このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

GAIN 研究: 子どもたちが新しい食べ物を好きになり、食べることを学ぶのに何が役立つかを理解する

2020年9月8日更新者：University of Colorado, Denver

栄養補助食品は、栄養失調の子供の栄養状態と発達状態に多大な影響を与えます。これらの製品は、子供に受け入れられるように設計されていますが (多くの場合、よりおいしくするために栄養甘味料を追加することによって)、乳児、幼児、幼児に対する嗜好性に関する厳密なテストはこれまでほとんど行われていません. このプロジェクトの全体的な目標は、次のことを調査することです。

子どもが栄養補助食品を受け入れることは、母親が 2 週間にわたって子どもに食物を提供することに固執することと関連しています。
栄養補助食品の無糖バージョンは、短期および長期の受け入れが異なります。と
栄養補助食品に対する母親の好みは、子供に食べ物を提供することに彼女が固執することに関連しています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

嗜好性（すなわち、味に対する行動と顔の反応の観察）と子供の受容（ここでは消費と定義）との関係に焦点を当てた、栄養補助食品のより厳密な事前試験は、これらの製品の容量に関する重要な洞察を提供する可能性があります「薬」として認識されることから、「食べ物」として、または通常の子供の食事の一部として受け入れられるように移行する. 観察された子供の嗜好性指標と受け入れの初期および経時的な関係 (すなわち、反復曝露の影響) の関係をより明確に理解することは、子供の食事摂取、成長、および健康に対する長期的な影響を予測するために重要です。さらに、これらの製品の受け入れ可能性に対する介護者の認識を、子供と自分自身の両方でよりよく把握することは、障壁を克服し、これらの栄養補助食品の長期的な受け入れに関連するファシリテーターを特定するための道を開く上で重要です.

二次的に、潜在的なメディエーターが介護者の持続性と、以下のような甘くて甘くない少量の脂質栄養補助食品 (SQ-LNS) を乳児が受け入れることへの影響も調査します。

母親の摂食自己効力感
介護食ネオフォビア
乳児の食事スタイルアンケートを使用した介護者の食事スタイル
乳幼児の摂食歴と食体験
幼児向けの児童食行動アンケートを使用した幼児の食行動
乳児行動アンケート改訂版を使用した乳児の行動 (Garstein & Rothbart 2003 Inf Behav Dev)

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    - University of Colorado Denver

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7ヶ月～2年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

乳幼児とその介護者は、この研究のために次の方法で募集されます。

印刷された広告は、多くのコミュニティや医療施設に配置され、オンライン Web サイトに掲載されました。
大学経由のメール
他の参加介護者からの紹介

説明

包含基準:

正期産（妊娠37週以上）
補完食の経験
ナッツ（バター、粉末、またはその他のナッツ成分）への以前の暴露
18歳以上51歳未満の介護者
介護者は、コロラド大学アンシュッツメディカルキャンパスの 75 マイル以内に住んでいます
介護者は乳児または幼児に少なくとも 50% の時間を与えなければなりません

除外基準:

遺伝性疾患または発達障害がある。これらの状態はしばしば摂食障害を引き起こす
食物摂取に影響を与える可能性のある病気または代謝障害（食物アレルギーなど）が報告されている
早産（妊娠37週未満）
介護者が18歳未満
介護者は、コロラド大学アンシュッツメディカルキャンパスから 75 マイル以上離れた場所に住んでいます
介護者は英語を読んだり話したりできません
介護者に食物アレルギーがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
無糖サプリメント乳児は、自宅で無糖の少量脂質栄養補助食品（SQ-LNS）に10回曝露されます
加糖サプリメント乳児は、自宅で加糖少量脂質栄養補助食品 (SQ-LNS) を 10 回摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
乳児が甘味料入りと無糖の栄養補助食品を受け入れる率の変化時間枠：ベースライン、第 2 週	受け入れは、提供された各咬傷の終わりに、0 から 3 までの 4 段階の尺度で、摂食乳児: 行動および顔の表情コーディングシステム (FIBFECS) の適応を使用して測定されます。ここで、0 = 拒否、3 = 食物の早期受け入れ	ベースライン、第 2 週
幼児の甘味料および無糖栄養補助食品の消費量の変化時間枠：2週目までのベースライン	各タイプのサプリメントの消費量はグラムで測定されます。各サプリメントの残りの重量は、提供前にサプリメントの初期重量から差し引かれます。自宅で提供される残りのサプリメントは冷凍され、ラボに戻されて計量されます.	2週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ベースラインの介護者が認識している、乳児の甘味料と無糖のサプリメントの好みの評価時間枠：ベースライン	各バージョンのサプリメントを与えた後、介護者は、「非常に嫌い」から「非常に嫌い」までの範囲の 100 mm ビジュアルアナログスケール (VAS) にマークを付けることによって、乳児がサプリメントをどの程度気に入ったと思うかを評価するように指示されます。非常に好き」。 100mm ライン上の介護者のマーキングの距離は、「非常に嫌い」から mm 単位で測定され、測定値が高いほど、介護者が乳児をサプリメントのように感じていることを意味します。	ベースライン
乳児が甘いものと無糖のサプリメントを好むことについて、介護者が認識している評価をフォローアップする時間枠：訪問 2: 2 週間でのベースラインの介護者の知覚評価からの変化	各バージョンのサプリメントを与えた後、介護者は、「非常に嫌い」から「非常に嫌い」までの範囲の 100 mm ビジュアルアナログスケール (VAS) にマークを付けることによって、乳児がサプリメントをどの程度気に入ったと思うかを評価するように指示されます。非常に好き」。 100mm ライン上の介護者のマーキングの距離は、「非常に嫌い」から mm 単位で測定され、測定値が高いほど、介護者が乳児をサプリメントのように感じていることを意味します。	訪問 2: 2 週間でのベースラインの介護者の知覚評価からの変化
加糖および無糖のサプリメントに対するベースライン介護者の認識受容性時間枠：ベースライン	各バージョンのサプリメントを与えた後、介護者は、「まったくありそうにない」から「非常におそらく"。 100mm ライン上の介護者のマーキングの距離は、「まったくありそうにない」から mm 単位で測定され、測定値が高いほど、介護者がサプリメントを再び提供する可能性が高くなります.	ベースライン
加糖および無糖のサプリメントに対する介護者の認識された受容性をフォローアップする時間枠：訪問 2: 2 週間でのベースラインの介護者の受容性評価からの変化	各バージョンのサプリメントを与えた後、介護者は、「まったくありそうにない」から「非常におそらく"。 100mm ライン上の介護者のマーキングの距離は、「まったくありそうにない」から mm 単位で測定され、測定値が高いほど、介護者がサプリメントを再び提供する可能性が高くなります.	訪問 2: 2 週間でのベースラインの介護者の受容性評価からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

協力者

Temple University

Purdue University

Global Alliance for Improved Nutrition

捜査官

主任研究者：Matthew Greenhawt, MD、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月25日

一次修了 (実際)

2019年4月1日

研究の完了 (実際)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月8日

最初の投稿 (実際)

2020年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月8日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

17-2308

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データは、主任研究者 (SL Johnson) への要求に応じて入手できる場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。