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ARTISAN 2.0: マルチモーダルなアートベースの介入の統合的有効性を解体する

2020年9月9日 更新者：Andy Hau Yan Ho, PhD, EdD、Nanyang Technological University

ARTISAN 2.0: 芸術、遺産、健康に関する理解を強化し、誤解を解くための、多角的なアートベースの介入の統合的有効性を解体する

市民のエンパワーメントを通じて孤独感に対処するために、ARTISAN (世代間のストーリーテリングとアートベースの物語を通じた願望と回復力) が国立芸術評議会およびシンガポール国立博物館と協力して主任研究者によって開発されました。 2018年のパイロット研究は、ARTISANの介入枠組みを確立するとともに、回復力、社会的つながり、福祉、人間性、国家性の促進における介入の有効性を評価することを目的として実施されました。 現在の研究は、パイロット研究の経験的基盤の上に構築されており、若者や高齢者の参加者の孤独感の軽減、回復力の強化、心理的幸福、社会的健康などの前向きな生活変化を促進するための根底にあるメカニズムをより深く理解するために、ARTISAN介入を分解することを目指しています。つながりと国家意識。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: 中心的な目的は、ARTISAN のマルチモーダル フレームワークの主要な介入コンポーネントのそれぞれの独立した有効性と組み合わせた有効性を批判的に調査し、評価することです。 2) 世代間の参加型芸術の条件。 3) 世代を超えた芸術空間の状況。 4) 世代間の物語の条件。 5) 身体活動の状態を制御する。

方法: 5 群の多施設共同ランダム化比較試験 (RCT) デザインを利用し、10 の協力施設から 70 人の若者と 70 人の高齢者 (N=140) を、5 つの条件のいずれかで 5 週間の介入プログラムに参加するよう招待します (ARTISAN)条件、参加型芸術条件、芸術空間条件、ストーリーテリング条件、制御条件）。 定量的測定は、ベースライン時、介入直後、およびベースライン介入の 10 週間後に行われます。

重要性: 生成された結果は、芸術と遺産が人生に前向きな変化をもたらすことができる複雑な経路を明らかにし、誤解や健康増進において芸術と遺産が果たす極めて重要な役割についての誤解に対処するのに役立ちます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、637332
        • Nanyang Technological University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 16歳から35歳までの青少年
  • 地域在住の60歳以上の高齢者
  • 口頭での英語または中国語に流暢であること

除外基準:

