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膀胱内圧の測定による正期産未経産女性の妊娠中の排斥努力の記述的評価：パイロット観察研究。 (ACCOUPIV)

2022年1月7日 更新者：Poitiers University Hospital
重度の出産合併症がよくみられます。 会陰裂傷の発生におけるそれらの帰属可能性を評価するために、多くの要因が研究されてきました。 女性は主観的に、各プッシュ努力の強度、頻度、および持続時間に関して異なるプッシュプロファイルを持っていますが、関連性があり、単純で再現可能な方法でこの変動性を評価した研究はありません. この研究を通じて、母体の押す努力によって会陰組織にかかる圧力を証明する膀胱内圧を測定することにより、正期産未産の女性の出産時の排斥努力の質的評価を確立することが期待されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

科学的背景:

今日まで明確に説明されていないにもかかわらず、女性ごとに追放段階の特徴に大きなばらつきがあるように思われることが臨床診療ではっきりと観察されています. 同じ排斥期の間、各プッシュの回数、強度、および持続時間は、女性によって大きく異なる可能性があります.

駆逐努力中、胎児の頭が会陰組織に圧力をかけることを考慮すると、これらの圧迫の繰り返しは、さらに、圧迫が長引いたり接近したりすると、繊維の過度の伸展、微小外傷、または組織の低酸素症によって筋肉損傷を引き起こす可能性があります。 したがって、排斥努力の特徴におけるこれらの変化は、女性の会陰リスクを修正する可能性があります.

すでに説明した子宮内圧の記録によって評価される駆出努力よりも、接続された圧力センサーの設置によって記録したいのは、押す努力に二次的に会陰に伝達される機械的ストレスの評価です。女性の膀胱カテーテルに。

調査 分娩の第 2 段階では、8 cm の拡張で、情報を入手し、自由でインフォームド コンセントを得た後、MD 調査員の 1 人が女性を対象に含めます。

プロトコルでは 3 回の訪問が計画されています。最初の訪問は出産時に行われます。女性の膀胱カテーテルに接続されたセンサー圧力の設置による、押す努力に続発する会陰に伝達される機械的ストレスの評価。

フォローアップ 二次会陰合併症を評価するために、出産後 3 か月 (12 ～ 16 週) および 6 か月 (26 ～ 30 週) に 2 回の再診を予定している未経産の満期妊婦を含む前向き研究

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Poitiers、フランス
        • 募集
        • CHU Poitiers
        • コンタクト：
          • Bertrand GACHON, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

  • 包含基準 :

    • 18歳以上の妊婦
    • 妊娠37週以上
    • 以前の分娩がない場合（経膣分娩または帝王切開分娩）
    • 頭蓋位の胎児
    • 8 cmの子宮頸部拡張（封入）での硬膜外鎮痛

  • - 除外基準:

    • 病的妊娠（子宮内胎児発育不全、子癇前症など）
    • 未治療の精神障害
    • 司法保護下にある女性
    • 健康保険のない女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱内圧を測定することによって評価される押す努力の特徴
時間枠：収録日
含める際に、押す努力の特徴を収集します。強度、持続時間（合計および各努力の）、および平均および標準偏差の観点から説明される追放努力の頻度です。
収録日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
会陰裂傷
時間枠：収録日、納品直後
RCOG分類によると
収録日、納品直後
臨床骨盤臓器可動性
時間枠：組み入れ後12～16週間、組み入れ後26～30週間
POP-Q臨床検査
組み入れ後12～16週間、組み入れ後26～30週間
超音波による骨盤内臓器の可動性
時間枠：組み入れ後12～16週間、組み入れ後26～30週間
経会陰骨盤底超音波検査
組み入れ後12～16週間、組み入れ後26～30週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Poitiers University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月28日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ACCOUPIV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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