で入院しており、最初の 30 日以内の再入院率は 20% にも達します。 培養で確認された細菌性肺炎患者のレトロスペクティブ分析では、19.3%の患者で30日間の再入院が発生しました。 ノーウォーク病院では、肺炎患者の 30 日以内の再入院率は 13.1% です。 CAP は 6 番目に多い死因であり、入院中の CAP 患者の致死率は最大 16% であり、30 日間の全体的な死亡率は最大 23% です。 CAP の経済的負担も高く、2008 年の CAP の費用負担は、メディケア人口だけで少なくとも 130 億ドルと推定されています。

気道クリアランスの有用性と CAP におけるその潜在的な役割を分析するために、いくつかの小規模な研究が行われてきました。 これらの研究は一般的に小規模であり、現在ではほとんどの患者にとって二次治療と考えられている外部胸壁理学療法装置や体位ドレナージなど、さまざまな気道クリアランス装置と技術が使用されています。 これらの研究はその結果にばらつきがあり、全体として気道クリアランスが CAP において有益または有害であることを示していません。 しかし、これらの研究は、発熱の持続時間と入院期間の両方が大幅に短縮されたことを示しており、他の臨床的に重要な利点の可能性を示唆しています.

この前向き無作為対照試験では、研究者は OPEP デバイス、特にハンドヘルド Aerobika (Monaghan Medical) の使用が、市中肺炎で入院した患者のより迅速で持続的な回復をもたらすという仮説を検証します。滞在、発熱期間の短縮、呼吸困難の改善、抗生物質の投与期間の短縮、肺炎の原因となる病原体の診断率の増加、および再入院率の減少:

一次結果

1. 入院期間の短縮

副次的転帰

  1. 修正ボルグスコアによる呼吸困難の軽減
  2. 抗生物質の投与期間の短縮
  3. 発熱期間の短縮
  4. 退院時の酸素需要の減少
  5. 30日、60日、90日の再入院率の低下
  6. 喀痰による微生物の診断
  7. 集中治療室 (ICU) への転送

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
        • Norwalk Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肺炎を示唆する臨床症状（例： 咳、発熱、胸膜炎性胸痛、喀痰、呼吸困難)
  • 肺炎と一致する新しい胸部X線浸潤

除外基準:

  • -未治療または最近（過去90日以内）に治療された気胸
  • 活発な喀血
  • 最近の顔面、口腔、または頭蓋骨の外傷
  • 血行動態が不安定な患者
  • 重度の吐き気または活発な嘔吐
  • -現在の入院前の最近の肺炎の診断（60日以内）
  • -oPEPの使用に参加または協力する能力を妨げる重大な認知障害または精神医学的状態
  • 活動性結核または陰圧室
  • 妊娠
  • -平均余命が3か月未満の既存の病状
  • デバイスに適切な口のシールを形成できない (例: 神経筋疾患のため）
  • oPEP デバイスの既存の積極的な使用
  • >=50% FiO2 またはフェイスマスクが必要 (高流量 NC を除く)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準的な肺炎治療に OPEP 療法を追加
介入グループは、OPEP デバイスを 1 日 2 回、調査担当者の助けを借りて、セッションごとに合計で少なくとも 5 分間使用するよう求められます。 この治療は、病院の医師が肺炎を治療するために処方する通常のケアに追加されます。
デバイス：OPEP療法
振動性呼気陽圧療法
他の：標準ケア
標準的な肺炎のケア
アクティブコンパレータ：標準的な肺炎のケア
対照群は、肺炎を治療するために病院チームが処方する通常のケアを受け続けます。
他の：標準ケア
標準的な肺炎のケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：入院期間、予想平均4日
患者が入院した日数は、カルテから収集されました。 両方のグループの平均と標準偏差を計算しました。
入院期間、予想平均4日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Modified-Borg Scoreによる呼吸困難の報告
時間枠：入院期間、予想平均4日
修正ボルグスコア、最小値 0 (息切れなし) および最大値 10 (最大の息切れ) によって測定される呼吸困難。 スコア スケールは 0 ～ 10 です。 両方のグループの平均と標準偏差を計算しました。
入院期間、予想平均4日
抗生物質の期間
時間枠：入院期間、予想平均4日
抗生物質の投与期間は、医療記録から収集されました。 両方のグループの平均と標準偏差を計算しました。
入院期間、予想平均4日
発熱の持続時間
時間枠：入院期間、予想平均4日
発熱の持続時間は医療記録から収集されました。 両方のグループの平均と標準偏差を計算しました。
入院期間、予想平均4日
退院時に酸素補給が必要な参加者数
時間枠：入院期間、予想平均4日
退院時に酸素補給が必要な参加者の数は、両方のグループの医療記録から収集されました。
入院期間、予想平均4日
報告された 30 日、60 日、および 90 日の再入院率
時間枠：退院後90日
登録後の総再入院数は、医療記録から得られました。
退院後90日
喀痰培養陽性の参加者数
時間枠：入院期間、予想平均4日
喀痰による微生物の診断（喀痰培養陽性）のデータはカルテから収集した。 介入ありと介入なしの参加者の数を数えました。
入院期間、予想平均4日
集中治療室 (ICU) に転送された参加者の数
時間枠：入院期間、予想平均4日
登録後に集中治療室に移された参加者の数は、両方のグループの医療記録から得られました。
入院期間、予想平均4日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Danbury Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amy Ahasic, MD、Nuvance Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18-1104

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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