  • インフォームド・コンセント（または該当する場合は親の同意）を提供できない個人
  • 重度の精神疾患または認知障害と診断された人（適切とみなされる場合、潜在的な高齢者参加者は、ミニ精神状態検査（MMSE）を使用してNTU研究チームによってスクリーニングされます）
  • ARTISAN パイロットスタディに参加した参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：職人の状態
この部門に割り当てられた参加者は、厳選された美術館ツアー、促進されたストーリーテリング、専門家主導の芸術制作などの特定の介入要素を含む、週 5 回、15 時間のグループベースの芸術および遺産介入プログラムである ARTISAN に参加します。 毎週の介入では、国家遺産、社会的絆、逆境と回復力、夢と願望、コミュニティアート展示という 5 つの ARTISAN テーマが取り上げられます。
行動：職人の状態
若者と高齢者の参加者はランダムにペアになり、週に 5 回、3 時間の ARTISAN 介入を 2 人組で行います (合計 15 時間の介入)。 ARTISAN の最初の 4 週間で、二人は、ガイドの進行によるテーマ別の美術館ツアー (45 分)、ガイド付きのストーリーテリング (45 分)、プロによるアート制作 (45 分) に参加します。 残りの時間 (45 分) は、セッションの休憩、セッションの開始/終了、ギャラリー内での移動の緩衝時間に割り当てられます。 最終週には、参加者が自分の作品を一般の人々と共有し、自分の経験や作品について振り返る展示会が行われます。 毎週のセッションのテーマは次のとおりです。 第 1 週: 国家遺産の発見 (芸術媒体: 粘土)。第2週：社会的絆の強化（画材：アクリル絵の具）第 3 週: 逆境の克服と回復力 (アート媒体: ビーズ);第 4 週: 夢と希望を築く (アート媒体: リサイクル素材)。第 5 週: ストーリーとレガシーの共有 (コミュニティ ショーケース)
実験的：世代間参加型芸術の条件
この部門に割り当てられた参加者は、ARTISAN Intervention フレームワークの参加型芸術制作コンポーネントに従事します。 この状態にある若者と高齢者の参加者は、5 つの ARTISAN テーマをカバーするグループベースの専門家主導のアート制作に週 5 時間、グループベースで取り組みます。
行動：世代間参加型芸術の条件
この状態にある若者と高齢者の参加者はランダムにペアになり、コミュニティスペースで行われる45分間のグループベースのアート活動に週5回参加します。準備時間と休憩時間は15分間です（介入時間は合計5時間）。 プロのアーティストまたはアートセラピストが、ARTISAN で使用されたものと同じ媒体を利用して、コミュニティ スペースで参加者とのアート制作セッションを促進します。 毎週のセッションのテーマは次のとおりです。 第 1 週: 国家遺産の発見 (芸術媒体: 粘土)。第2週：社会的絆の強化（画材：アクリル絵の具）第 3 週: 逆境の克服と回復力 (アート媒体: ビーズ);第 4 週: 夢と希望を築く (アート媒体: リサイクル素材)。第 5 週: ストーリーとレガシーの共有 (コミュニティ ショーケース)
実験的：世代を超えたアートスペースの状況
この部門に割り当てられた参加者は、ARTISAN Intervention フレームワークの文化空間コンポーネントに従事します。 この状態の若者と高齢者の参加者は、5つのARTISANテーマをカバーする、グループベースで5週間、5時間のグループベースのキュレーションされた美術館ツアーに参加します。
行動：世代を超えたアートスペースの状況
この症状に見舞われた若者と高齢者の参加者は、ARTISAN のテーマに沿った 45 分間のグループベースのキュレーションされた博物館ツアーに週 5 回参加します。このツアーは 15 分間の準備/休憩時間付きで、シンガポール国立博物館の訓練を受けた講師によって実施されます (合計 15 分間)。介入時間は 5 時間）。毎週のセッションのテーマは次のとおりです。第 1 週: 国家遺産の発見。第 2 週: 社会的な絆を強化する。第 3 週: 逆境の克服と回復力。第 4 週: 夢と希望を築く。第 5 週: 私たちのストーリーとレガシーを共有します。
実験的：世代間ストーリーテリング条件
この部門に割り当てられた参加者は、ARTISAN Intervention フレームワークのストーリーテリング コンポーネントに参加します。 この症状にある若者と高齢者の参加者がペアになって、5 つの ARTISAN テーマをカバーする、グループベースのガイド付きストーリーテリング活動に毎週 5 時間、グループで参加します。
