레스베라트롤 보조 아연 요법으로 SARS-CoV-2 바이러스 부하 및 COVID-19 질병 심각도를 줄일 수 있습니까? (Reszinate)
2022년 7월 26일 업데이트: Swedish Medical Center
SARS-CoV-2-RNA 중합효소의 직접 억제제인 레스베라트롤 보조 아연 섭취로 COVID-19 질병에서 SARS-CoV-2 바이러스 배출을 줄일 수 있습니까? 단일 맹검 2상 프로토콜(레지네이트 임상시험)
5일 동안 아연 및 레스베라트롤 또는 이중 위약 투여 및 외래 환자 설정에서 covid-19 양성 환자에서 14일 동안 모니터링됨
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 질문: SARS-CoV-2 감염으로 입원하지 않은 외래 환자의 경우 바이러스 부하와 COVID-19 질병의 중증도를 최소화하기 위한 수단으로 아연 치료를 위한 수송체로 레스베라트롤을 활용할 수 있습니까?
60명의 외래 SARS-CoV-2 양성 지원자가 5일 동안 아연과 레스베라트롤 또는 이중 위약을 투여받기 위해 두 치료군 중 하나로 무작위 배정되고 14일 동안 모니터링됩니다. 코호트에서 COVID-19 입원과 관련된 모든 데이터를 수집하는 데 최대 12주가 추가로 소요될 수 있지만, 이 코호트를 누적하는 데 약 20주가 소요되어 추정 활성 프로젝트 기간이 22주로 예상됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
45
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비강 면봉으로 SARS-CoV-2 감염이 확인된 성인(18~75세); 등록 후 4일 이내 양성 판정
- 정보에 입각한 동의를 읽고 이해하고 제공할 수 있는 능력(법적 권한을 가진 대리인은 대신 동의할 수 없음) 및 영어로 평가 평가
- 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력(유효한 이메일 주소, 인터넷 연결 및 전화번호가 있어야 함)
- 약물 및 보충제를 스스로 제한하고 복용 중인 것을 보고하려는 의지
- 편안한자가 투여 경구 약물 및 비강 면봉 샘플링
- 등록 기간(14일) 동안 그리고 Covid-19 관련 사건이 해결될 때까지 의료 기록 검토를 허용하고 전자 의료 기록의 의료 데이터를 제공할 의향이 있습니다. 현재 Swedish 환자가 아닌 개인은 기록 공급자를 식별하고 전자 건강 기록의 특정 요소에 대한 액세스를 제공해야 합니다.
- 스웨덴 캠퍼스(First Hill, Ballard, Edmonds, Issaquah, Cherry Hill) 중 한 곳에서 25마일 이내에 거주하십시오.
제외 기준:
- 간 또는 신장 기능 장애의 보고된 병력 또는 증거: 항응고제 없이 GFR 2x ULT 또는 INR > 2x ULT
- 아연 또는 레스베라트롤에 알려진 과민증
- COVID-19 또는 SARS-CoV-2 감염 진단 > 등록 4일 전
- 보충 산소를 필요로 하는 기존의 중증 폐 질환
- 의사의 재량에 따라 임상적으로 명백한 인지 기능 장애
- 의사 재량에 따라 대상이 프로토콜 요구 사항을 완료하지 못하게 할 수 있는 활성 약물 남용.
- 의사의 재량에 따라 대상이 프로토콜 요구 사항을 완료하지 못하게 할 수 있는 활성 정신병 또는 정동 장애.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 연구 기간 동안 중단할 수 없는 쿠마딘 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레스베라트롤과 아연 피콜리네이트 병용 요법
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아연 피콜리네이트(50mg PO TID x 5일)
레스베라트롤 2g po BID x 5일
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위약 비교기: 레스베라트롤 위약 및 아연 위약 병용 요법
위약 레스베라트롤 및 위약 아연 병용 요법
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아연 피콜리네이트 일치 위약 PO TID x 5일
레스베라트롤 일치 위약 PO BID x 5일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 바이러스 부하 감소
기간: 일년
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최대 바이러스 부하 및 하우스키퍼 유전자로 정규화된 바이러스 AUC를 계산하고, 전체 데이터가 있는 피험자에 대한 AUC를 t-테스트, 회귀 및 반복 측정에서 종속 척도로 사용합니다. 그룹 간 바이러스 부하 감소를 비교하기 위해 혼합 ANOVA를 사용합니다.
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일년
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COVID-19 질병의 심각성 감소
기간: 일년
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연구기간 동안 의료자원 활용도 검토
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Hank Kaplan, MD, Swedish Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 9월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 2월 5일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SHS KAPH NSWE 20090
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
현재 IPD를 제공할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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