プラチナ感受性再発卵巣癌患者における維持療法としてのニラパリブ
2021年8月4日 更新者：Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
スペインの拡大アクセスプログラム（EAP）内でニラパリブを受けたプラチナ感受性再発卵巣癌患者における維持療法としてのニラパリブのレトロスペクティブ多施設共同研究
2017 年 4 月、Tesaro, Inc. は、再発性上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの適格な女性が利用できる治験用ポリ (ADP-リボース) ポリメラーゼ (PARP) 阻害剤である niraparib を作成するための拡張アクセス プログラム (EAP) を開始しました。主に BRCA 野生型 (BRCAwt) 腫瘍患者に対するプラチナ ベースの化学療法に対する完全または部分的な奏効に続いて、これらの卵巣がん患者に対する明らかに満たされていない医療ニーズがあります。 EAP の締め切り日である 2019 年 8 月 19 日の時点で、スペインの 105 の施設に 446 人の患者が登録されています。
参加センターのすべての適格な死亡し、同意した生きている患者が含まれます。 データは病院の医療記録から直接取得され、電子症例報告フォーム (eCRF) で報告されます。
この研究では、スペインの拡張アクセス プログラム (EAP) 内の実世界の設定で治療されたプラチナ感受性の再発卵巣がん患者におけるニラパリブの安全性プロファイルと用量調整を評価しようとしています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
316
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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A Coruña、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (Juan Canalejo)
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Alicante、スペイン、03550
- Hospital Universitari Sant Joan D'Alacant
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Almería、スペイン、04009
- Hospital Universitario Torrecárdenas
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08017
- Clínica Corachan
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Barcelona、スペイン、08028
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud
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Cáceres、スペイン、10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Cádiz、スペイン、11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada、スペイン、18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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Guadalajara、スペイン、19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Huesca、スペイン、22004
- Hospital General San Jorge
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Jaén、スペイン、23007
- Complejo Hospitalario de Jaén - Hospital Médico-Quirúrgico
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Lleida、スペイン、25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid、スペイン、28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid、スペイン、28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
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Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Pontevedra、スペイン、36071
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra (Hospital Montecelo)
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Sevilla、スペイン、41014
- Hospital Universitario de Valme
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia、スペイン、46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Valencia、スペイン、46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Valladolid、スペイン、47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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A Coruña
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Santiago De Compostela、A Coruña、スペイン、15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Alicante
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Alcoy、Alicante、スペイン、03804
- Hospital Virgen de los Lirios
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Villajoyosa、Alicante、スペイン、03570
- Hospital Marina Baixa
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Institut Català d'Oncologia Badalona
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Granollers、Barcelona、スペイン、08402
- Hospital General de Granollers
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L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- Institut Català d´ Oncologia-Hospital Duran y Reynals
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Rubí、Barcelona、スペイン、08191
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
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Bizkaia
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Galdakao、Bizkaia、スペイン、48960
- Hospital Universitario de Galdakao
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Castellón
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Castelló de la Plana、Castellón、スペイン、12002
- Hospital Provincial de Castellon
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Cádiz
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Jerez De La Frontera、Cádiz、スペイン、11407
- Hospital Universitario de Jerez
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Gipuzkoa
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San Sebastián、Gipuzkoa、スペイン、20014
- Hospital Universitario Donostia
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07120
- Hospital Universari Son Espases
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Madrid
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Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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San Sebastián De Los Reyes、Madrid、スペイン、28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Valencia
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Xàtiva、Valencia、スペイン、46800
- Hospital Lluis Alcanyís de Xátiva
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Vizcaya
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Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
- Hospital Universitario de Basurto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
高悪性度漿液性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんと診断された成人女性患者で、プラチナ感受性の再発性疾患を有し、スペインのニラパリブ EAP で治療を受けている。
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性参加者。
- 参加者は、研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、研究への参加に同意できる必要があります。
- 参加者は、スペインの拡張アクセス プログラム (EAP) 内でニラパリブを受け取っている必要があります。
- 患者はニラパリブによる治療を少なくとも 1 週間受けている必要があります。
- 高悪性度漿液性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの組織学的診断。
- -参加者は、プラチナ含有療法（カルボプラチン、オキサリプラチン、またはシスプラチンなど）の少なくとも2つの以前のコースを完了している必要があります。
- プログラムに登録する前の最後から 2 番目の (最後から 2 番目の) プラチナベースの化学療法コースでは、患者はこの治療後にプラチナ感受性疾患に罹患している必要があります。プラチナ化学療法の最後の投与が完了してから 6 か月以内に奏効 (完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR)) が達成され、疾患の進行が認められることと定義されます。
- プログラムに含める前の最後の化学療法コースでは、患者はプラチナを含むレジメンを最低4サイクル受けていなければなりません。
- プログラムに含める前の最後の化学療法コースでは、患者は部分的（PR）または完全（CR）の腫瘍反応を達成している必要があります。
- 最後のプラチナ レジメンは、最後から 2 番目の（最後から 2 番目の）プラチナ レジメンのすぐ後に続く必要はありません。 たとえば、患者が最後から 2 番目のプラチナ レジメンと最後のプラチナ レジメンの間に非プラチナ レジメンを受けた場合、すべての開始基準を満たしている限り、適格である可能性があります。
EAP に入る際、患者は以下を満たしている必要があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
- 適切な臓器機能 - 絶対好中球数 (ANC) ≥ (以上) 1,500/μL。
- 適切な臓器機能 - 血小板 ≥ (以上) 100,000/μL。
- 適切な臓器機能 - ヘモグロビン ≥ (以上) 9 g/dL。
- -上記の適切な血液学的血球数を評価する前の2週間以内に、赤血球または血小板の輸血はありません。
除外基準:
- 利用可能な医療記録のない患者 (失われた、空の、または取得できない臨床情報)。
- 同意を拒否する患者。
- データを保存するための事前の明示的な命令で死亡した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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人口統計
時間枠：4～6月
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4～6月
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病歴
時間枠：4～6月
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4～6月
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卵巣がんの診断
時間枠：4～6月
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4～6月
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卵巣がんの治療（ニラパリブ前）
時間枠：4～6月
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4～6月
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ベースライン（ニラパリブ以前）
時間枠：4～6月
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4～6月
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ニラパリブ治療
時間枠：4～6月
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4～6月
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ニラパリブ病の進行
時間枠：4～6月
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4～6月
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ベストレスポンス評価
時間枠：4～6月
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4～6月
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ニラパリブ関連の有害事象
時間枠：4～6月
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4～6月
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関連する併用薬
時間枠：4～6月
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4～6月
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死
時間枠：4～6月
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4～6月
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生存状況
時間枠：4～6月
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4～6月
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卵巣がんのその後の治療
時間枠：4～6月
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4～6月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juan F. Cueva Bañuelos, Dr.、Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月30日
一次修了 (実際)
2021年7月31日
研究の完了 (実際)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月7日
最初の投稿 (実際)
2020年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月4日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。