このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

オピオイド法と小児使用

2024年4月29日 更新者：Henry Xiang、Nationwide Children's Hospital

小児患者のオピオイド使用と転帰に対するオハイオ州のオピオイド処方法の影響

小児外傷患者の急性疼痛管理のためのオピオイド薬の正当な必要性は認識されていますが、医療提供者が処方するオピオイド薬の高用量と期間は、患者によるオピオイド乱用と慢性使用のリスクの増加と関連しています。 アプリケーションの包括的な目標は、2017 年 8 月 21 日にオハイオ州のオピオイド処方規則が施行される前後に、オピオイドの使用と、大規模な学術小児医療センターで熱傷または膝関節鏡検査の処置を受けた小児患者の転帰を評価することです。 また、治療後 90 日で患者のオピオイド使用を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究には、前向きおよび後ろ向きの要素があります。 フェーズ1では、2017年のオハイオ州オピオイド処方法に従って、処方されたオピオイド薬が減少したかどうかを判断するために、私たちの施設で火傷治療または膝関節鏡検査を受けている小児患者の間でレトロスペクティブチャートレビューが行われます. 24 か月の法定前期間 (2015 年 8 月 1 日から 2017 年 8 月 31 日まで) と 24 か月後の法定期間 (2017 年 9 月 1 日から 2019 年 8 月 31 日まで) を比較します。 このフェーズには、300 人の患者 (n=150 熱傷、n=150 膝関節鏡検査) が含まれ、法律施行前と施行後の期間に均等に分割されます。

フェーズ 2 では、熱傷治療または膝関節鏡検査処置の 90 日後に、患者の電話調査を行い、オピオイドの処方、消費量と残薬の量、および 90 日後の疼痛管理状態との関連性を評価します。 このフェーズには、コンビニエンス サンプリングによって募集された 100 人の患者 (n=50 熱傷、n=50 膝関節鏡検査) が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
980

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1秒～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

小児科の患者 (年齢 0-18 歳) は、当施設で熱傷または膝関節鏡検査の処置を受け、オピオイド処方を受けました。

説明

包含基準:

  • 0歳から18歳までの小児患者
  • 火傷または膝関節鏡手術のいずれかのために当施設で治療された
  • 少なくとも 1 つのオピオイド処方を受けた

除外基準:

  • 19歳以上の患者
  • オピオイド薬を受けていない患者
  • 膝関節鏡検査と前十字靭帯（ACL）再建を同時に受けている患者
  • 英語でのコミュニケーションが苦手なご家庭

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
回顧的熱傷
2015 年 8 月から 2019 年 8 月までの間、大規模な学術小児医療センターで火傷の治療を受けた小児患者。
回顧的膝関節鏡検査
2015 年 8 月から 2019 年 8 月の間に、大規模な学術小児医療センターで膝関節鏡検査の処置を受けた小児患者。
火傷の可能性
2020 年 7 月以降に大規模な学術小児医療センターで火傷の治療を受けた小児患者。
行動：治療後 90 日間のオピオイド使用
火傷または膝関節鏡検査の痛みに関連するオピオイド薬の使用を決定するために、治療後 90 日間に実施された調査
将来の膝関節鏡検査
2020 年 7 月以降に膝関節鏡検査手術のために大規模な学術小児医療センターで治療を受けた小児患者。
行動：治療後 90 日間のオピオイド使用
火傷または膝関節鏡検査の痛みに関連するオピオイド薬の使用を決定するために、治療後 90 日間に実施された調査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド処方の変化
時間枠：オハイオ州のオピオイド法制定の 2 年前と 2 年前
法律前および法律後に処方されたオピオイド薬の変化 (モルヒネの等価用量で報告)
オハイオ州のオピオイド法制定の 2 年前と 2 年前
オピオイドの長期使用
時間枠：治療後90日
治療後90日でオピオイド薬を使用している患者
治療後90日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド薬の使用量の比較
時間枠：オハイオ州のオピオイド法制定の 2 年前と 2 年前
外傷の種類（熱傷と膝関節鏡検査）ごとに処方されるオピオイド薬の比較
オハイオ州のオピオイド法制定の 2 年前と 2 年前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nationwide Children's Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ohio Department of Public Safety

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Henry Xiang, MD, MPH, PhD、Nationwide Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00001192

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理