過活動膀胱（OAB）患者におけるBAY1817080の治療効果と安全性を評価する臨床研究 (OVADER)
2022年12月21日 更新者：Bayer
12週間の治療期間にわたる過活動膀胱（OAB）患者におけるBAY 1817080の有効性と安全性を評価するための無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間、多施設共同、概念実証研究
この研究の目的は、切迫性尿失禁 (UUI) を伴う OAB 患者において、薬剤 BAY1817080 がどの程度効果があるかを判断することです。
BAY1817080 は開発中の新薬で、膀胱の感覚神経に発現するタンパク質を遮断します。 これらの神経は、OAB 患者では過剰反応しているようです。
この研究では、BAY1817080 による治療が OAB 症状の頻度を減らすかどうかをテストします。 治療前の OAB 症状の頻度と、治療 4、8、12 週間後の頻度を比較します。
この研究のもう 1 つの重要な目的は、この患者集団における BAY1817080 の安全性と忍容性の評価です。
BAY1817080 は「プラセボ」と比較されます。 プラセボ錠剤は治験薬のように見えますが、薬は含まれていません。 プラセボを使用すると、治験薬が機能するかどうかを知るのに役立ちます。 各参加者は、約 5 か月間 (約 20 ～ 22 週間) 研究に参加する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Botany、New South Wales、オーストラリア、2019
- Emeritus Research
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Victoria
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Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
- Emeritus Research
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Steiermark
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Graz、Steiermark、オーストリア、8036
- Medizinische Universität Graz
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Singapore、シンガポール、229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Göteborg、スウェーデン、411 36
- Göteborgs Urologmottagning
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Solna、スウェーデン、170 73
- Urogyn
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Benesov、チェコ、256 01
- Afimed s.r.o
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Cheb、チェコ、350 02
- Gynekologie Cheb s.r.o.
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Olomouc、チェコ、772 00
- G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
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Plzen、チェコ、326 00
- Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
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Praha 2、チェコ、120 00
- Urocentrum Praha, s.r.o.
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Praha 6、チェコ、160 00
- Androgeos - private center of urology and andrology
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Praha 8、チェコ、180 00
- Fakultní nemocnice Bulovka
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Nordrhein-Westfalen
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Duisburg、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47169
- Urologicum Duisburg - Praxis Walsum
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Mettmann、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40822
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis "Urologie Neandertal"
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Sachsen-Anhalt
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Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06132
- Praxis Hr. Dr. M. Markov
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Lutherstadt Eisleben、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06295
- Urologicum
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Christchurch、ニュージーランド、8013
- Canterbury Urology Research Trust
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Tauranga、ニュージーランド、3112
- Tauranga Urology Research Limited
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Lisboa、ポルトガル、1649-035
- CHULN - Hospital Santa Maria
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Porto、ポルトガル、4200-319
- CHUSJ - Hospital Sao Joao
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Porto、ポルトガル、4050
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
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Krakow、ポーランド、31-315
- Medico Praktyka Lekarska
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Lublin、ポーランド、20-632
- NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie S.C
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Myslowice、ポーランド、41-400
- Centrum Urologiczne sp. z o.o.
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Piaseczno、ポーランド、05-500
- NZOZ Heureka
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Skierniewice、ポーランド、96-100
- Przychodnia Lekarska Eskulap
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
上映時：
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の成人
- -スクリーニング訪問の3か月以上前に「湿った」OAB症状（尿意切迫、頻度、および尿失禁）がある
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、容認できる効果的または非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
- -電子膀胱日記とアンケートに記入する意思と能力
ベースライン時 (無作為化の前に V3 で確認):
- 慣らし段階での 3 日間の電子膀胱日記の 3 日間すべての完了
- 慣らし期間中の研究介入の摂取による80％以上のコンプライアンス
