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コントロール不良の 1 型糖尿病の青年におけるリアルタイムの遠隔連続血糖モニタリングの実現可能性と有効性

2026年2月27日 更新者：Abha Choudhary、University of Texas Southwestern Medical Center
1 型糖尿病 (13 ～ 18 歳、T1D 期間が 6 か月を超えてインスリンで管理) で血糖コントロールが不十分な青年は、ベースライン データを取得するためにブラインド CGM を着用します。 CGM着用の順守を保証した後、参加者は非盲検CGMを受け取り、血糖値を研究チームと共有します. 臨床担当者は、3 か月間リアルタイムで患者をリモートで監視し、安全なテキスト メッセージを介して参加者とその保護者と定期的に通信します。 アクティブなリモート モニタリングに続いて、参加者は非盲検 CGM を 3 か月間着用します。 主な結果の評価は、3 か月間のリアルタイムの遠隔連続血糖モニタリング後の HbA1c の変化です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Childrens Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 13～18歳
  • -少なくとも6か月間の1型糖尿病の診断。
  • 両方の性別とすべての民族が含まれます。
  • 被験者と少なくとも 1 人の保護者が英語でコミュニケーションできること。
  • 翌年にDKAを発症する年間リスクが40％を超えることからも明らかなように、T1Dの管理が不十分
  • -基礎/ボーラスインスリンレジメンまたは持続皮下インスリン注入（CSII）デバイスのいずれかを使用して、皮下インスリンで治療されます。
  • -CGMを着用し、CGMの要求に応じて血糖値チェックを測定して、臨床医と保護者に共有機能を利用することをいとわない。
  • Dexcom G6 ソフトウェアと互換性のあるスマートフォンを所有していて、インターネット アクセス機能を備えた共有/フォロー機能を使用できるようにする
  • -研究担当者との安全なテキストメッセージングに喜んで参加します。
  • 女性の参加者は、妊娠検査で陰性でなければなりません。

除外基準:

  • 2型糖尿病、二次糖尿病またはCF関連糖尿病。
  • -他の重度の慢性疾患（例：癌） 研究者の判断で、血糖コントロールに大きな影響を与える可能性があります。
  • 患者は、血糖コントロールに悪影響があるため、登録時に全身性コルチコステロイドを服用することはできませんが、研究中にそのような治療を必要とする被験者を失格にすることはありません. 吸入または局所コルチコステロイドは許容されます。
  • 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の患者は、臨床的に甲状腺機能が正常であり、最後の医学的に指示された検査で年齢に応じた参照範囲内の遊離 T4 および TSH を持っている必要があります。 範囲外の値を持つ患者は、投薬量の調整後に再検査される場合があります。
  • -研究者の判断で、研究活動を妨げるのに十分な重症度の患者の発達遅滞または行動障害。 -登録時にPHQ-9A> 9として定義された重度の制御不能なうつ病は除外基準です。
  • -治験責任医師の判断において、研究活動を妨げるのに十分な重症度の親の医学的または精神的障害。
  • 学習期間の前月の通常の CGM。
  • 妊娠中、計画妊娠中または授乳中
  • CGM接着剤アレルギー
  • -CGMの配置が禁忌となる皮膚の状態。
  • 鎌状赤血球症またはヘモグロビン症
  • -研究登録前の3か月以内の赤血球輸血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから3か月後のヘモグロビンA1cの変化
時間枠：3ヶ月
ベースラインから3か月（リモート持続血糖モニタリングと安全なテキストメッセージング後の3か月フォローアップ訪問）までのヘモグロビンA1cの変化
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床遠隔CGMモニタリングと安全なテキストメッセージング後の抑うつスコアの変化。
時間枠：3ヶ月
抑うつ症状のスクリーニングは、患者健康調査票（PHQ-9A）によって評価されます。これは、9項目からなる抑うつ質問票であり、各項目は「0」（まったくない）から「3」（ほぼ毎日）までの尺度で回答されます。 総合的な抑うつ重症度スコアの範囲は、0-4：なし、5-9：軽度、10-14：中等度、15-19：やや重度、20-27：重度です。
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床遠隔CGMモニタリングとセキュアテキストメッセージング後の生活の質スコアの変化。
時間枠：3ヶ月

