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SARS-CoV-2 ウイルス量と COVID-19 疾患の重症度はレスベラトロール補助亜鉛療法で軽減できるか (Reszinate)

2022年7月26日 更新者：Swedish Medical Center

COVID-19 疾患における SARS-CoV-2 ウイルス排出は、SARS-CoV-2-RNA ポリメラーゼの直接阻害剤であるレスベラトロール補助亜鉛摂取によって減少できるか?単一盲検フェーズ II プロトコル (Reszinate 試験)

-亜鉛とレスベラトロールまたはダブルプラセボの投与 5日間、および外来患者のcovid-19陽性患者で14日間監視されます

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

リサーチクエスチョン：SARS-CoV-2 感染症の外来の非入院患者において、ウイルス量と結果として生じる COVID-19 疾患の重症度を最小限に抑える手段として、レスベラトロールを亜鉛治療のトランスポーターとして利用することは可能ですか?

60人の歩行可能なSARS-CoV-2陽性ボランティアが、亜鉛とレスベラトロールまたはダブルプラセボのいずれかを5日間投与される2つの治療群のうちの1つに無作為に割り付けられ、14日間監視されます。 このコホートが発生するまでに約 20 週間かかると予想され、その結果、アクティブなプロジェクトの推定期間は 22 週間になりますが、コホートの COVID-19 入院に関連するすべてのデータを収集するには、さらに最大 12 週間かかる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 鼻スワブで SARS-CoV-2 感染が確認された成人 (18～75 歳)。登録後4日以内に検査で陽性
  2. インフォームドコンセントを読み、理解し、提供する能力（法的に権限を与えられた代表者が代わりに同意することはできません）および英語で評価を研究する能力
  3. -被験者が研究の要件を順守する能力（有効な電子メールアドレス、インターネット接続、および電話番号を持っている必要があります/持つ予定です）
  4. 薬やサプリメントを自己制限し、服用しているものを報告する意欲
  5. 快適な自己投与の経口薬と鼻スワブのサンプリング
  6. 病歴のレビューを許可し、登録期間（14日間）およびCovid-19関連のイベントが解決するまで、電子カルテから医療データを提供する意欲。 現在スウェーデンの患者ではない個人は、記録の提供者を特定し、電子健康記録の特定の要素へのアクセスを提供するよう求められます。
  7. First Hill、Ballard、Edmonds、Issaquah、Cherry Hill のいずれかのスウェーデンのキャンパスから 25 マイル以内に居住している。

除外基準:

  1. 肝機能障害または腎機能障害の報告された病歴または証拠: GFR 2x ULT または INR > 2x ULT 抗凝固剤の非存在下
  2. -亜鉛またはレスベラトロールに対する既知の過敏症
  3. -COVID-19またはSARS-CoV-2感染の診断>登録の4日前
  4. -酸素補給を必要とする既存の重度の肺疾患
  5. 医師の裁量による臨床的に明らかな認知機能障害
  6. -医師の裁量により、被験者がプロトコル要件を完了するのを妨げる可能性のある積極的な薬物乱用。
  7. -被験者がプロトコル要件を完了するのを妨げる可能性のあるアクティブな精神病または感情障害、医師の裁量による。
  8. 妊娠中または授乳中の女性。
  9. 研究期間中やめられないクマジン治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：レスベラトロールとピコリン酸亜鉛の併用療法
ダイエットサプリメント：ピコリン酸亜鉛
ピコリン酸亜鉛 (50 mg PO TID x 5 日)
ダイエットサプリメント：レスベラトロール
レスベラトロール 2 グラム po BID x 5 日
プラセボコンパレーター：レスベラトロール プラセボと亜鉛プラセボの併用療法
プラセボ レスベラトロールとプラセボ 亜鉛の併用療法
ダイエットサプリメント：ピコリン酸亜鉛 プラセボ
ピコリン酸亜鉛 一致するプラセボ PO TID x 5 日
ダイエットサプリメント：レスベラトロール プラセボ
レスベラトロール マッチド プラセボ PO BID x 5 日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2 ウイルス量の減少
時間枠：1年
ピーク時のウイルス負荷およびハウスキーパー遺伝子に対して正規化されたウイルス AUC が計算され、完全なデータを持つ被験者の AUC は、t 検定、回帰および反復測定の混合 ANOVA で依存測定として使用され、グループ間のウイルス負荷の減少を比較します。
1年
COVID-19 疾患の重症度の軽減
時間枠：1年
調査期間中の医療リソースの利用状況のレビュー
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Swedish Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hank Kaplan, MD、Swedish Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SHS KAPH NSWE 20090

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在、IPD を利用可能にする予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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