- -3日間の電子膀胱日記によると、慣らし段階で平均して排尿の頻度が8回/ 24時間以上
- -3日間の電子膀胱日記によると、慣らし段階で平均1エピソード/ 24時間以上の切迫性尿失禁の頻度
除外基準:
- -3日間の電子膀胱日記に記録された慣らし段階での既知のまたは臨床的証拠に基づく多尿および研究者の臨床的判断
- 重大な腹圧性尿失禁または腹圧性/切迫性尿失禁の混合
- -排尿後の残尿量（PVR）>訪問1または訪問3で150 mL
- カテーテル挿入が必要（留置または間欠）
- -臨床的に重大な尿流出閉塞
- 以前の骨盤放射線、または以前または現在の骨盤臓器の悪性疾患
- 神経因性膀胱
- 膀胱痛症候群/間質性膀胱炎
- 再発性および/または症候性膀胱結石
- -現在の症候性または最近（来院1の30日以内）、または再発（6か月以内に2回以上の感染、または12か月以内に3回以上の感染）尿路感染症
- 原因不明のマクロ血尿またはミクロ血尿
- 尿崩症
- -スクリーニング時のHbA1C結果が8％を超えることで示される、血糖コントロールが不十分な真性糖尿病
- -臨床的に重要な心血管または脳血管疾患
- -収縮期血圧≧160mmHgおよび/または拡張期血圧≧100mmHg
- スクリーニング時の臨床的に有意な異常な心電図（ECG）
- -チャイルドピュークラスBまたはCとして定義される中等度から重度の肝障害
- 研究介入の開始前の包含範囲外の臨床検査値（検査マニュアルおよび中央検査室からのレポートで指定されているとおり）、および臨床的に関連すると見なされる
上映時：
- 2xULN以上のALT OR
- 2xULN以上のAST OR
- ULN ORより大きい総ビリルビン
- 2x ULN ORを超えるAP
- -ULNより大きいINR（ビタミンK拮抗薬治療を除く）OR
- B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）陽性または
- C型肝炎ウイルス抗体陽性（抗HCV）およびmRNAの検出（HCV-mRNA、C型肝炎ウイルス抗体が検出された場合のみ検査）
- -推定糸球体濾過率（eGFR）<30 mL / min / 1.73によって定義される重度の腎障害 腎疾患の食事療法の修正 (MDRD) 式によって計算された m^2
- -研究者によると、身体システムの機能を損なう可能性があり、吸収の変化、過剰な蓄積、代謝障害、または研究介入の排泄の変化をもたらす可能性があるその他の疾患または状態（例：過度の低体重、慢性腸疾患、クローン病および潰瘍性大腸炎）
- -精神障害を含む重度または不安定な疾患または病状 研究の実施を妨げる可能性がある、または参加者の安全を危険にさらす可能性がある、または結果の解釈
- -スクリーニング前の2年以内の大うつ病の病歴、または他の主要な精神障害の病歴（統合失調症、双極性障害など）
- -スクリーニング前の過去5年以内の同時悪性腫瘍または癌の病歴（適切に治療された基底細胞または皮膚の扁平上皮癌を除く）
薬物相互作用の可能性があるため、禁止されている薬物の摂取 研究の実施または結果の解釈を妨げる可能性のある他の治療法の使用。
- a）研究介入以外のOAB / UI症状を対象とした研究介入の開始後の薬物治療の使用
- b）神経調節療法および膀胱内治療 - スクリーニング前または研究中の任意の時点の12か月未満
- c) 他の状態を対象とするが、研究中の膀胱機能に影響を与える可能性のある治療の使用
- d) 非薬物治療 (例: 物理的治療または鍼治療): スクリーニングの 4 週間以上前に開始され、研究中に継続する予定がある場合にのみ許可されます)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：治療期間：プラセボ
このアームは、慣らし期間を完了し、膀胱日誌のベースラインデータに基づくUUIを伴うOABの診断のためのすべてのインおよび除外基準に従って、まだ資格がある参加者で構成されています。
参加者は、一致するプラセボを使用した 12 週間の二重盲検治療に無作為に割り付けられます。
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BAY1817080 に対応するプラセボは、錠剤として 1 日 2 回経口投与されます
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実験的：治療期間：BAY1817080
このアームは、慣らし期間を完了し、膀胱日誌のベースラインデータに基づくUUIを伴うOABの診断のためのすべてのインおよび除外基準に従って、まだ資格がある参加者で構成されています。
参加者は、BAY1817080 による 12 週間の二重盲検治療に無作為に割り付けられます。
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BAY1817080 は、錠剤として 1 日 2 回経口摂取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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電子膀胱日記に基づく切迫性尿失禁 (UUI) エピソード/24 時間の平均回数の 4、8、および 12 週 (治療終了 [EoT]) にわたるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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ベースラインから 12 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから 12 週目 (EoT) までの変化は、UUI エピソードの平均数/24 時間における電子膀胱日記に基づいています
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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ベースラインから 12 週間まで
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24 時間あたりの尿失禁 (UI) エピソードの平均数の電子膀胱日記に基づく、ベースラインから 12 週目 (EoT) までの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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ベースラインから 12 週間まで
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ベースラインから 12 週目 (EoT) までの変化は、24 時間あたりの平均排尿エピソード数の電子膀胱日記に基づいています
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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ベースラインから 12 週間まで
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ベースラインから 12 週目 (EoT) への変化は、電子膀胱日記に基づいており、切迫エピソードの平均回数 (グレード 3 または 4)/24 時間
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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ベースラインから 12 週間まで
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ベースラインから 12 週目 (EoT) までの変化は、24 時間あたりの夜間頻尿エピソードの平均回数の電子膀胱日記に基づいています
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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ベースラインから 12 週間まで
|
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排尿あたりの平均排尿量の電子膀胱日記に基づく、ベースラインから 12 週目 (EoT) までの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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ベースラインから 12 週間まで
|
|
有害事象の発生率
時間枠：研究介入の開始（導入開始時）からフォローアップ訪問まで（最大18週間）
|
研究介入の開始（導入開始時）からフォローアップ訪問まで（最大18週間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月16日
一次修了 (実際)
2021年12月22日
研究の完了 (実際)
2022年1月21日
試験登録日
最初に提出
2020年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月4日
最初の投稿 (実際)
2020年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月21日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19733
- 2019-002575-34 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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