行動：世代間の物語を語る条件
この症状にある若者と高齢者の参加者はペアになって、コミュニティスペースで行われる45分間のグループベースのストーリーテリング活動に週5回参加します。準備時間と休憩時間は15分間です（合計5時間の介入）。 ストーリーテリング セッションは訓練を受けたファシリテーターによって行われ、ARTISAN の介入による会話のスターターが使用されます。 毎週のセッションのテーマは次のとおりです。 第 1 週: 国家遺産の発見。第 2 週: 社会的な絆を強化する。第 3 週: 逆境の克服と回復力。第 4 週: 夢と希望を築く。第 5 週: 私たちのストーリーとレガシーを共有します。
実験的：制御条件
この部門に割り当てられた参加者は、コミュニティで行われるグループベースの身体活動セッションに週 5 回、5 時間参加します。
行動：制御条件
この状態の参加者は、コミュニティ内で行われる 45 分間のグループベースの身体活動セッションに週 5 回参加します。準備時間と休憩時間は 15 分間です (介入時間は合計 5 時間)。 芸術や文化遺産に基づく取り組みとは無関係に、世代間の接触の効果をテストするために、基本的な心理社会的ケアよりも身体活動が選択されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
孤独感（ULS-8）スコアのベースラインからの変化
時間枠：参加者は次の 3 つの時点で評価されます。[T1] ベースライン。 [T2] 介入直後/第 2 ベースライン (T1 後 5 週間)。 [T3] 5 週間の追跡調査/介入直後 (T2 の 5 週間後)。
8 項目の UCLA 孤独スケール (ULS-8) は、孤独を評価するために使用されます。 参加者は発言に対する同意を4段階評価で示すよう求められます。
参加者は次の 3 つの時点で評価されます。[T1] ベースライン。 [T2] 介入直後/第 2 ベースライン (T1 後 5 週間)。 [T3] 5 週間の追跡調査/介入直後 (T2 の 5 週間後)。
ベースラインからのレジリエンス (ER-11) スコアの変化
時間枠：参加者は次の 3 つの時点で評価されます。[T1] ベースライン。 [T2] 介入直後/第 2 ベースライン (T1 後 5 週間)。 [T3] 5 週間の追跡調査/介入直後 (T2 の 5 週間後)。
レジリエンスは、11 項目の洗練されたバージョンの自我レジリエンス スケール (ER-11) によって評価されます。 参加者は発言に対する同意を4段階評価で示すよう求められます。
参加者は次の 3 つの時点で評価されます。[T1] ベースライン。 [T2] 介入直後/第 2 ベースライン (T1 後 5 週間)。 [T3] 5 週間の追跡調査/介入直後 (T2 の 5 週間後)。
ベースラインからの社会的つながり (MOS-SS) スコアの変化
時間枠：参加者は次の 3 つの時点で評価されます。[T1] ベースライン。 [T2] 介入直後/第 2 ベースライン (T1 後 5 週間)。 [T3] 5 週間の追跡調査/介入直後 (T2 の 5 週間後)。
社会的つながりは、医療成果調査ソーシャル サポート調査 (MOS-SS) の感情的、愛情的、前向きな相互作用の下位尺度によって測定されます。 参加者は、14 項目に 5 段階のリッカート尺度で回答するよう求められます。
参加者は次の 3 つの時点で評価されます。[T1] ベースライン。 [T2] 介入直後/第 2 ベースライン (T1 後 5 週間)。 [T3] 5 週間の追跡調査/介入直後 (T2 の 5 週間後)。
国民文化アイデンティティ (NATID) スコアのベースラインからの変化
時間枠：参加者は次の 3 つの時点で評価されます。[T1] ベースライン。 [T2] 介入直後/第 2 ベースライン (T1 後 5 週間)。 [T3] 5 週間の追跡調査/介入直後 (T2 の 5 週間後)。
国民のアイデンティティは、8 項目からなる国民アイデンティティ スケール (NATID) の修正版によって評価されます。 参加者は、国家遺産と文化の均一性に関する声明に対する同意を7点のリッカートスケールで評価するよう求められます。
参加者は次の 3 つの時点で評価されます。[T1] ベースライン。 [T2] 介入直後/第 2 ベースライン (T1 後 5 週間)。 [T3] 5 週間の追跡調査/介入直後 (T2 の 5 週間後)。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの心理的幸福（PWB）スコアの変化
