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GAIN 研究: 子どもたちが新しい食べ物を好きになり、食べることを学ぶのに何が役立つかを理解する

2020年9月8日 更新者：University of Colorado, Denver

栄養補助食品は、栄養失調の子供の栄養状態と発達状態に多大な影響を与えます。 これらの製品は、子供に受け入れられるように設計されていますが (多くの場合、よりおいしくするために栄養甘味料を追加することによって)、乳児、幼児、幼児に対する嗜好性に関する厳密なテストはこれまでほとんど行われていません. このプロジェクトの全体的な目標は、次のことを調査することです。

  1. 子どもが栄養補助食品を受け入れることは、母親が 2 週間にわたって子どもに食物を提供することに固執することと関連しています。
  2. 栄養補助食品の無糖バージョンは、短期および長期の受け入れが異なります。と
  3. 栄養補助食品に対する母親の好みは、子供に食べ物を提供することに彼女が固執することに関連しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

嗜好性（すなわち、味に対する行動と顔の反応の観察）と子供の受容（ここでは消費と定義）との関係に焦点を当てた、栄養補助食品のより厳密な事前試験は、これらの製品の容量に関する重要な洞察を提供する可能性があります「薬」として認識されることから、「食べ物」として、または通常の子供の食事の一部として受け入れられるように移行する. 観察された子供の嗜好性指標と受け入れの初期および経時的な関係 (すなわち、反復曝露の影響) の関係をより明確に理解することは、子供の食事摂取、成長、および健康に対する長期的な影響を予測するために重要です。 さらに、これらの製品の受け入れ可能性に対する介護者の認識を、子供と自分自身の両方でよりよく把握することは、障壁を克服し、これらの栄養補助食品の長期的な受け入れに関連するファシリテーターを特定するための道を開く上で重要です.

二次的に、潜在的なメディエーターが介護者の持続性と、以下のような甘くて甘くない少量の脂質栄養補助食品 (SQ-LNS) を乳児が受け入れることへの影響も調査します。

  • 母親の摂食自己効力感
  • 介護食ネオフォビア
  • 乳児の食事スタイルアンケートを使用した介護者の食事スタイル
  • 乳幼児の摂食歴と食体験
  • 幼児向けの児童食行動アンケートを使用した幼児の食行動
  • 乳児行動アンケート改訂版を使用した乳児の行動 (Garstein & Rothbart 2003 Inf Behav Dev)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
58

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

7ヶ月～2年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

乳幼児とその介護者は、この研究のために次の方法で募集されます。

  • 印刷された広告は、多くのコミュニティや医療施設に配置され、オンライン Web サイトに掲載されました。
  • 大学経由のメール
  • 他の参加介護者からの紹介

説明

包含基準:

  • 正期産（妊娠37週以上）
  • 補完食の経験
  • ナッツ（バター、粉末、またはその他のナッツ成分）への以前の暴露
  • 18歳以上51歳未満の介護者
  • 介護者は、コロラド大学アンシュッツ メディカル キャンパスの 75 マイル以内に住んでいます
  • 介護者は乳児または幼児に少なくとも 50% の時間を与えなければなりません

除外基準:

  • 遺伝性疾患または発達障害がある。これらの状態はしばしば摂食障害を引き起こす
  • 食物摂取に影響を与える可能性のある病気または代謝障害（食物アレルギーなど）が報告されている
  • 早産（妊娠37週未満）
  • 介護者が18歳未満
  • 介護者は、コロラド大学アンシュッツ メディカル キャンパスから 75 マイル以上離れた場所に住んでいます
  • 介護者は英語を読んだり話したりできません
  • 介護者に食物アレルギーがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
無糖サプリメント
乳児は、自宅で無糖の少量脂質栄養補助食品（SQ-LNS）に10回曝露されます
加糖サプリメント
乳児は、自宅で加糖少量脂質栄養補助食品 (SQ-LNS) を 10 回摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児が甘味料入りと無糖の栄養補助食品を受け入れる率の変化
時間枠：ベースライン、第 2 週
受け入れは、提供された各咬傷の終わりに、0 から 3 までの 4 段階の尺度で、摂食乳児: 行動および顔の表情コーディング システム (FIBFECS) の適応を使用して測定されます。ここで、0 = 拒否、3 = 食物の早期受け入れ
ベースライン、第 2 週
幼児の甘味料および無糖栄養補助食品の消費量の変化
時間枠：2週目までのベースライン
各タイプのサプリメントの消費量はグラムで測定されます。 各サプリメントの残りの重量は、提供前にサプリメントの初期重量から差し引かれます。 自宅で提供される残りのサプリメントは冷凍され、ラボに戻されて計量されます.
2週目までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの介護者が認識している、乳児の甘味料と無糖のサプリメントの好みの評価
時間枠：ベースライン
各バージョンのサプリメントを与えた後、介護者は、「非常に嫌い」から「非常に嫌い」までの範囲の 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) にマークを付けることによって、乳児がサプリメントをどの程度気に入ったと思うかを評価するように指示されます。非常に好き」。 100mm ライン上の介護者のマーキングの距離は、「非常に嫌い」から mm 単位で測定され、測定値が高いほど、介護者が乳児をサプリメントのように感じていることを意味します。
ベースライン
乳児が甘いものと無糖のサプリメントを好むことについて、介護者が認識している評価をフォローアップする
時間枠：訪問 2: 2 週間でのベースラインの介護者の知覚評価からの変化
各バージョンのサプリメントを与えた後、介護者は、「非常に嫌い」から「非常に嫌い」までの範囲の 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) にマークを付けることによって、乳児がサプリメントをどの程度気に入ったと思うかを評価するように指示されます。非常に好き」。 100mm ライン上の介護者のマーキングの距離は、「非常に嫌い」から mm 単位で測定され、測定値が高いほど、介護者が乳児をサプリメントのように感じていることを意味します。
訪問 2: 2 週間でのベースラインの介護者の知覚評価からの変化
加糖および無糖のサプリメントに対するベースライン介護者の認識受容性
時間枠：ベースライン
各バージョンのサプリメントを与えた後、介護者は、「まったくありそうにない」から「非常におそらく"。 100mm ライン上の介護者のマーキングの距離は、「まったくありそうにない」から mm 単位で測定され、測定値が高いほど、介護者がサプリメントを再び提供する可能性が高くなります.
ベースライン
加糖および無糖のサプリメントに対する介護者の認識された受容性をフォローアップする
時間枠：訪問 2: 2 週間でのベースラインの介護者の受容性評価からの変化
各バージョンのサプリメントを与えた後、介護者は、「まったくありそうにない」から「非常におそらく"。 100mm ライン上の介護者のマーキングの距離は、「まったくありそうにない」から mm 単位で測定され、測定値が高いほど、介護者がサプリメントを再び提供する可能性が高くなります.
訪問 2: 2 週間でのベースラインの介護者の受容性評価からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Colorado, Denver

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Temple University
Purdue University
Global Alliance for Improved Nutrition

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Matthew Greenhawt, MD、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-2308

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データは、主任研究者 (SL Johnson) への要求に応じて入手できる場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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