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다발성 경화증 환자의 자세감각과 보행 및 균형의 관계

2022년 8월 4일 업데이트: Cagla Ozkul, Gazi University

균형 및 보행 장애는 다발성 경화증(MS) 환자에서 가장 흔한 문제 중 하나입니다. MS 환자에서 발바닥 감각이 감소했다는 증거가 있습니다. 건강한 개인을 대상으로 한 연구에서 균형과 발바닥 감각 사이의 관계가 밝혀졌습니다. 이러한 연구는 발바닥의 피부 수용체로부터의 감각 피드백이 균형을 유지하는 데 중요한 역할을 한다는 것을 입증했습니다. 그러나 다발성경화증 환자에게서 보이는 감각 장애가 균형 및 보행 장애에 어느 정도 영향을 미치는지는 아직 명확하게 알려지지 않았습니다.

본 연구의 목적은 다발성 경화증 환자의 보행 및 균형에 따른 하지 위치 감각과 발바닥 감각의 관계를 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

EDSS(Extended Disability Status Scale)에 따른 0-5,5점 사이의 MS 환자와 환자와 연령 및 성별이 비슷한 건강한 개인이 연구에 포함됩니다. 균형감각, 보행감각, 하지위치감각, 발바닥감각을 평가한다.

연구자들은 t-테스트를 ​​사용하여 양적 변수를 비교하고 그룹 간 범주 변수에 대한 카이제곱을 사용할 것입니다. 또한 연구진은 Pearson bivariate 상관관계를 이용하여 균형, 보행, 하지위치감각, 발바닥의 상관관계를 조사할 예정이다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조
        • Gazi University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

외래 샘플

설명

포함 기준:

  • 18-65세 전문의로부터 "다발성 경화증" 진단을 받은 자 최근 3회 재발 없음 보행 가능 상태(확장 장애 상태 척도 점수 ≤ 6) 우울증 진단 없음

제외 기준:

  • 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 심혈관, 정형외과, 시각, 청각 및 지각 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다발성 경화증 환자
MS 환자(EDSS: 0-5,5)
다른: 평가
균형감각, 보행감각, 하지위치감각, 발바닥감각 평가
건강한 그룹
만성질환이 없는 건강한 사람
다른: 평가
균형감각, 보행감각, 하지위치감각, 발바닥감각 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
균형
기간: 10 분
컴퓨터자세조영술을 이용하여 시행하는 변형감각조직검사는 4가지 감각조건에 따른 자세 흔들림을 측정하는 것으로 힘플랫폼을 이용하여 측정한다.
10 분
보조
기간: 5 분

보행 매개변수는 두 차례에 걸쳐 G-Walk를 통해 평가됩니다. G-Walk는 신축성 있는 벨트를 통해 허리에 착용하는 장치입니다. G-Walk는 다중 감도를 갖는 3축 가속도계 16비트/축, 13비트 3축 자력계 및 다중 감도를 갖는 16비트/축 3축 자이로스코프로 구성됩니다. 이 하드웨어는 Bluetooth 연결을 통해 데이터를 수집하고 컴퓨터로 전송할 수 있으며 각 분석이 끝날 때 보행 평가 결과가 포함된 자동 보고서를 분석할 준비가 됩니다.

이 보고서에서 오른쪽과 왼쪽의 보행 대칭 값을 얻습니다. 대칭 지수의 범위는 0에서 100까지이지만 100에 가까울수록 보행이 더 대칭임을 나타냅니다.
5 분

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
가벼운 터치 압력 감각
기간: 10 분
가벼운 터치 압력 감각은 완전한 Semmes-Weinstein Monofilament(SWM) 테스트 키트(North Coast Medical, San Jose, CA, USA)를 사용하여 평가됩니다.
10 분
진동 감각
기간: 10 분
진동 감각의 지속 시간은 128Hz 주파수 소리굽쇠(Elcon1 Medical Instruments, Tuttlingen, Germany)를 사용하여 측정됩니다.
10 분
2점 차별
기간: 10 분
감각측정기(Baseline1, White Plains, New York, USA)를 사용하여 발바닥의 2점 분별감각을 평가한다.
10 분
무릎 고유 감각
기간: 10 분
무릎 고유 감각은 isokinetic system(Cybex Norm, Humac, CA, USA)을 사용하여 능동 관절 재배치 테스트로 평가됩니다.
10 분
무릎 관절의 위치 감각
기간: 5 분
Dualer IQ Digital Inclinometer(J-Tech Medical, Midvale, UT, USA)를 사용하여 양쪽 무릎의 열린 키네틱 체인 위치를 평가합니다.
5 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Gazi University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 10월 5일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 13일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 8월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2020-123

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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