進行性転移性HCCにおけるシンチリマブと体定位放射線療法の併用

包含基準:

1. 組織学的に肝細胞癌と確認された、または米国肝疾患研究協会の基準によって診断された。
2. 外科的切除または肝移植による治癒目的の治療には不適格とみなされる。
3. 推定余命は12週間以上。
4. 対象年齢：18～70歳の男性または女性
5. ソラフェニブまたはレンバチニブによる第一選択の全身治療の失敗
6. ソラフェニブによる第一選択治療を受けることを望まない、または耐えられない
7. ECOG パフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 である
8. RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患を有する。
9. プロトコール登録後28日以内の治療前の胸部/腹部/骨盤のCT。
10. Child-Pugh クラス A 肝機能 (SBRT 後 14 日以内に評価);
11. 重要な臓器の機能は次の要件を満たします。白血球数 (WBC) ≥ 3.0×109/L、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5×109/L; b.血小板 ≥ 50×109/L; c.ヘモグロビン≧8g/dL; d.血清アルブミン≧3.0g/dL; e.総ビリルビン ≤ 2.0×ULN、ALT、AST ≤ 5×ULN; f.血清クレアチニン ≤ 1.5×ULN
12. SBRTの影響を受ける病変が少なくとも1つ必要です。
13. 研究を理解し、インフォームドコンセントに署名する能力。

除外基準:

1. 腹部放射線治療歴;
2. 活動性B型肝炎（HBV DNA ≥ 2000 IU/mLまたは104コピー/mL）、C型肝炎（C型肝炎抗体陽性、およびアッセイの下限を超えるHCV-RNAレベル）の存在。
3. 活動性の自己免疫疾患、自己免疫疾患の病歴（大腸炎、肝炎、甲状腺機能亢進症などの疾患または症候群を含むがこれらに限定されない）、免疫不全の病歴（HIV検査陽性結果を含む）
4. 臓器移植または同種骨髄移植の病歴、またはその他の後天性または先天性免疫不全疾患の病歴
5. -治験治療前30日以内に弱毒生ワクチンの接種を受けている
6. 活動性結核（結核菌）の既知の既往歴がある。
7. 消化管潰瘍、コントロール不良の高血圧、骨折、治癒していない創傷、うっ血性心不全の病歴、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、コントロールされていない併発疾患
8. -2年以内の以前の浸潤性悪性腫瘍（外科的に治癒した上皮内子宮頸癌、上皮内前立腺癌、皮膚の非黒色腫性癌、乳房の上皮内小葉癌または乳管癌などの非浸潤性悪性腫瘍を除く）
9. 妊娠中または授乳中の女性患者
10. 未治療の中枢神経系（CNS）転移性疾患、軟髄膜疾患、または臍帯圧迫
11. 全身療法を必要とする活動性感染症
12. 臨床的に意味のある腹水、胸水または心膜水が存在し、症状のコントロールを維持するために非薬理学的介入（例：穿刺）または薬理学的介入の段階的拡大を必要とする患者
13. 別のモノクローナル抗体 (mAb) による治療に対する重度の過敏反応