13〜18歳のティーンを対象とした小児生活の質インベントリ（PedsQL4.08）を用いて評価された生活の質スクリーニング。これは23項目からなる質問票で、5段階のリッカート尺度（0（決してない）から4（ほぼ常に））を使用しています。 項目は逆転され、その後合計されます。 スコアが高いほど、生活の質が良好であることを示します。

尺度 - 最小スコア：0、最大スコア：92
3ヶ月
臨床遠隔CGMモニタリングと安全なテキストメッセージング後の自己効力感スコアの変化。
時間枠：3ヶ月
セルフエフィカシーは、The Self-Efficacy for Diabetes Self-Management Measure（SEDM）により評価されます。これは、血糖値のモニタリング、インスリン投与、食事の選択、運動、および圧倒されたりフラストレーションを感じたりしたときの糖尿病関連タスクの遂行など、糖尿病セルフマネジメントの主要な側面をカバーする10項目の自己報告尺度です。 SEDMの総合スコア範囲は1〜10で、スコアが高いほどセルフエフィカシーが高いことを示します。
3ヶ月
臨床遠隔CGMモニタリングとセキュアテキストメッセージング後の親子協力スコアの変化。
時間枠：3か月
協調的親関与尺度（12項目、5段階リッカート尺度「ほとんどない」から「いつも」まで）を用いて評価された糖尿病ケアにおける親子協力は、青年期の若者を対象としています。 この尺度は、問題解決、教育の機会、糖尿病管理、自律性の支援、および青年が不在時の糖尿病ケアの監督に関する親の取り組みを評価することを目的としています。 スコアが高いほど親子間の協力が良好であることを示し、最低スコアは0、最高スコアは60です。
3か月
臨床遠隔持続血糖モニタリング監視3ヶ月後およびCGMデータの自己監視期間直後の抑うつスコアの変化
時間枠：6か月

抑うつスクリーニングは、患者健康質問票（PHQ-9A）によって評価されました。これは、9項目からなる抑うつ質問票で、各項目は「0」（全くない）から「3」（ほぼ毎日）までの尺度で回答されます。 抑うつ重症度の合計スコア範囲は、0-4：なし、5-9：軽度、10-14：中等度、15-19：やや重度、20-27：重度です。

最小値は0、最大値は27です。
6か月
臨床遠隔持続血糖モニタリング監視3ヶ月後およびCGMデータ自己監視期間直後の生活の質スコアの変化
時間枠：6か月

13歳から18歳のティーンを対象とした小児生活の質目録（PedsQL4.0、8項目）による生活の質スクリーニング評価は、0（決してない）から4（ほとんどいつも）の5段階リッカート尺度を用いた23項目の質問票で実施されます。項目は逆転採点され、その後合計されます。スコアが高いほど、生活の質が良好であることを示します。

最小値：0、最大値：115
6か月
臨床遠隔持続血糖モニタリングおよびCGMデータ自己モニタリング期間直後の3か月後の自己効力感スコアの変化
時間枠：6か月

糖尿病自己管理のためのセルフエフィカシー測定尺度（SEDM）によって評価されたセルフエフィカシー。これは、血糖値のモニタリング、インスリンの投与、食事の選択、運動、圧倒されたり挫折感を感じたりした際の糖尿病関連タスクの遂行など、糖尿病自己管理の主要な側面をカバーする10項目の自己報告尺度です。 SEDMの総合スコア範囲は1〜10で、スコアが高いほどセルフエフィカシーが高いことを示します。

最小値: 0 〜 最大値: 100
6か月
臨床遠隔持続血糖モニタリング実施後3ヵ月時点およびCGMデータ自己モニタリング期間直後の親子協働スコアの変化
時間枠：6ヶ月

