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プライマリケア患者の心房細動の検出率に対する症例検索アプリの効果

2024年9月19日 更新者:Bert Vaes、KU Leuven

プライマリケア患者の日和見スクリーニングと比較した心房細動の検出率に対する症例発見アプリの効果:クラスター無作為化試験のプロトコル

心房細動は、プライマリケア環境で一般的に遭遇する心不整脈です。 現在のスクリーニングは、不整脈が見つかった場合の脈の触診と心電図の確認に限定されています。 しかし、発作性心房細動は、まだピックアップするのが難しいでしょう。 スマートフォンの出現により、単純なアプリケーションを利用することで、スクリーニングはより費用対効果が高くなり、(発作性)心房細動を発見するための集中的なスクリーニングの必要性が低下します.

このクラスターランダム化試験では、フランダースの一般診療集団における心房細動の検出率に対する FibriCheck® などのスマートフォンベースのアプリケーションの使用の効果を調べます。 この研究は、ベルギーのフランダース地方の 22 のプライマリ ケア プラクティスで実施され、12 か月続きます。 65 歳以上の患者は、診療レベルで対照群と介入群に分けられます。 対照グループは、標準的な日和見スクリーニングのみを受けますが、介入グループは、この日和見スクリーニングに加えて FibriCheck® アプリを処方されます。 対照群と介入群の間の検出率の差は、研究の最後に計算されます。

捜査官は、仮名化されたデータの収集と分析、およびリスク計算のために、オンライン プラットフォーム INTEGO を使用します。

スマートフォン アプリケーションは、プライマリ ケアの設定で (発作性) 心房細動を費用対効果の高い方法でスクリーニングする方法を提供する可能性があります。 これにより、将来のスクリーニングガイドラインの更新への扉が開かれる可能性があります。

調査の概要

状態

引きこもった

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 患者は65歳以上です。
  2. 患者は診療所で電子医療記録 (EMR) を持っています。 この EMR には、病歴や投薬など、すべての患者情報が含まれており、一般開業医によって管理されます。
  3. 患者が FibriCheck® アプリを処方される場合、患者は関連する患者同意書に署名します。

除外基準:

  1. 患者はすでにAFと診断されています。
  2. 患者はすでに抗凝固療法を受けています。
  3. 患者はペースメーカーを持っています。 測定中のアクティブなペーシングは、FibriCheck® アプリで得られる結果に影響を与えます (26)。
  4. 患者は、認知障害、機能制限、視覚障害などにより、FibriCheck® アプリケーションを単独で使用することができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
対照群として指定されたすべてのクラスターで、65 歳以上の患者が選択基準に従って選択されます。 ここでの違いは、代わりに標準的な日和見スクリーニングが患者に与えられることです。不整脈が見つかった場合は、脈の触診と 12 誘導心電図です。 これは現在のベスト プラクティスです。
アクティブコンパレータ:介入群
介入群として指定されたすべてのクラスターで、65 歳以上の患者が選択基準に従って選択されます。 このグループ内で、高リスクの患者は CHARGE-AF スコアを使用して特定され、FibriCheck® アプリが処方されます。
FibriCheck は、携帯電話の内蔵カメラを使用してハース リズムを測定するスマートフォン アプリケーションです。 心房細動などの異常なリズムを検出できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
65歳以上の患者におけるAFの検出率
時間枠:参加者ごとに 4 週間
対照群と介入群の両方におけるAFの検出率は、4週間後に計算されます。 両方のグループで有意差が認められます。 同様のデザインの以前の研究 (32-34) と比較して、現実的には、介入群の心房細動の検出率が 2 倍に増加すると仮定します。
参加者ごとに 4 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血栓塞栓合併症
時間枠:12ヶ月
両方の研究集団間の最終的な違いに加えて、研究期間中の一過性脳虚血発作または虚血性脳卒中の発生率を追跡します。
12ヶ月
時間枠:12ヶ月
研究期間中の全死因死亡率、および対照群と介入群の死亡率の差を追跡します。
12ヶ月
コンプライアンス
時間枠:12ヶ月
研究期間中、患者のコンプライアンスを追跡します(例: FibriCheck® による測定の最小数)。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Simon G Beerten, MD, MSc、KU Leuven
  • 主任研究者:Tine Proesmans, MSc、Qompium NV
  • 主任研究者:Bert Vaes, MD, PhD、KU Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月4日

最初の投稿 (実際)

2020年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月19日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データは、合理的な要求があれば入手できます。 試験のデータセットはベルギーのルーベン大学に保管され、主任研究者に連絡して共有することができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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