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過活動膀胱（OAB）患者におけるBAY1817080の治療効果と安全性を評価する臨床研究 (OVADER)

2022年12月21日 更新者：Bayer

12週間の治療期間にわたる過活動膀胱（OAB）患者におけるBAY 1817080の有効性と安全性を評価するための無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間、多施設共同、概念実証研究

この研究の目的は、切迫性尿失禁 (UUI) を伴う OAB 患者において、薬剤 BAY1817080 がどの程度効果があるかを判断することです。

BAY1817080 は開発中の新薬で、膀胱の感覚神経に発現するタンパク質を遮断します。 これらの神経は、OAB 患者では過剰反応しているようです。

この研究では、BAY1817080 による治療が OAB 症状の頻度を減らすかどうかをテストします。 治療前の OAB 症状の頻度と、治療 4、8、12 週間後の頻度を比較します。

この研究のもう 1 つの重要な目的は、この患者集団における BAY1817080 の安全性と忍容性の評価です。

BAY1817080 は「プラセボ」と比較されます。 プラセボ錠剤は治験薬のように見えますが、薬は含まれていません。 プラセボを使用すると、治験薬が機能するかどうかを知るのに役立ちます。 各参加者は、約 5 か月間 (約 20 ～ 22 週間) 研究に参加する予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
99

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Botany、New South Wales、オーストラリア、2019
        • Emeritus Research
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
        • Emeritus Research
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、オーストリア、8036
        • Medizinische Universität Graz
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、229899
        • KK Women's and Children's Hospital
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、411 36
        • Göteborgs Urologmottagning
      • Solna、スウェーデン、170 73
        • Urogyn
  • チェコ
      • Benesov、チェコ、256 01
        • Afimed s.r.o
      • Cheb、チェコ、350 02
        • Gynekologie Cheb s.r.o.
      • Olomouc、チェコ、772 00
        • G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
      • Plzen、チェコ、326 00
        • Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
      • Praha 2、チェコ、120 00
        • Urocentrum Praha, s.r.o.
      • Praha 6、チェコ、160 00
        • Androgeos - private center of urology and andrology
      • Praha 8、チェコ、180 00
        • Fakultní nemocnice Bulovka
  • ドイツ
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47169
        • Urologicum Duisburg - Praxis Walsum
      • Mettmann、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40822
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis "Urologie Neandertal"
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06132
        • Praxis Hr. Dr. M. Markov
      • Lutherstadt Eisleben、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06295
        • Urologicum
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8013
        • Canterbury Urology Research Trust
      • Tauranga、ニュージーランド、3112
        • Tauranga Urology Research Limited
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • CHULN - Hospital Santa Maria
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • CHUSJ - Hospital Sao Joao
      • Porto、ポルトガル、4050
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-315
        • Medico Praktyka Lekarska
      • Lublin、ポーランド、20-632
        • NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie S.C
      • Myslowice、ポーランド、41-400
        • Centrum Urologiczne sp. z o.o.
      • Piaseczno、ポーランド、05-500
        • Nzoz Heureka
      • Skierniewice、ポーランド、96-100
        • Przychodnia Lekarska Eskulap

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

上映時：

  • -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の成人
  • -スクリーニング訪問の3か月以上前に「湿った」OAB症状（尿意切迫、頻度、および尿失禁）がある
  • 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、容認できる効果的または非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  • -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
  • -電子膀胱日記とアンケートに記入する意思と能力

ベースライン時 (無作為化の前に V3 で確認):

  • 慣らし段階での 3 日間の電子膀胱日記の 3 日間すべての完了
  • 慣らし期間中の研究介入の摂取による80％以上のコンプライアンス
  • -3日間の電子膀胱日記によると、慣らし段階で平均して排尿の頻度が8回/ 24時間以上
  • -3日間の電子膀胱日記によると、慣らし段階で平均1エピソード/ 24時間以上の切迫性尿失禁の頻度

除外基準:

  • -3日間の電子膀胱日記に記録された慣らし段階での既知のまたは臨床的証拠に基づく多尿および研究者の臨床的判断
  • 重大な腹圧性尿失禁または腹圧性/切迫性尿失禁の混合
  • -排尿後の残尿量（PVR）>訪問1または訪問3で150 mL
  • カテーテル挿入が必要（留置または間欠）
  • -臨床的に重大な尿流出閉塞
  • 以前の骨盤放射線、または以前または現在の骨盤臓器の悪性疾患
  • 神経因性膀胱
  • 膀胱痛症候群/間質性膀胱炎
  • 再発性および/または症候性膀胱結石
  • -現在の症候性または最近（来院1の30日以内）、または再発（6か月以内に2回以上の感染、または12か月以内に3回以上の感染）尿路感染症
  • 原因不明のマクロ血尿またはミクロ血尿
  • 尿崩症
  • -スクリーニング時のHbA1C結果が8％を超えることで示される、血糖コントロールが不十分な真性糖尿病
  • -臨床的に重要な心血管または脳血管疾患
  • -収縮期血圧≧160mmHgおよび/または拡張期血圧≧100mmHg
  • スクリーニング時の臨床的に有意な異常な心電図（ECG）
  • -チャイルドピュークラスBまたはCとして定義される中等度から重度の肝障害
  • 研究介入の開始前の包含範囲外の臨床検査値（検査マニュアルおよび中央検査室からのレポートで指定されているとおり）、および臨床的に関連すると見なされる

