コントロール不良の 1 型糖尿病の青年におけるリアルタイムの遠隔連続血糖モニタリングの実現可能性と有効性

ベースラインから3か月後のヘモグロビンA1cの変化

ベースラインから3か月（リモート持続血糖モニタリングと安全なテキストメッセージング後の3か月フォローアップ訪問）までのヘモグロビンA1cの変化

臨床遠隔CGMモニタリングと安全なテキストメッセージング後の抑うつスコアの変化。

抑うつ症状のスクリーニングは、患者健康調査票（PHQ-9A）によって評価されます。これは、9項目からなる抑うつ質問票であり、各項目は「0」（まったくない）から「3」（ほぼ毎日）までの尺度で回答されます。 総合的な抑うつ重症度スコアの範囲は、0-4：なし、5-9：軽度、10-14：中等度、15-19：やや重度、20-27：重度です。

臨床遠隔CGMモニタリングとセキュアテキストメッセージング後の生活の質スコアの変化。

13〜18歳のティーンを対象とした小児生活の質インベントリ（PedsQL4.08）を用いて評価された生活の質スクリーニング。これは23項目からなる質問票で、5段階のリッカート尺度（0（決してない）から4（ほぼ常に））を使用しています。 項目は逆転され、その後合計されます。 スコアが高いほど、生活の質が良好であることを示します。

尺度 - 最小スコア：0、最大スコア：92

臨床遠隔CGMモニタリングと安全なテキストメッセージング後の自己効力感スコアの変化。

セルフエフィカシーは、The Self-Efficacy for Diabetes Self-Management Measure（SEDM）により評価されます。これは、血糖値のモニタリング、インスリン投与、食事の選択、運動、および圧倒されたりフラストレーションを感じたりしたときの糖尿病関連タスクの遂行など、糖尿病セルフマネジメントの主要な側面をカバーする10項目の自己報告尺度です。 SEDMの総合スコア範囲は1〜10で、スコアが高いほどセルフエフィカシーが高いことを示します。

臨床遠隔CGMモニタリングとセキュアテキストメッセージング後の親子協力スコアの変化。

協調的親関与尺度（12項目、5段階リッカート尺度「ほとんどない」から「いつも」まで）を用いて評価された糖尿病ケアにおける親子協力は、青年期の若者を対象としています。 この尺度は、問題解決、教育の機会、糖尿病管理、自律性の支援、および青年が不在時の糖尿病ケアの監督に関する親の取り組みを評価することを目的としています。 スコアが高いほど親子間の協力が良好であることを示し、最低スコアは0、最高スコアは60です。

臨床遠隔持続血糖モニタリング監視3ヶ月後およびCGMデータの自己監視期間直後の抑うつスコアの変化

抑うつスクリーニングは、患者健康質問票（PHQ-9A）によって評価されました。これは、9項目からなる抑うつ質問票で、各項目は「0」（全くない）から「3」（ほぼ毎日）までの尺度で回答されます。 抑うつ重症度の合計スコア範囲は、0-4：なし、5-9：軽度、10-14：中等度、15-19：やや重度、20-27：重度です。

最小値は0、最大値は27です。

臨床遠隔持続血糖モニタリング監視3ヶ月後およびCGMデータ自己監視期間直後の生活の質スコアの変化

13歳から18歳のティーンを対象とした小児生活の質目録（PedsQL4.0、8項目）による生活の質スクリーニング評価は、0（決してない）から4（ほとんどいつも）の5段階リッカート尺度を用いた23項目の質問票で実施されます。項目は逆転採点され、その後合計されます。スコアが高いほど、生活の質が良好であることを示します。

最小値：0、最大値：115

臨床遠隔持続血糖モニタリングおよびCGMデータ自己モニタリング期間直後の3か月後の自己効力感スコアの変化

糖尿病自己管理のためのセルフエフィカシー測定尺度（SEDM）によって評価されたセルフエフィカシー。これは、血糖値のモニタリング、インスリンの投与、食事の選択、運動、圧倒されたり挫折感を感じたりした際の糖尿病関連タスクの遂行など、糖尿病自己管理の主要な側面をカバーする10項目の自己報告尺度です。 SEDMの総合スコア範囲は1〜10で、スコアが高いほどセルフエフィカシーが高いことを示します。

最小値: 0 〜 最大値: 100

臨床遠隔持続血糖モニタリング実施後3ヵ月時点およびCGMデータ自己モニタリング期間直後の親子協働スコアの変化

糖尿病ケアにおける親子の協力を評価するために、12項目からなる5段階リッカート尺度（ほとんどないから常にまで）を用いた共同親参加尺度を用いて評価し、対象は青年期の若者です。 この尺度は、青年期の若者がいない場合の糖尿病ケアにおける親の問題解決能力、教育的瞬間の活用、糖尿病への対応、自律性の支援、および監督を評価することを目的としています。 高いスコアは、親と青年期の若者とのより良い協力を示します。

