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プライマリケア患者の心房細動の検出率に対する症例検索アプリの効果

2024年9月19日 更新者：Bert Vaes、KU Leuven

プライマリケア患者の日和見スクリーニングと比較した心房細動の検出率に対する症例発見アプリの効果：クラスター無作為化試験のプロトコル

心房細動は、プライマリケア環境で一般的に遭遇する心不整脈です。 現在のスクリーニングは、不整脈が見つかった場合の脈の触診と心電図の確認に限定されています。 しかし、発作性心房細動は、まだピックアップするのが難しいでしょう。 スマートフォンの出現により、単純なアプリケーションを利用することで、スクリーニングはより費用対効果が高くなり、（発作性）心房細動を発見するための集中的なスクリーニングの必要性が低下します.

このクラスターランダム化試験では、フランダースの一般診療集団における心房細動の検出率に対する FibriCheck® などのスマートフォンベースのアプリケーションの使用の効果を調べます。 この研究は、ベルギーのフランダース地方の 22 のプライマリ ケア プラクティスで実施され、12 か月続きます。 65 歳以上の患者は、診療レベルで対照群と介入群に分けられます。 対照グループは、標準的な日和見スクリーニングのみを受けますが、介入グループは、この日和見スクリーニングに加えて FibriCheck® アプリを処方されます。 対照群と介入群の間の検出率の差は、研究の最後に計算されます。

捜査官は、仮名化されたデータの収集と分析、およびリスク計算のために、オンライン プラットフォーム INTEGO を使用します。

スマートフォン アプリケーションは、プライマリ ケアの設定で (発作性) 心房細動を費用対効果の高い方法でスクリーニングする方法を提供する可能性があります。 これにより、将来のスクリーニングガイドラインの更新への扉が開かれる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 患者は65歳以上です。
  2. 患者は診療所で電子医療記録 (EMR) を持っています。 この EMR には、病歴や投薬など、すべての患者情報が含まれており、一般開業医によって管理されます。
  3. 患者が FibriCheck® アプリを処方される場合、患者は関連する患者同意書に署名します。

除外基準:

  1. 患者はすでにAFと診断されています。
  2. 患者はすでに抗凝固療法を受けています。
  3. 患者はペースメーカーを持っています。 測定中のアクティブなペーシングは、FibriCheck® アプリで得られる結果に影響を与えます (26)。
  4. 患者は、認知障害、機能制限、視覚障害などにより、FibriCheck® アプリケーションを単独で使用することができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群
対照群として指定されたすべてのクラスターで、65 歳以上の患者が選択基準に従って選択されます。 ここでの違いは、代わりに標準的な日和見スクリーニングが患者に与えられることです。不整脈が見つかった場合は、脈の触診と 12 誘導心電図です。 これは現在のベスト プラクティスです。
アクティブコンパレータ：介入群
介入群として指定されたすべてのクラスターで、65 歳以上の患者が選択基準に従って選択されます。 このグループ内で、高リスクの患者は CHARGE-AF スコアを使用して特定され、FibriCheck® アプリが処方されます。
デバイス：フィブリチェック
FibriCheck は、携帯電話の内蔵カメラを使用してハース リズムを測定するスマートフォン アプリケーションです。 心房細動などの異常なリズムを検出できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
65歳以上の患者におけるAFの検出率
時間枠：参加者ごとに 4 週間
対照群と介入群の両方におけるAFの検出率は、4週間後に計算されます。 両方のグループで有意差が認められます。 同様のデザインの以前の研究 (32-34) と比較して、現実的には、介入群の心房細動の検出率が 2 倍に増加すると仮定します。
参加者ごとに 4 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血栓塞栓合併症
時間枠：12ヶ月
両方の研究集団間の最終的な違いに加えて、研究期間中の一過性脳虚血発作または虚血性脳卒中の発生率を追跡します。
12ヶ月
死
時間枠：12ヶ月
研究期間中の全死因死亡率、および対照群と介入群の死亡率の差を追跡します。
12ヶ月
コンプライアンス
時間枠：12ヶ月
研究期間中、患者のコンプライアンスを追跡します（例： FibriCheck® による測定の最小数)。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
KU Leuven

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Qompium NV

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Simon G Beerten, MD, MSc、KU Leuven
  • 主任研究者：Tine Proesmans, MSc、Qompium NV
  • 主任研究者：Bert Vaes, MD, PhD、KU Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B3222020000036

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データは、合理的な要求があれば入手できます。 試験のデータセットはベルギーのルーベン大学に保管され、主任研究者に連絡して共有することができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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