  • 上映時：

    • 2xULN以上のALT OR
    • 2xULN以上のAST OR
    • ULN ORより大きい総ビリルビン
    • 2x ULN ORを超えるAP
    • -ULNより大きいINR（ビタミンK拮抗薬治療を除く）OR
    • B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）陽性または
    • C型肝炎ウイルス抗体陽性（抗HCV）およびmRNAの検出（HCV-mRNA、C型肝炎ウイルス抗体が検出された場合のみ検査）
  • -推定糸球体濾過率（eGFR）<30 mL / min / 1.73によって定義される重度の腎障害 腎疾患の食事療法の修正 (MDRD) 式によって計算された m^2
  • -研究者によると、身体システムの機能を損なう可能性があり、吸収の変化、過剰な蓄積、代謝障害、または研究介入の排泄の変化をもたらす可能性があるその他の疾患または状態（例：過度の低体重、慢性腸​​疾患、クローン病および潰瘍性大腸炎）
  • -精神障害を含む重度または不安定な疾患または病状 研究の実施を妨げる可能性がある、または参加者の安全を危険にさらす可能性がある、または結果の解釈
  • -スクリーニング前の2年以内の大うつ病の病歴、または他の主要な精神障害の病歴（統合失調症、双極性障害など）
  • -スクリーニング前の過去5年以内の同時悪性腫瘍または癌の病歴（適切に治療された基底細胞または皮膚の扁平上皮癌を除く）

  • 薬物相互作用の可能性があるため、禁止されている薬物の摂取 研究の実施または結果の解釈を妨げる可能性のある他の治療法の使用。

    • a）研究介入以外のOAB / UI症状を対象とした研究介入の開始後の薬物治療の使用
    • b）神経調節療法および膀胱内治療 - スクリーニング前または研究中の任意の時点の12か月未満
    • c) 他の状態を対象とするが、研究中の膀胱機能に影響を与える可能性のある治療の使用
    • d) 非薬物治療 (例: 物理的治療または鍼治療): スクリーニングの 4 週間以上前に開始され、研究中に継続する予定がある場合にのみ許可されます)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：治療期間：プラセボ
このアームは、慣らし期間を完了し、膀胱日誌のベースラインデータに基づくUUIを伴うOABの診断のためのすべてのインおよび除外基準に従って、まだ資格がある参加者で構成されています。 参加者は、一致するプラセボを使用した 12 週間の二重盲検治療に無作為に割り付けられます。
薬：プラセボ
BAY1817080 に対応するプラセボは、錠剤として 1 日 2 回経口投与されます
実験的：治療期間：BAY1817080
このアームは、慣らし期間を完了し、膀胱日誌のベースラインデータに基づくUUIを伴うOABの診断のためのすべてのインおよび除外基準に従って、まだ資格がある参加者で構成されています。 参加者は、BAY1817080 による 12 週間の二重盲検治療に無作為に割り付けられます。
薬：BAY1817080
BAY1817080 は、錠剤として 1 日 2 回経口摂取されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
電子膀胱日記に基づく切迫性尿失禁 (UUI) エピソード/24 時間の平均回数の 4、8、および 12 週 (治療終了 [EoT]) にわたるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
ベースラインから 12 週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ベースラインから 12 週目 (EoT) までの変化は、UUI エピソードの平均数/24 時間における電子膀胱日記に基づいています
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
ベースラインから 12 週間まで
24 時間あたりの尿失禁 (UI) エピソードの平均数の電子膀胱日記に基づく、ベースラインから 12 週目 (EoT) までの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
ベースラインから 12 週間まで
ベースラインから 12 週目 (EoT) までの変化は、24 時間あたりの平均排尿エピソード数の電子膀胱日記に基づいています
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
ベースラインから 12 週間まで
ベースラインから 12 週目 (EoT) への変化は、電子膀胱日記に基づいており、切迫エピソードの平均回数 (グレード 3 または 4)/24 時間
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
ベースラインから 12 週間まで
ベースラインから 12 週目 (EoT) までの変化は、24 時間あたりの夜間頻尿エピソードの平均回数の電子膀胱日記に基づいています
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
ベースラインから 12 週間まで
排尿あたりの平均排尿量の電子膀胱日記に基づく、ベースラインから 12 週目 (EoT) までの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
ベースラインから 12 週間まで
有害事象の発生率
時間枠：研究介入の開始（導入開始時）からフォローアップ訪問まで（最大18週間）
研究介入の開始（導入開始時）からフォローアップ訪問まで（最大18週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19733
  • 2019-002575-34 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。

そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。

関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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