成人の健康な被験者および軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の患者におけるBioLexaの局所適用の安全性、忍容性、薬物動態および有効性

包含基準:

1. 18歳から65歳までの健康な男性または女性のボランティア
2. 参加者は、一般的な健康状態が良好で、重大な病歴がなく、スクリーニング時および/または治験薬の初回投与前の身体検査で臨床的に重大な異常がない必要があります。 (パートA)
3. -参加者は、スクリーニング時にBMIが18.0以上から35.0 kg / m2以下でなければなりません。 (パートAとB)
4. 参加者は、治験責任医師または代表者によって臨床的に重要でないと見なされない限り、検査機関によって指定された正常範囲内の臨床検査値を持っている必要があります。 (パートAとB)
5. 参加者は、非喫煙者、または研究に含まれるには週に 2 本以下のタバコまたは同等のタバコを吸う喫煙者でなければなりません。 (パートAとB)
6. 参加者は関連する食事制限がなく、提供された標準的な食事を進んで摂取する必要があります。 (パートAとB)
7. 女性は妊娠しておらず、授乳中でなく、追跡期間を含め、スクリーニングから研究が完了するまで、許容できる非常に効果的な二重避妊法を使用する必要があります。
8. 男性は、治験薬の最終投与後少なくとも 90 日間は精子を提供してはなりません (パート A および B)。
9. 参加者は、CRU への必要な訪問 (パート A および B) に出席する能力と意欲を持っている必要があります。

10. 参加者は、研究の性質が説明された後、研究手順（パートAおよびB）の開始前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる必要があります。

    上記の基準に加えて、パート B の参加者は次の選択基準も満たす必要があります。

11. 18歳から65歳の男女（コホート2 - 成人患者）
12. -医師は、スクリーニング前の少なくとも6か月間、軽度から中等度のADの病歴を記録するか、診断を確認しました。 AD は、1 日目に軽度または中等度の EASI スコアによって診断する必要があります。
13. 軽度から中等度のADで、1日目に最低3％から最大27％のBSA関与（頭皮、指定された静脈アクセス領域、手のひらと足の裏を除く）;
14. -参加者は最低2つのAD病変を持っています;
15. 親または法定後見人のインフォームド コンセント、および現地の法律で義務付けられている、年齢が適切な場合は患者による同意;

除外基準:

1. -妊娠中または授乳中のスクリーニングまたは妊娠を計画している（自己またはパートナー）追跡期間を含む研究中の任意の時点; (パートAとB)
2. -治験責任医師（または代理人）の意見では、参加者の安全に悪影響を及ぼす可能性のある、以前または進行中の病状、病歴、身体所見、または検査室の異常; (パートAとB)
3. -治験責任医師の意見では、参加者がプロトコルを遵守したり、プロトコルごとに研究を完了したりする可能性が低くなる、根本的な身体的または心理的病状の存在; (パートAとB)
4. -最初の治験薬投与前の60日以内の献血または重大な失血; (パートAとB)
5. -最初の治験薬投与前7日以内の血漿提供; (パートAとB)
6. -スクリーニング前2週間以内の発熱（体温> 38°C）または症候性ウイルスまたは細菌感染; (パートAとB)
7. 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴; (パートAとB)
8. アミノグリコシドに対する既知の接触感受性; (パートAとB)
9. BioLexa または製剤成分に対する接触過敏症; (パートAとB)
10. -2年以上前に切除された非黒色腫皮膚がんを除く悪性腫瘍の病歴、およびスクリーニングの5年以上前に首尾よく治癒した子宮頸部上皮内腫瘍; (パートAとB)
11. -治験責任医師が臨床的に重要であると見なすスクリーニング時の異常なECG所見; (パートAとB)
12. 重大な免疫抑制に関連する状態の病歴または存在; (パートAとB)
13. 生命を脅かす感染症の病歴（例： 髄膜炎); (パートAとB)

14. -スクリーニング前の6か月以内に非経口抗生物質を必要とする感染; (パートAとB)

    上記の基準に加えて、以下の除外基準も満たすパート B の参加者は、研究から除外する必要があります。

15. 防腐処理を使用したことがあります (例: 漂白浴、過マンガン酸カリウムなど）ベースライン訪問の1か月前。 （最近消毒治療を使用した患者は、研究への参加を希望し、消毒治療の中止に同意した場合、後日再スクリーニングされる場合があります）
16. -ベースライン来院前の2週間以内に次の局所薬による治療：コルチコステロイド、ホスホジエステラーゼ阻害剤、タクロリムスまたはピメクロリムス。
17. -ベースライン訪問の4週間前または5半減期のいずれか長い方。 ステロイド吸入器と鼻用コルチコステロイドの使用は許可されています
18. -ベースライン訪問から6か月以内のリツキシマブなどの細胞枯渇剤による治療、またはベースライン訪問から3か月以内の他の生物製剤による治療
19. -デュピルマブまたはIL-4RαまたはIL-13に対する抗体による以前の治療 ベースライン訪問の1か月前。