此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

糖尿病多发性神经病的感觉运动训练和步态

2022年10月7日 更新者：Marwa Shafiek Mustafa Saleh、Cairo University

感觉运动训练对糖尿病周围神经病变患者步态、踝关节肌肉力量和生活质量的影响：一项随机对照试验

糖尿病周围神经病变是糖尿病常见的慢性并发症，造成高昂的公共卫生成本，对患者的生活质量产生巨大影响。 它会导致感觉和运动缺陷，这通常会导致与行动相关的功能障碍和步态特征的改变。 这些步态表现的变化会增加跌倒的风险，而跌倒与糖尿病患者的抑郁症状关联最强。 然而，对于改善糖尿病神经病变患者步态能力和降低跌倒风险的可能治疗策略知之甚少。 因此，本研究的目的是探讨感觉运动训练对糖尿病周围神经病变患者踝关节肌肉力量、步态和生活质量的影响。

为了确定感觉运动训练是否对糖尿病周围神经病变患者的步态、踝关节肌肉力量和生活质量有影响，将在治疗前后 6 周通过使用等速测力计测量踝关节肌肉力量、测量使用步态训练仪测量不同时空步态参数，并在治疗前后使用 HRQL 问卷（SF-36）评估患者的生活质量。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
40

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Giza、埃及、12613
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

50年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 体重指数不超过 30 Kg/m2 的患者。
  • II 型糖尿病确诊至少 7 年。
  • 能够在没有帮助或辅助设备的情况下行走
  • 能够双脚和单腿站立
  • 已通过糖化血红蛋白试验筛查控制血糖水平（9% > HbA1c > 6.5%）。

排除标准：

如果患者有以下情况，他们将被排除在外：

  • 认知缺陷、严重的视网膜病变、脚底下的恐惧、低血压或高血压、任何会混淆神经病变评估的医学状况，如恶性肿瘤、活动性/未治疗的甲状腺疾病、其他神经或骨科损伤（如中风、脊髓灰质炎、类风湿性关节炎或严重的骨关​​节炎）和导致水肿或需要血液透析的严重肾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：学习小组
本组患者除医疗护理外还将接受为期6周的感觉运动训练。
其他：感觉运动训练
感觉运动练习从稳定的表面进展到不稳定的表面，训练直线步态（串联步行或直走），然后步态包括改变方向、无障碍步态到有障碍步态、改变支撑基础（双脚分开然后并拢） ，睁眼和闭眼的体育锻炼，始终尊重每位患者的功能能力，并逐步增加每次锻炼的难度。 为了帮助训练，将使用圆锥体、平衡板、横杆、垫子和迷你蹦床。 根据患者的进展情况，组合练习，产生回路
无干预：控制组
该组中的患者将仅接受医疗护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
步行速度测量
大体时间：六周时基线的变化

步行速度是运动步态分析测量的时间变量之一。 它以（米/秒）为单位测量。

它将使用 Biodex 步态训练器进行测量：这是一种专门为所有患者的步态评估、康复和再训练而设计的设备，它由一台跑步机和一个仪表板组成，该仪表板通过高分辨率彩色触摸监测和记录运动学步态参数屏幕（液晶显示器）附在跑步机上以控制设备设置和显示结果。
六周时基线的变化
步长测量
大体时间：六周时基线的变化

步长是用于测量运动学步态分析的距离变量之一。 一只脚的脚跟后方到对侧脚的脚后跟后方的直线距离，单位为（米）

它将使用 Biodex 步态训练器进行测量
六周时基线的变化
步幅测量
大体时间：六周时基线的变化

步幅长度是用于测量运动学步态分析的距离变量之一。 从一只脚的脚后跟后方到同只脚的脚后跟后方的直线距离，单位为（米）

它将使用 Biodex 步态训练器进行测量
六周时基线的变化

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
踝关节本体感觉
大体时间：六周时基线的变化
踝关节的本体感觉将通过 Biodex 等速测力计系统（Biodex Medical Incorporated., Shirley, New York, USA）测量。
六周时基线的变化
踝背屈肌和足底屈肌的肌肉力量
大体时间：六周时基线的变化
踝关节背屈肌和足底屈肌的力量将通过 Biodex 等速测力计系统（Biodex Medical Incorporated., Shirley, New York, USA）测量。
六周时基线的变化
生活质量评估
大体时间：六周时基线的变化

生活质量将通过短期健康调查 (SF-36) 问卷进行衡量。

SF-36 由八个比例分数组成，它们是各部分问题的加权总和。 每个刻度直接转化为0-100的刻度。

分数越低，残疾程度越高。 分数越高，残疾越少，即 0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。

这八个部分是：

  • 活力
  • 身体机能
  • 身体疼痛
  • 一般健康观念
  • 身体角色运作
  • 情绪角色运作
  • 社会角色运作
  • 精神健康
六周时基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年1月5日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年5月20日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年3月7日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年9月8日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年10月7日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • SMT for polyneuropathy

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定