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肺炎の急性入院治療における OPEP デバイス (OPEP)

2021年8月30日 更新者：Danbury Hospital

肺炎の急性入院治療における振動性呼気陽圧装置

これはダンベリー病院とノーウォーク病院で実施される無作為対照前向き研究であり、治療における「気道クリアランス」（肺や気管支から痰や粘液を除去するのに役立つ）のための振動性呼気陽圧（OPEP）装置を評価します。肺炎で入院した患者の数。

約 200 人の被験者がこの研究に参加する予定です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

肺炎は、今日の入院につながる最も一般的な健康状態の 1 つです。 米国では毎年約 130 万人が市中肺炎 (CAP) で入院しており、最初の 30 日以内の再入院率は 20% にも達します。 培養で確認された細菌性肺炎患者のレトロスペクティブ分析では、19.3%の患者で30日間の再入院が発生しました。 ノーウォーク病院では、肺炎患者の 30 日以内の再入院率は 13.1% です。 CAP は 6 番目に多い死因であり、入院中の CAP 患者の致死率は最大 16% であり、30 日間の全体的な死亡率は最大 23% です。 CAP の経済的負担も高く、2008 年の CAP の費用負担は、メディケア人口だけで少なくとも 130 億ドルと推定されています。

気道クリアランスの有用性と CAP におけるその潜在的な役割を分析するために、いくつかの小規模な研究が行われてきました。 これらの研究は一般的に小規模であり、現在ではほとんどの患者にとって二次治療と考えられている外部胸壁理学療法装置や体位ドレナージなど、さまざまな気道クリアランス装置と技術が使用されています。 これらの研究はその結果にばらつきがあり、全体として気道クリアランスが CAP において有益または有害であることを示していません。 しかし、これらの研究は、発熱の持続時間と入院期間の両方が大幅に短縮されたことを示しており、他の臨床的に重要な利点の可能性を示唆しています.

この前向き無作為対照試験では、研究者は OPEP デバイス、特にハンドヘルド Aerobika (Monaghan Medical) の使用が、市中肺炎で入院した患者のより迅速で持続的な回復をもたらすという仮説を検証します。滞在、発熱期間の短縮、呼吸困難の改善、抗生物質の投与期間の短縮、肺炎の原因となる病原体の診断率の増加、および再入院率の減少:

一次結果

1. 入院期間の短縮

副次的転帰

  1. 修正ボルグスコアによる呼吸困難の軽減
  2. 抗生物質の投与期間の短縮
  3. 発熱期間の短縮
  4. 退院時の酸素需要の減少
  5. 30日、60日、90日の再入院率の低下
  6. 喀痰による微生物の診断
  7. 集中治療室 (ICU) への転送

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
        • Norwalk Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肺炎を示唆する臨床症状（例： 咳、発熱、胸膜炎性胸痛、喀痰、呼吸困難)
  • 肺炎と一致する新しい胸部X線浸潤

除外基準:

  • -未治療または最近（過去90日以内）に治療された気胸
  • 活発な喀血
  • 最近の顔面、口腔、または頭蓋骨の外傷
  • 血行動態が不安定な患者
  • 重度の吐き気または活発な嘔吐
  • -現在の入院前の最近の肺炎の診断（60日以内）
  • -oPEPの使用に参加または協力する能力を妨げる重大な認知障害または精神医学的状態
  • 活動性結核または陰圧室
  • 妊娠
  • -平均余命が3か月未満の既存の病状
  • デバイスに適切な口のシールを形成できない (例: 神経筋疾患のため）
  • oPEP デバイスの既存の積極的な使用
  • >=50% FiO2 またはフェイスマスクが必要 (高流量 NC を除く)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準的な肺炎治療に OPEP 療法を追加
介入グループは、OPEP デバイスを 1 日 2 回、調査担当者の助けを借りて、セッションごとに合計で少なくとも 5 分間使用するよう求められます。 この治療は、病院の医師が肺炎を治療するために処方する通常のケアに追加されます。
デバイス：OPEP療法
振動性呼気陽圧療法
他の：標準ケア
標準的な肺炎のケア
アクティブコンパレータ：標準的な肺炎のケア
対照群は、肺炎を治療するために病院チームが処方する通常のケアを受け続けます。
他の：標準ケア
標準的な肺炎のケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：入院期間、予想平均4日
患者が入院した日数は、カルテから収集されました。 両方のグループの平均と標準偏差を計算しました。
入院期間、予想平均4日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Modified-Borg Scoreによる呼吸困難の報告
時間枠：入院期間、予想平均4日
修正ボルグスコア、最小値 0 (息切れなし) および最大値 10 (最大の息切れ) によって測定される呼吸困難。 スコア スケールは 0 ～ 10 です。 両方のグループの平均と標準偏差を計算しました。
入院期間、予想平均4日
抗生物質の期間
時間枠：入院期間、予想平均4日
抗生物質の投与期間は、医療記録から収集されました。 両方のグループの平均と標準偏差を計算しました。
入院期間、予想平均4日
発熱の持続時間
時間枠：入院期間、予想平均4日
発熱の持続時間は医療記録から収集されました。 両方のグループの平均と標準偏差を計算しました。
入院期間、予想平均4日
退院時に酸素補給が必要な参加者数
時間枠：入院期間、予想平均4日
退院時に酸素補給が必要な参加者の数は、両方のグループの医療記録から収集されました。
入院期間、予想平均4日
報告された 30 日、60 日、および 90 日の再入院率
時間枠：退院後90日
登録後の総再入院数は、医療記録から得られました。
退院後90日
喀痰培養陽性の参加者数
時間枠：入院期間、予想平均4日
喀痰による微生物の診断（喀痰培養陽性）のデータはカルテから収集した。 介入ありと介入なしの参加者の数を数えました。
入院期間、予想平均4日
集中治療室 (ICU) に転送された参加者の数
時間枠：入院期間、予想平均4日
登録後に集中治療室に移された参加者の数は、両方のグループの医療記録から得られました。
入院期間、予想平均4日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Danbury Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Amy Ahasic, MD、Nuvance Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月13日

一次修了 (実際)

2021年2月18日

研究の完了 (実際)

2021年2月18日

試験登録日

最初に提出

2020年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月1日

最初の投稿 (実際)

2020年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月30日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-1104

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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