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糖尿病性多発神経障害における感覚運動トレーニングと歩行

2022年10月7日 更新者：Marwa Shafiek Mustafa Saleh、Cairo University

糖尿病性末梢神経障害患者の歩行、足首の筋力、生活の質に対する感覚運動トレーニングの効果：ランダム化比較試験

糖尿病性末梢神経障害は、糖尿病の一般的な慢性合併症であり、その結果、公衆衛生上のコストが高くなり、患者の生活の質に大きな影響を与えます。 それは感覚と運動の障害を引き起こし、しばしば運動関連の機能障害や歩行特性の変化を引き起こします。 これらの歩行パフォーマンスの変化は、糖尿病患者のうつ病の症状と最も強く関連する転倒のリスクを高めます。 しかし、糖尿病性神経障害患者の歩行能力を改善し、転倒のリスクを軽減するための可能な治療戦略についてはほとんど知られていません。 したがって、この研究の目的は、糖尿病性末梢神経障害患者の足首の筋力、歩行、および生活の質に対する感覚運動トレーニングの効果を調査することです.

糖尿病性末梢神経障害患者の歩行、足首の筋力、生活の質に対する感覚運動トレーニングの効果があるかどうかを判断するために、等速性ダイナモメーターを使用した足首の筋力の測定により、6週間の治療の前後に患者を評価します。歩行トレーナー器具を使用したさまざまな時空間歩行パラメーターの評価、および治療セッションの前後のHRQLアンケート（SF-36）を使用した患者の生活の質の評価。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Giza、エジプト、12613
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体格指数が 30 Kg/m2 を超えなかった患者。
  • 少なくとも7年間診断されたII型糖尿病。
  • 介助や補助器具なしで歩くことができる
  • 両足と片足で立つことができる
  • Glycated Hemoglobin test によるスクリーニングで血糖値をコントロールしている (9% > HbA1c > 6.5%)。

除外基準:

以下の場合、患者は除外されます。

  • 認知障害、重度の網膜症、足の裏の傷、低血圧または高血圧、悪性腫瘍、活動性/未治療の甲状腺疾患、その他の神経学的障害または整形外科的障害 (脳卒中、灰白髄炎、関節リウマチ、または重度の変形性関節症）、および浮腫を引き起こすか、血液透析を必要とする重度の腎症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：研究グループ
このグループの患者は、医療に加えて 6 週間の感覚運動トレーニングを受けます。
他の：感覚運動トレーニング
感覚運動訓練は、安定した表面から不安定な表面へと進行し、一列に並んで歩行する訓練（タンデム歩行またはまっすぐに歩く）に続く、方向転換を含む歩行、障害物のない歩行から障害物のある歩行、支持基盤の変化（足を離してから一緒にする） 、目を開けたり閉じたりする身体運動、常に各患者の機能的能力を尊重し、各運動の難易度を徐々に上げます。 トレーニングには、コーン、バランス ボード、バー、マット、ミニ トランポリンが使用されます。 患者の進行状況に応じて、演習を組み合わせて回路を生成します。
介入なし：対照群
このグループの患者は医療のみを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行速度の測定
時間枠：6 週間でのベースラインからの変化

歩行速度は、運動学的歩行分析の測定のための時間変数の 1 つです。 （メートル/秒）で測定しました。

これは、Biodex Gait Trainer を使用して測定されます。これは、すべての患者の歩行の評価、リハビリテーション、および再訓練のために特別に設計されたデバイスであり、高解像度のカラータッチで運動学的歩行パラメーターを監視および記録する計装デッキを備えたトレッドミルで構成されています。トレッドミルに取り付けられた画面 (液晶ディスプレイ) を使用して、デバイスの設定を制御し、結果を表示します。
6 週間でのベースラインからの変化
歩幅の測定
時間枠：6 週間でのベースラインからの変化

歩幅は、運動学的歩行分析の測定のための距離変数の 1 つです。 片足のかかと後面から反対側の足のかかと後面までの直線距離で、単位はメートルです。

Biodex Gait Trainerを使用して測定されます
6 週間でのベースラインからの変化
歩幅の測定
時間枠：6 週間でのベースラインからの変化

ストライド長は、運動学的歩行分析の測定のための距離変数の 1 つです。 片足のかかと後面から同じ足のかかと後面までの直線距離で、単位はメートルです。

Biodex Gait Trainerを使用して測定されます
6 週間でのベースラインからの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
足首関節の固有受容
時間枠：6 週間でのベースラインからの変化
足首関節の固有受容は、Biodex Isokinetic dynamometer システム (Biodex Medical Incorporated., Shirley, New York, USA) によって測定されます。
6 週間でのベースラインからの変化
足首の背屈筋と足底屈筋の筋力
時間枠：6 週間でのベースラインからの変化
足首の背屈筋と足底屈筋の筋力は、Biodex Isokinetic dynamometer システム (Biodex Medical Incorporated., Shirley, New York, USA) によって測定されます。
6 週間でのベースラインからの変化
生活の質の評価
時間枠：6 週間でのベースラインからの変化

生活の質は、簡易型健康調査 (SF-36) アンケートによって測定されます。

SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。 各スケールは、0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。

スコアが低いほど障害が大きい。 スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。

8 つのセクションは次のとおりです。

  • 活力
  • 身体機能
  • 体の痛み
  • 一般的な健康認識
  • 身体的役割機能
  • 感情的な役割の機能
  • 社会的役割の機能
  • メンタルヘルス
6 週間でのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SMT for polyneuropathy

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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