糖尿病ケアにおける親子の協力を評価するために、12項目からなる5段階リッカート尺度（ほとんどないから常にまで）を用いた共同親参加尺度を用いて評価し、対象は青年期の若者です。 この尺度は、青年期の若者がいない場合の糖尿病ケアにおける親の問題解決能力、教育的瞬間の活用、糖尿病への対応、自律性の支援、および監督を評価することを目的としています。 高いスコアは、親と青年期の若者とのより良い協力を示します。

最小値：0、最大値：60
6ヶ月
CGM時間内範囲パーセンテージの変化が、ベースラインと3か月後のCGM臨床遠隔モニタリング終了時との間で比較されます
時間枠：ベースライン、CGMの臨床遠隔モニタリング終了時（3か月）
CGMタイムインレンジの割合変化は、ベースライン時と、臨床遠隔モニタリングによるCGMの3ヶ月後終了時とを比較します。
これはCGMデータから得られます
ベースライン、CGMの臨床遠隔モニタリング終了時（3か月）
CGMタイムインレンジのパーセンテージ変化を、ベースライン時と6か月時のCGM自己モニタリング終了時との間で比較します
時間枠：ベースライン、自己モニタリングCGM終了時（6か月）
CGMの時間内範囲パーセンテージ変化は、ベースライン時と自己モニタリングCGM終了時（6か月後）で比較されます。これはCGMデータから得られます
ベースライン、自己モニタリングCGM終了時（6か月）
CGMタイムインレンジの割合変化は、臨床遠隔モニタリング（3ヶ月間）とCGMの自己モニタリング（6ヶ月間）の間で比較されます
時間枠：CGMの臨床遠隔モニタリング（3ヶ月）、CGMの自己モニタリング（6ヶ月）
CGMの時間内範囲割合の変化は、3か月時点での臨床遠隔モニタリングによるCGMと、6か月時点での自己モニタリングによるCGMとの間で比較されます。
これはCGMデータから得られます。
CGMの臨床遠隔モニタリング（3ヶ月）、CGMの自己モニタリング（6ヶ月）
ベースラインから3ヶ月間のCGM臨床遠隔モニタリングにおける高血糖時間のパーセント変化
時間枠：ベースライン、CGMの臨床遠隔モニタリング（3か月）
パーセント変化は、3か月時の臨床遠隔モニタリングにおけるCGMの高血糖時間とベースラインとの相対差として計算されます。 高血糖時間は、連続血糖モニタリング中に事前指定された閾値（例：>180 mg/dL）を超える血糖値測定値の割合として定義されます。 負の値は、高血糖状態の時間が減少したことを示します。
ベースライン、CGMの臨床遠隔モニタリング（3か月）
臨床遠隔モニタリングによるCGM（3か月時点）から自己モニタリングCGM（6か月時点）までの高血糖時間のパーセント変化
時間枠：CGMの臨床遠隔モニタリング（3か月）、CGMの自己モニタリング（6か月）
パーセント変化は、自己監視CGM（6か月）と臨床遠隔監視CGM（3か月）における高血糖時間の相対差として計算されます。 高血糖時間は、持続血糖モニタリング中に事前設定された閾値（例：>180 mg/dL）を超える血糖値の割合として定義されます。 負の値は、高血糖状態にある時間の減少を示します。
CGMの臨床遠隔モニタリング（3か月）、CGMの自己モニタリング（6か月）
ベースラインから6か月後のCGM自己モニタリングまでの高血糖時間のパーセント変化
時間枠：ベースライン、CGMの自己モニタリング（6か月）
パーセント変化は、6か月時点での持続血糖モニタリングによる自己測定での高血糖時間とベースラインとの相対差として計算されます。 高血糖時間は、持続血糖モニタリング中に事前に設定された閾値（例：>180 mg/dL）を超えるグルコース測定値の割合として定義されます。 負の値は、高血糖状態にある時間の減少を示します。
ベースライン、CGMの自己モニタリング（6か月）
ベースラインから臨床遠隔モニタリングまでのCGM装着時間の3か月時点でのパーセント変化
時間枠：ベースライン、CGMの臨床遠隔モニタリング（3か月時点）
この指標は、ベースラインと3か月後のCGMの臨床遠隔モニタリングの間における、参加者が持続血糖モニター（CGM）を装着していた時間の割合の相対的な変化を記述します。 装着時間は、デバイスが有効な血糖測定値を記録した時間の量を、可能な全モニタリング時間と比較して計算されました。 CGM装着時間の変化は、[臨床遠隔モニタリング期間の装着時間割合とベースラインでの有効装着時間割合の差] ÷ ベースラインでの有効装着時間割合 × 100として計算されました。 正の値は、タイムポイント1と比較してタイムポイント2での装着時間が増加したことを示し、負の値は装着時間が減少したことを示します。