時間枠：参加者は次の 3 つの時点で評価されます。[T1] ベースライン。 [T2] 介入直後/第 2 ベースライン (T1 後 5 週間)。 [T3] 5 週間の追跡調査/介入直後 (T2 の 5 週間後)。
心理的幸福度は、18 項目からなるリフの心理的幸福度スケール (PWB) の個人の成長と自己受容の下位スケールによって測定されます。
参加者は次の 3 つの時点で評価されます。[T1] ベースライン。 [T2] 介入直後/第 2 ベースライン (T1 後 5 週間)。 [T3] 5 週間の追跡調査/介入直後 (T2 の 5 週間後)。
うつ症状（PHQ-4）スコアのベースラインからの変化
時間枠：参加者は次の 3 つの時点で評価されます。[T1] ベースライン。 [T2] 介入直後/第 2 ベースライン (T1 後 5 週間)。 [T3] 5 週間の追跡調査/介入直後 (T2 の 5 週間後)。
うつ病の症状は、患者健康質問票 (PHQ-4) の 4 項目の簡易版によって評価されます。
参加者は次の 3 つの時点で評価されます。[T1] ベースライン。 [T2] 介入直後/第 2 ベースライン (T1 後 5 週間)。 [T3] 5 週間の追跡調査/介入直後 (T2 の 5 週間後)。
ベースラインからの自尊心 (RSES-4) スコアの変化
時間枠：参加者は次の 3 つの時点で評価されます。[T1] ベースライン。 [T2] 介入直後/第 2 ベースライン (T1 後 5 週間)。 [T3] 5 週間の追跡調査/介入直後 (T2 の 5 週間後)。
自尊心は、ローゼンバーグの自尊心尺度 (RSES-4) の 4 項目の短縮版によって測定されます。
参加者は次の 3 つの時点で評価されます。[T1] ベースライン。 [T2] 介入直後/第 2 ベースライン (T1 後 5 週間)。 [T3] 5 週間の追跡調査/介入直後 (T2 の 5 週間後)。
生活満足度（SWLS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：参加者は次の 3 つの時点で評価されます。[T1] ベースライン。 [T2] 介入直後/第 2 ベースライン (T1 後 5 週間)。 [T3] 5 週間の追跡調査/介入直後 (T2 の 5 週間後)。
生活満足度は、単一項目の生活満足度スケール (SWLS) によって評価されます。
参加者は次の 3 つの時点で評価されます。[T1] ベースライン。 [T2] 介入直後/第 2 ベースライン (T1 後 5 週間)。 [T3] 5 週間の追跡調査/介入直後 (T2 の 5 週間後)。
ベースラインからの生活の質（WHOQoL-8）スコアの変化
時間枠：参加者は次の 3 つの時点で評価されます。[T1] ベースライン。 [T2] 介入直後/第 2 ベースライン (T1 後 5 週間)。 [T3] 5 週間の追跡調査/介入直後 (T2 の 5 週間後)。
知覚される生活の質は、8 項目の WHO Quality of Life Scale-8 (WHOQoL-8/EUROHIS-QOL) によって測定されます。
参加者は次の 3 つの時点で評価されます。[T1] ベースライン。 [T2] 介入直後/第 2 ベースライン (T1 後 5 週間)。 [T3] 5 週間の追跡調査/介入直後 (T2 の 5 週間後)。
精神的幸福 (FACIT-Sp) スコアのベースラインからの変化
時間枠：参加者は次の 3 つの時点で評価されます。[T1] ベースライン。 [T2] 介入直後/第 2 ベースライン (T1 後 5 週間)。 [T3] 5 週間の追跡調査/介入直後 (T2 の 5 週間後)。
精神的な幸福は、慢性疾患治療の機能評価 - 精神的な幸福スケール (FACIT-Sp) の 8 項目の平和と意味の下位スケールによって測定されます。
参加者は次の 3 つの時点で評価されます。[T1] ベースライン。 [T2] 介入直後/第 2 ベースライン (T1 後 5 週間)。 [T3] 5 週間の追跡調査/介入直後 (T2 の 5 週間後)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nanyang Technological University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Museum of Singapore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-2020-02-006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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