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プラチナ感受性再発卵巣癌患者における維持療法としてのニラパリブ

2021年8月4日 更新者：Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

スペインの拡大アクセスプログラム（EAP）内でニラパリブを受けたプラチナ感受性再発卵巣癌患者における維持療法としてのニラパリブのレトロスペクティブ多施設共同研究

2017 年 4 月、Tesaro, Inc. は、再発性上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの適格な女性が利用できる治験用ポリ (ADP-リボース) ポリメラーゼ (PARP) 阻害剤である niraparib を作成するための拡張アクセス プログラム (EAP) を開始しました。主に BRCA 野生型 (BRCAwt) 腫瘍患者に対するプラチナ ベースの化学療法に対する完全または部分的な奏効に続いて、これらの卵巣がん患者に対する明らかに満たされていない医療ニーズがあります。 EAP の締め切り日である 2019 年 8 月 19 日の時点で、スペインの 105 の施設に 446 人の患者が登録されています。

参加センターのすべての適格な死亡し、同意した生きている患者が含まれます。 データは病院の医療記録から直接取得され、電子症例報告フォーム (eCRF) で報告されます。

この研究では、スペインの拡張アクセス プログラム (EAP) 内の実世界の設定で治療されたプラチナ感受性の再発卵巣がん患者におけるニラパリブの安全性プロファイルと用量調整を評価しようとしています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
316

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (Juan Canalejo)
      • Alicante、スペイン、03550
        • Hospital Universitari Sant Joan D'Alacant
      • Almería、スペイン、04009
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08017
        • Clínica Corachan
      • Barcelona、スペイン、08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
      • Cáceres、スペイン、10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Cádiz、スペイン、11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada、スペイン、18016
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Guadalajara、スペイン、19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Huesca、スペイン、22004
        • Hospital General San Jorge
      • Jaén、スペイン、23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén - Hospital Médico-Quirúrgico
      • Lleida、スペイン、25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid、スペイン、28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid、スペイン、28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Pontevedra、スペイン、36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra (Hospital Montecelo)
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla、スペイン、41014
        • Hospital Universitario de Valme
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia、スペイン、46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia、スペイン、46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid、スペイン、47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela、A Coruña、スペイン、15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Alicante
      • Alcoy、Alicante、スペイン、03804
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Villajoyosa、Alicante、スペイン、03570
        • Hospital Marina Baixa
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • Granollers、Barcelona、スペイン、08402
        • Hospital General de Granollers
      • L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • Institut Català d´ Oncologia-Hospital Duran y Reynals
      • Rubí、Barcelona、スペイン、08191
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
    • Bizkaia
      • Galdakao、Bizkaia、スペイン、48960
        • Hospital Universitario de Galdakao
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castellón
      • Castelló de la Plana、Castellón、スペイン、12002
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera、Cádiz、スペイン、11407
        • Hospital Universitario de Jerez
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián、Gipuzkoa、スペイン、20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07120
        • Hospital Universari Son Espases
    • Madrid
      • Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • San Sebastián De Los Reyes、Madrid、スペイン、28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Valencia
      • Xàtiva、Valencia、スペイン、46800
        • Hospital Lluis Alcanyís de Xátiva
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
        • Hospital Universitario de Basurto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

高悪性度漿液性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんと診断された成人女性患者で、プラチナ感受性の再発性疾患を有し、スペインのニラパリブ EAP で治療を受けている。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性参加者。
  • 参加者は、研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、研究への参加に同意できる必要があります。
  • 参加者は、スペインの拡張アクセス プログラム (EAP) 内でニラパリブを受け取っている必要があります。
  • 患者はニラパリブによる治療を少なくとも 1 週間受けている必要があります。
  • 高悪性度漿液性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの組織学的診断。
  • -参加者は、プラチナ含有療法（カルボプラチン、オキサリプラチン、またはシスプラチンなど）の少なくとも2つの以前のコースを完了している必要があります。
  • プログラムに登録する前の最後から 2 番目の (最後から 2 番目の) プラチナベースの化学療法コースでは、患者はこの治療後にプラチナ感受性疾患に罹患している必要があります。プラチナ化学療法の最後の投与が完了してから 6 か月以内に奏効 (完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR)) が達成され、疾患の進行が認められることと定義されます。
  • プログラムに含める前の最後の化学療法コースでは、患者はプラチナを含むレジメンを最低4サイクル受けていなければなりません。
  • プログラムに含める前の最後の化学療法コースでは、患者は部分的（PR）または完全（CR）の腫瘍反応を達成している必要があります。
  • 最後のプラチナ レジメンは、最後から 2 番目の（最後から 2 番目の）プラチナ レジメンのすぐ後に続く必要はありません。 たとえば、患者が最後から 2 番目のプラチナ レジメンと最後のプラチナ レジメンの間に非プラチナ レジメンを受けた場合、すべての開始基準を満たしている限り、適格である可能性があります。

  • EAP に入る際、患者は以下を満たしている必要があります。

    • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
    • 適切な臓器機能 - 絶対好中球数 (ANC) ≥ (以上) 1,500/μL。
    • 適切な臓器機能 - 血小板 ≥ (以上) 100,000/μL。
    • 適切な臓器機能 - ヘモグロビン ≥ (以上) 9 g/dL。
    • -上記の適切な血液学的血球数を評価する前の2週間以内に、赤血球または血小板の輸血はありません。

除外基準:

  • 利用可能な医療記録のない患者 (失われた、空の、または取得できない臨床情報)。
  • 同意を拒否する患者。
  • データを保存するための事前の明示的な命令で死亡した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
人口統計
時間枠：4～6月
4～6月
病歴
時間枠：4～6月
4～6月
卵巣がんの診断
時間枠：4～6月
4～6月
卵巣がんの治療（ニラパリブ前）
時間枠：4～6月
4～6月
ベースライン（ニラパリブ以前）
時間枠：4～6月
4～6月
ニラパリブ治療
時間枠：4～6月
4～6月
ニラパリブ病の進行
時間枠：4～6月
4～6月
ベストレスポンス評価
時間枠：4～6月
4～6月
ニラパリブ関連の有害事象
時間枠：4～6月
4～6月
関連する併用薬
時間枠：4～6月
4～6月
死
時間枠：4～6月
4～6月
生存状況
時間枠：4～6月
4～6月
卵巣がんのその後の治療
時間枠：4～6月
4～6月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Juan F. Cueva Bañuelos, Dr.、Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GEICO 88-R

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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