ベースライン、CGMの臨床遠隔モニタリング（3か月時点）
ベースラインから6カ月後の臨床遠隔モニタリングにおけるCGM装着時間のパーセント変化
時間枠：ベースライン、CGMの自己モニタリング（6ヶ月）
この指標は、ベースライン時と6か月時の持続血糖モニター（CGM）の自己測定期間における、参加者のCGM装着時間の割合の相対的変化を示します。 装着時間は、デバイスが有効な血糖値測定値を記録した時間の総計を、可能な総監視時間と比較して計算しました。 CGM装着時間の変化は、[自己測定期間における装着時間の割合 - ベースライン時の有効装着時間の割合] ÷ ベースライン時の有効装着時間の割合 × 100として算出されました。 正の値は、タイムポイント1と比較してタイムポイント2での装着時間が増加したことを示し、負の値は装着時間が減少したことを示します。
ベースライン、CGMの自己モニタリング（6ヶ月）
CGM臨床遠隔モニタリングを3か月間装着した参加者の時間の割合変化から、自己管理CGMを6か月間使用した場合への変化
時間枠：CGMの臨床遠隔モニタリング（3か月）、CGMの自己モニタリング（6か月）
この指標は、臨床遠隔CGMモニタリング（3か月時）から自己管理CGM（6か月時）への移行期間における、連続グルコースモニター（CGM）装着時間の割合の相対的変化を記述します。 装着時間は、デバイスが有効なグルコース測定値を記録した時間と、理論上可能な総モニタリング時間との比較に基づいて計算されました。 CGM装着時間の変化は、[自己管理期間の装着時間割合－臨床遠隔CGMモニタリング時の有効装着時間割合] ÷ 臨床遠隔CGMモニタリング時の有効装着時間割合 × 100として計算されました。 正の値は、タイムポイント1と比較してタイムポイント2での装着時間が増加したことを示し、負の値は装着時間が減少したことを示します。
CGMの臨床遠隔モニタリング（3か月）、CGMの自己モニタリング（6か月）
参加者または保護者によるテキストの平均所要時間（時間）。
時間枠：3ヶ月
参加者または保護者がテキストを読むのにかかる平均時間（時間単位）。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Texas Southwestern Medical Center

協力者

DexCom, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (実際)

2024年12月1日

研究の完了 (実際)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月31日

最初の投稿 (実際)

2020年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月27日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU-2020-0699

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

1型糖尿病の臨床試験

  • Assiut University
    まだ募集していません
    タイプ1の糖尿病の子供に対するラマダン断食の影響
    Diabtes mellitusタイプ1
  • Yale University
    National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    積極的、募集していない
    大動脈症および大動脈弁疾患の病因的基礎 (TAA)
    大動脈弁疾患 | マルファン症候群 | 二尖大動脈弁 | 胸部大動脈瘤 | 胸部大動脈解離 | ターナー症候群 | 血管エーラス・ダンロス症候群 | 家族性胸部大動脈瘤と大動脈解離 | PHACE症候群 | 大動脈症 | 胸部大動脈疾患 | 胸部大動脈破裂 | 上行大動脈疾患 | 下行大動脈疾患 | 上行大動脈瘤 | 下行大動脈瘤 | ロイズ・ディーツ症候群 | シュプリントゼン・ゴールドバーグ症候群 | 常染色体劣性皮膚弛緩症 | 先天性契約性くも指症 | 動脈蛇行症候群 | 二尖大動脈弁関連大動脈疾患
    アメリカ

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