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多発性硬化症患者における位置感覚と歩行およびバランスの関係

2022年8月4日 更新者：Cagla Ozkul、Gazi University

平衡障害と歩行障害は、多発性硬化症 (MS) 患者に最もよくみられる問題の 1 つです。 MS 患者では足裏の感覚が低下しているという証拠があります。 健康な人を対象に実施された研究により、バランスと足裏の感覚との関係が明らかになりました。 これらの研究は、足裏の皮膚受容体からの感覚フィードバックがバランスを維持する上で重要な役割を果たしていることを示しています。 しかし、多発性硬化症患者に見られる感覚障害がバランス障害や歩行障害にどの程度影響するかは、まだはっきりと分かっていません。

この研究の目的は、MS 患者の下肢位置感覚と足裏感覚と歩行およびバランスとの関係を調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

拡張障害状態尺度 (EDSS) による 0 ～ 5.5 スコアの MS 患者、および患者と同程度の年齢および性別の健康な個人が研究に含まれます。 バランス、歩行、下肢の位置感覚、足裏感覚を評価します。

研究者は、t 検定を使用して量的変数を比較し、カイ 2 乗を使用してグループ間のカテゴリ変数を比較します。 さらに、研究者は、ピアソンの二変量相関を使用して、バランス、歩行、下肢の位置感覚、および足の裏の間の相関を調べます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • Gazi University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

外来サンプル

説明

包含基準:

  • 18 ～ 65 歳 専門医による「多発性硬化症」の診断 最後の 3 回のマウントで再発なし 外来状態 (Expanded Disability Status Scale スコア ≤ 6 ) うつ病の診断なし

除外基準:

  • 研究結果に影響を与える可能性のある心血管、整形外科、視覚、聴覚、知覚の問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
多発性硬化症の患者
MS患者 (EDSS: 0-5,5)
他の：評価
バランス、歩行、下肢位置感覚、足裏感覚の評価
健康グループ
慢性疾患のない健康な人
他の：評価
バランス、歩行、下肢位置感覚、足裏感覚の評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランス
時間枠：10分
コンピューター化されたポスチュログラフィーを使用して実行される修正感覚組織テストは、フォース プラットフォームを使用して測定される 4 つの異なる感覚条件に応じて姿勢の動揺を測定します。
10分
歩行
時間枠：5分

歩行パラメータは、2 回に分けて G-Walk を介して評価されます。 G-Walkは、ゴムベルトを介して腰に装着するデバイスです。 G-Walk は、多感度の 3 軸加速度計 16 ビット/軸、3 軸磁力計 13 ビット、および多感度の 3 軸ジャイロスコープ 16 ビット/軸で構築されています。 このハードウェアは、Bluetooth 接続を介してデータを取得し、コンピューターに送信することができ、各分析の最後に、歩行評価結果を含む自動レポートを分析する準備が整います。

左右の歩行対称値は、このレポート内で取得されます。 対称指数の範囲は 0 ～ 100 ですが、値が 100 に近いほど歩行がより対称的であることを示します。
5分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
軽い触圧感
時間枠：10分
軽いタッチ圧の感覚は、完全な Semmes-Weinstein Monofilament (SWM) テスト キット (North Coast Medical、San Jose、CA、USA) を使用して評価されます。
10分
振動感覚
時間枠：10分
振動感覚の持続時間は、128 Hz 周波数音叉 (Elcon1 Medical Instruments、Tuttlingen、ドイツ) を使用して測定されます。
10分
二点弁別
時間枠：10分
足裏の 2 点弁別感覚は、感覚計 (Baseline1、White Plains、ニューヨーク、米国) を使用して評価されます。
10分
膝固有感覚
時間枠：10分
膝の固有感覚は、等速性システム (Cybex Norm、Humac、CA、USA) を使用したアクティブな関節再配置テストで評価されます。
10分
膝関節の位置感覚
時間枠：5分
両膝のオープン キネティック チェーンの位置は、Dualer IQ デジタル傾斜計 (J-Tech Medical、ミッドベール、ユタ州、米国) を使用して評価されます。
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gazi University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-123

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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