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Leyes de opiáceos y uso pediátrico

29 de abril de 2024 actualizado por: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital

El impacto de la ley de recetas de opioides de Ohio en el uso de opioides y los resultados en pacientes pediátricos

Se reconoce la necesidad legítima de medicamentos opioides para el tratamiento del dolor agudo en pacientes con trauma pediátrico; sin embargo, la dosis alta y la duración de los medicamentos opioides prescritos por los proveedores médicos se han asociado con un mayor riesgo de abuso de opioides y uso crónico por parte de los pacientes. El objetivo general de la aplicación es evaluar el uso de opioides y los resultados de los pacientes pediátricos tratados por lesiones por quemaduras o procedimientos de artroscopia de rodilla en un gran centro médico pediátrico académico antes y después de que se implementaran las reglas de prescripción de opioides de Ohio para el dolor agudo el 21 de agosto de 2017. Además, para evaluar el uso de opioides por parte del paciente a los 90 días posteriores al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio tiene un componente prospectivo y retrospectivo. La Fase 1 implica una revisión retrospectiva de expedientes entre pacientes pediátricos que se someten a atención de quemaduras o artroscopia de rodilla en nuestra institución para determinar si hubo una reducción en los medicamentos opioides recetados siguiendo la ley de prescripción de opioides de Ohio de 2017. Se comparará un período anterior a la ley de 24 meses (1 de agosto de 2015 al 31 de agosto de 2017) y un período posterior a la ley de 24 meses (1 de septiembre de 2017 al 31 de agosto de 2019). Esta fase incluirá 300 pacientes (n=150 quemados, n=150 artroscopia de rodilla) divididos equitativamente entre los períodos previo y posterior a la ley.

La fase 2 incluye una encuesta telefónica de pacientes prospectivos 90 días después del tratamiento de la quemadura o del procedimiento de artroscopia de rodilla para evaluar la asociación de la prescripción de opioides, el consumo y la cantidad de medicamentos sobrantes y el estado del control del dolor después de 90 días. Esta fase incluirá 100 pacientes (n=50 quemados, n=50 artroscopia de rodilla) reclutados a través de un muestreo de conveniencia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
980

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes pediátricos (de 0 a 18 años de edad) tratados en nuestra institución por una lesión por quemadura o un procedimiento de artroscopia de rodilla y recibieron una receta de opioides.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes pediátricos de 0 a 18 años (inclusive)
  • tratado en nuestra institución por una lesión por quemadura o un procedimiento de artroscopia de rodilla
  • recibió al menos una receta de opioides

Criterio de exclusión:

  • pacientes de 19 años o más
  • pacientes que no recibieron ningún medicamento opioide
  • pacientes sometidos a artroscopia de rodilla con reconstrucción simultánea del ligamento cruzado anterior (LCA)
  • familias que no pueden comunicarse en inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Lesiones por quemaduras retrospectivas
Pacientes pediátricos tratados en un gran centro médico pediátrico académico por lesiones por quemaduras entre agosto de 2015 y agosto de 2019.
Artroscopia retrospectiva de rodilla
Pacientes pediátricos tratados en un gran centro médico pediátrico académico para un procedimiento de artroscopia de rodilla entre agosto de 2015 y agosto de 2019.
Posibles lesiones por quemaduras
Pacientes pediátricos tratados en un gran centro médico pediátrico académico por lesiones por quemaduras después de julio de 2020.
Conductual: Uso de opioides 90 días después del tratamiento
Encuesta realizada 90 días después del tratamiento para determinar el uso de medicamentos opioides en relación con el dolor por quemadura o artroscopia de rodilla
Artroscopia prospectiva de rodilla
Pacientes pediátricos tratados en un gran centro médico pediátrico académico para un procedimiento de artroscopia de rodilla después de julio de 2020.
Conductual: Uso de opioides 90 días después del tratamiento
Encuesta realizada 90 días después del tratamiento para determinar el uso de medicamentos opioides en relación con el dolor por quemadura o artroscopia de rodilla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las prescripciones de opioides
Periodo de tiempo: 2 años antes y 2 años después de la ley de opiáceos de Ohio
Cambio en los medicamentos opioides prescritos antes y después de la ley (informados en dosis equivalentes de morfina)
2 años antes y 2 años después de la ley de opiáceos de Ohio
Uso prolongado de opioides
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
Pacientes que usan medicamentos opioides 90 días después del tratamiento
90 días después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del uso de medicamentos opioides
Periodo de tiempo: 2 años antes y 2 años después de la ley de opiáceos de Ohio
Comparación de medicamentos opioides prescritos por tipo de lesión (quemaduras y artroscopia de rodilla)
2 años antes y 2 años después de la ley de opiáceos de Ohio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nationwide Children's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ohio Department of Public Safety

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00001192

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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