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多発性硬化症におけるバランスと足底圧力分布に対する頸部モビライゼーションの影響

2021年1月18日 更新者：Tuba Maden、Hasan Kalyoncu University

多発性硬化症患者のバランスと足底圧力分布に対する頸部モビライゼーションの影響の調査：無作為クロスオーバー対照試験

MS 患者は、従来の治療法と従来の治療法 + 子宮頸部動員群に無作為に分けられました。 従来のグループには筋力強化、ストレッチ、バランス、コーディネーションのエクササイズが行われましたが、頸部グループではこれらに加えて頸部モビライゼーションが適用されました。 患者は週に 2 回、4 週間治療を受けました。 トーヌスおよび足底圧分布に対する適用治療の効果を分析した。 治療は 4 週間中断され、グループは受けなかった治療を続けました (クロスオーバー デザイン)。 最初の期間に伝統的な治療を受けたグループは、伝統的 + 頸部モビライゼーションを完了し、他のグループは伝統的 + 頸部モビリゼーションで伝統的に治療を完了しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

頸部は、筋紡錘と受容体が豊富です。 理学療法士がこの領域に触れると、筋紡錘が活性化されます。 頸部は副交感神経領域であり、共通のリラックス効果があります。 したがって、この部分はバランスの改善に役立ちます。 バランスが改善されるにつれて、患者の足底圧分布が変化する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Gaziantep、七面鳥
        • Hasan Kalyoncu University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 拡張障害ステータス スケール (EDSS) スコアは 2 ～ 5 でした。
  • 修正されたアッシュワース スケールによると、痙性は 1 から 3 の間です。
  • EDSS 小脳系サブスケール、機能系スコア ˃1、
  • 病状は安定しており、先月薬の変更はありませんでした。
  • 脊椎脳底検査陰性、
  • -この研究への参加を妨げる他の神経障害や整形外科的問題がない
  • ミニメンタルテストで24点以上、

除外基準:

  • 精神医学的または重度の認知機能障害の存在、
  • 妊娠、

  • MS以外の神経疾患を患っており、

    • 過去 3 か月以内に発作があり、
  • -過去6か月以内のボツリヌス毒素の申請、
  • 過去6か月以内に理学療法プログラムに参加した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：伝統的なリハビリテーション
従来のリハビリテーション プログラムには、必要な筋肉の強化エクササイズ、個人のレベルに応じたバランスとコーディネーションのエクササイズ、すべての人の下肢のストレッチが含まれていました。 個人は週 2 回のトレーニング セッションに 4 週間参加しました。 各トレーニング セッションは、5 分間の非バランス コーディネーション エクササイズ、30 分間のバランスおよびコーディネーション エクササイズ、10 分間のストレッチおよびストレングス エクササイズで構成されていました。
他の：多発性硬化症の従来のリハビリテーション
伝統的なリハビリテーションプログラムには、必要な筋肉の強化エクササイズ、個人のレベルに応じたバランスとコーディネーションのエクササイズ、下肢のストレッチが含まれます。
他の名前：
  • 伝統的なリハビリテーション
実験的：頸椎動員
子宮頸部モビライゼーション プログラムでは、従来のプログラムに加えて、頸部モビライゼーション テクニックが 30 分間患者に適用されました。 頸部モビライゼーションには、後頭下のリラックス法、肩甲骨挙筋、僧帽筋、斜角筋の筋膜筋弛緩法が含まれます。 これらの技術は、両側に適用されました。
他の：多発性硬化症の頸椎動員
子宮頸部モビライゼーション プログラムには、従来のプログラムに加えて、筋膜弛緩法と頸椎へのモビリゼーションが含まれます。
他の名前：
  • 従来のリハビリテーション+頸椎動員

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
足底圧分布の変更
時間枠：1ヶ月足底圧分布の変化
足圧分析にはペドバログラフィーシステムを使用した。 Pedobarography システムには、スクリーン、カラー プリンター、圧力センサー プラットフォーム、リモート コントロール デバイス、電源ユニット、プリンターとプラットフォーム、およびスクリーンとプラットフォームの接続が含まれます。 足の最大圧力と平均圧力、足の前部と後部の圧力値のパーセンテージ、足にかかる全圧力のパーセンテージを評価しました。 値が大きいほど、負荷が高くなります。
1ヶ月足底圧分布の変化
バランスの変更
時間枠：1ヶ月足底圧分布の変化

Romberg テスト (RT) は、目を閉じて足を合わせた患者に対して実行されました。 参加者がそれを 1 か所に保持すると、テストが終了するか、振動が始まるか、落下しそうになりました。 Romberg テストの最大持続時間は 120 秒でした。 RT は、前庭の問題に対して臨床的に使用されます。

シャープロンバーグ（SR）は、片足をもう一方の足の後ろに置き、目を開いて、腕を垂らしたまま、バランスを損なうことなく、直線で実行されました。 期間停止基準は、参加者が足を脱臼し、30 秒の最大期間に達し、落下を避けるためにオブザーバーに連絡するのにかかった時間として定義されました。

個人のダイナミック バランスは、Functional Reach Test (FRT) で評価されました。 患者は、利き腕の肘を壁にまっすぐにつけたままにして、手を 90 度に保つことを要求していました。 試験は、壁の上でバランスを崩しながら一歩も踏み出さずに前に手を伸ばして行った。 中手骨レベルは、開始位置と最終位置でマークされました
1ヶ月足底圧分布の変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正灰分スケールの変更
時間枠：修正灰分スケールから 1 か月での変化
修正アッシュワース スケールは、受動的な軟部組織のストレッチング中の抵抗を測定し、痙縮の簡単な尺度として使用されます。 最小値は 1 で、最大値は 4 です。スコアが高いほど結果が悪いことを意味するかどうか
修正灰分スケールから 1 か月での変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hasan Kalyoncu University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：KEZBAN BAYRAMLAR, Prof. Dr.、Hasan Kalyoncu University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年8月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019/0107

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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