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幻聴に対する両側反復経頭蓋磁気刺激の結果

2020年10月8日 更新者：Yale University

持続性幻聴に対する両側rTMS臨床試験、中止された研究の結果

この研究の主な目的は、rTMS 介入の前後に fMRI 神経画像研究を実施することでした。 その目的は、主要結果変数によって評価される、両側性 rTMS によって引き起こされる幻聴の改善レベルを最も確実に予測する、局所的な脳の活性化と接続性の変化を確認することでした。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、2006 年に開始された以前の臨床試験 (NCT00308997 および NCT00567281) の延長です。 この研究記録は、ラルフ・ホフマン博士の逝去に伴い中止された修正研究NCT00567281（当初は「第3アーム」と呼ばれていた）の結果を提供する。 研究の主な目的は、rTMS 介入の前後に fMRI 神経画像研究を実施することでした。 その目的は、主要結果変数によって評価される、両側性 rTMS によって引き起こされる幻聴の改善レベルを最も確実に予測する、局所的な脳の活性化と接続性の変化を確認することでした。 この fMRI/rTMS を組み合わせた研究により、幻聴の神経生物学的基礎について重要な新たな洞察が得られることが期待されました。

提示された結果は、ホフマン博士の死後にまとめられ、フィリップ・コーレット博士によって編集されたものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Department of Psychiatry, Yale School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以前に当社の「親」rTMS 試験に登録されており、最後にアクティブな rTMS を受けてから少なくとも 6 か月が経過しています。

除外基準:

  • 活性物質の乱用またはアルコール乱用
  • 妊娠
  • -研究参加前の4週間以内に精神科薬の用量または種類が変更された
  • 最近の頭部外傷、発作、または重大な不安定な病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：非ランダム化両側性 rTMS
左/右ウェルニッケ野および反対側の中側頭回への活動的な両側性rTMS
デバイス：Magstim Super Rapid システムをトリガーする Magstim Rapid 2 システム
第 1 週目の治療には、左右のウェルニッケ野 (BA22) への rTMS の 5 セッションと、反対側半球の中側頭皮質 (BA21) への rTMS の同期が含まれます。 2週目の治療には、位置を逆転させたrTMSを5セッション行うことが含まれます（たとえば、1週目でウェルニッケ刺激が左側にあった場合、2週目ではrTMSの位置が右側に切り替わり、その逆も同様です）。 第 1 週目と同様に、活性型 rTMS も反対側の半球の中側頭皮質に同時に与えられます。 3 週目と 4 週目には、部位の構成に対する 10 回の刺激セッションが含まれ、1 週目と 2 週目の結果を比較する際に大きな改善が得られます。各刺激セッションの rTMS は、中断することなく 1 ヘルツ (1 秒に 1 回) で 16 分間与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PANSS 複合陽性症状幻覚スコア
時間枠：ベースラインから4週間まで
陽性陰性症候群スケール (PANSS) は、統合失調症患者の症状の重症度を測定するために使用される医療スケールです。PANSS 陽性症状幻覚スコアの範囲は 1 ～ 7 です。 スコアが高いほど、統合失調症患者の陽性症状がより重篤であることを示します。
ベースラインから4週間まで
PANSS複合陰性症状スケール
時間枠：ベースラインから4週間まで
ポジティブ・ネガティブ・シンドローム・スケール（PANSS）は、統合失調症患者の症状の重症度を測定するために使用される医療スケールです。PANSSネガティブ・スケールには7つの項目があり、最小スコアは7、最大スコアは49です。 スコアが高いほど、統合失調症患者の陰性症状がより重度であることを示します。
ベースラインから4週間まで
PANSS 合計スコア
時間枠：ベースラインから4週間まで
ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS) は、統合失調症患者の症状の重症度を測定するために使用される医療スケールです。PANSS 合計スコアの最小スコアは 30、最大スコアは 210 です。 スコアが高いほど、統合失調症患者の症状がより重篤であることを示します。
ベースラインから4週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Philip Corlett, PhD、Yale University Department of Psychiatry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月11日

最初の投稿 (実際)

2020年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月8日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0409027023_b
  • NARSAD
  • R01MH073673-02 (米国 NIH グラント/契約)
  • 2R01MH067073 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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