最小値：0、最大値：60

CGM時間内範囲パーセンテージの変化が、ベースラインと3か月後のCGM臨床遠隔モニタリング終了時との間で比較されます

CGMタイムインレンジの割合変化は、ベースライン時と、臨床遠隔モニタリングによるCGMの3ヶ月後終了時とを比較します。
これはCGMデータから得られます

CGMタイムインレンジのパーセンテージ変化を、ベースライン時と6か月時のCGM自己モニタリング終了時との間で比較します

CGMの時間内範囲パーセンテージ変化は、ベースライン時と自己モニタリングCGM終了時（6か月後）で比較されます。これはCGMデータから得られます

CGMタイムインレンジの割合変化は、臨床遠隔モニタリング（3ヶ月間）とCGMの自己モニタリング（6ヶ月間）の間で比較されます

CGMの時間内範囲割合の変化は、3か月時点での臨床遠隔モニタリングによるCGMと、6か月時点での自己モニタリングによるCGMとの間で比較されます。
これはCGMデータから得られます。

ベースラインから3ヶ月間のCGM臨床遠隔モニタリングにおける高血糖時間のパーセント変化

パーセント変化は、3か月時の臨床遠隔モニタリングにおけるCGMの高血糖時間とベースラインとの相対差として計算されます。 高血糖時間は、連続血糖モニタリング中に事前指定された閾値（例：>180 mg/dL）を超える血糖値測定値の割合として定義されます。 負の値は、高血糖状態の時間が減少したことを示します。

臨床遠隔モニタリングによるCGM（3か月時点）から自己モニタリングCGM（6か月時点）までの高血糖時間のパーセント変化

パーセント変化は、自己監視CGM（6か月）と臨床遠隔監視CGM（3か月）における高血糖時間の相対差として計算されます。 高血糖時間は、持続血糖モニタリング中に事前設定された閾値（例：>180 mg/dL）を超える血糖値の割合として定義されます。 負の値は、高血糖状態にある時間の減少を示します。

ベースラインから6か月後のCGM自己モニタリングまでの高血糖時間のパーセント変化

パーセント変化は、6か月時点での持続血糖モニタリングによる自己測定での高血糖時間とベースラインとの相対差として計算されます。 高血糖時間は、持続血糖モニタリング中に事前に設定された閾値（例：>180 mg/dL）を超えるグルコース測定値の割合として定義されます。 負の値は、高血糖状態にある時間の減少を示します。

ベースラインから臨床遠隔モニタリングまでのCGM装着時間の3か月時点でのパーセント変化

この指標は、ベースラインと3か月後のCGMの臨床遠隔モニタリングの間における、参加者が持続血糖モニター（CGM）を装着していた時間の割合の相対的な変化を記述します。 装着時間は、デバイスが有効な血糖測定値を記録した時間の量を、可能な全モニタリング時間と比較して計算されました。 CGM装着時間の変化は、[臨床遠隔モニタリング期間の装着時間割合とベースラインでの有効装着時間割合の差] ÷ ベースラインでの有効装着時間割合 × 100として計算されました。 正の値は、タイムポイント1と比較してタイムポイント2での装着時間が増加したことを示し、負の値は装着時間が減少したことを示します。

ベースラインから6カ月後の臨床遠隔モニタリングにおけるCGM装着時間のパーセント変化

この指標は、ベースライン時と6か月時の持続血糖モニター（CGM）の自己測定期間における、参加者のCGM装着時間の割合の相対的変化を示します。 装着時間は、デバイスが有効な血糖値測定値を記録した時間の総計を、可能な総監視時間と比較して計算しました。 CGM装着時間の変化は、[自己測定期間における装着時間の割合 - ベースライン時の有効装着時間の割合] ÷ ベースライン時の有効装着時間の割合 × 100として算出されました。 正の値は、タイムポイント1と比較してタイムポイント2での装着時間が増加したことを示し、負の値は装着時間が減少したことを示します。

CGM臨床遠隔モニタリングを3か月間装着した参加者の時間の割合変化から、自己管理CGMを6か月間使用した場合への変化

この指標は、臨床遠隔CGMモニタリング（3か月時）から自己管理CGM（6か月時）への移行期間における、連続グルコースモニター（CGM）装着時間の割合の相対的変化を記述します。 装着時間は、デバイスが有効なグルコース測定値を記録した時間と、理論上可能な総モニタリング時間との比較に基づいて計算されました。 CGM装着時間の変化は、[自己管理期間の装着時間割合－臨床遠隔CGMモニタリング時の有効装着時間割合] ÷ 臨床遠隔CGMモニタリング時の有効装着時間割合 × 100として計算されました。 正の値は、タイムポイント1と比較してタイムポイント2での装着時間が増加したことを示し、負の値は装着時間が減少したことを示します。

参加者または保護者によるテキストの平均所要時間（時間）。

参加者または保護者がテキストを読むのにかかる平均時間（時間単位）。