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幻聴に対する両側反復経頭蓋磁気刺激の結果

2020年10月8日 更新者：Yale University

持続性幻聴に対する両側rTMS臨床試験、中止された研究の結果

この研究の主な目的は、rTMS 介入の前後に fMRI 神経画像研究を実施することでした。 その目的は、主要結果変数によって評価される、両側性 rTMS によって引き起こされる幻聴の改善レベルを最も確実に予測する、局所的な脳の活性化と接続性の変化を確認することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、2006 年に開始された以前の臨床試験 (NCT00308997 および NCT00567281) の延長です。 この研究記録は、ラルフ・ホフマン博士の逝去に伴い中止された修正研究NCT00567281（当初は「第3アーム」と呼ばれていた）の結果を提供する。 研究の主な目的は、rTMS 介入の前後に fMRI 神経画像研究を実施することでした。 その目的は、主要結果変数によって評価される、両側性 rTMS によって引き起こされる幻聴の改善レベルを最も確実に予測する、局所的な脳の活性化と接続性の変化を確認することでした。 この fMRI/rTMS を組み合わせた研究により、幻聴の神経生物学的基礎について重要な新たな洞察が得られることが期待されました。

提示された結果は、ホフマン博士の死後にまとめられ、フィリップ・コーレット博士によって編集されたものです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Department of Psychiatry, Yale School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以前に当社の「親」rTMS 試験に登録されており、最後にアクティブな rTMS を受けてから少なくとも 6 か月が経過しています。

除外基準:

  • 活性物質の乱用またはアルコール乱用
  • 妊娠
  • -研究参加前の4週間以内に精神科薬の用量または種類が変更された
  • 最近の頭部外傷、発作、または重大な不安定な病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：非ランダム化両側性 rTMS
左/右ウェルニッケ野および反対側の中側頭回への活動的な両側性rTMS
デバイス：Magstim Super Rapid システムをトリガーする Magstim Rapid 2 システム
第 1 週目の治療には、左右のウェルニッケ野 (BA22) への rTMS の 5 セッションと、反対側半球の中側頭皮質 (BA21) への rTMS の同期が含まれます。 2週目の治療には、位置を逆転させたrTMSを5セッション行うことが含まれます（たとえば、1週目でウェルニッケ刺激が左側にあった場合、2週目ではrTMSの位置が右側に切り替わり、その逆も同様です）。 第 1 週目と同様に、活性型 rTMS も反対側の半球の中側頭皮質に同時に与えられます。 3 週目と 4 週目には、部位の構成に対する 10 回の刺激セッションが含まれ、1 週目と 2 週目の結果を比較する際に大きな改善が得られます。各刺激セッションの rTMS は、中断することなく 1 ヘルツ (1 秒に 1 回) で 16 分間与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PANSS 複合陽性症状幻覚スコア
時間枠：ベースラインから4週間まで
陽性陰性症候群スケール (PANSS) は、統合失調症患者の症状の重症度を測定するために使用される医療スケールです。PANSS 陽性症状幻覚スコアの範囲は 1 ～ 7 です。 スコアが高いほど、統合失調症患者の陽性症状がより重篤であることを示します。
ベースラインから4週間まで
PANSS複合陰性症状スケール
時間枠：ベースラインから4週間まで
ポジティブ・ネガティブ・シンドローム・スケール（PANSS）は、統合失調症患者の症状の重症度を測定するために使用される医療スケールです。PANSSネガティブ・スケールには7つの項目があり、最小スコアは7、最大スコアは49です。 スコアが高いほど、統合失調症患者の陰性症状がより重度であることを示します。
ベースラインから4週間まで
PANSS 合計スコア
時間枠：ベースラインから4週間まで
ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS) は、統合失調症患者の症状の重症度を測定するために使用される医療スケールです。PANSS 合計スコアの最小スコアは 30、最大スコアは 210 です。 スコアが高いほど、統合失調症患者の症状がより重篤であることを示します。
ベースラインから4週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Philip Corlett, PhD、Yale University Department of Psychiatry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0409027023_b
  • NARSAD
  • R01MH073673-02 (米国 NIH グラント/契約)
  • 2R01MH067073 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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