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OncoSNIPE - 固形がん患者における耐性の発現に関連する分子プロファイルの研究 (OncoSNIPE)

2021年9月8日 更新者：Oncodesign SA

がん患者における耐性の発達に関連する分子プロファイル。 3つのがん部位からの前向き探索的研究: TNBCまたは局所進行がんまたは転移性がん、非小細胞がんまたは膵臓がんまたは気管支がん

精密医療は、患者ケアにおける主要な問題の 1 つと考えられています。 多くの研究が、免疫療法を含む標的療法の実施により、患者の反応と生存率を改善することをすでに証明しています。 しかし、これらの主要な治療の進歩にもかかわらず、抗がん治療への耐性は患者のケアにおける大きな障害です。 実際、これまでに多くの患者ががんで死亡しており、2018 年には世界中で 960 万人が死亡しています。 したがって、今日では、抗腫瘍治療に対するがん細胞の耐性のメカニズムの理解を深めることが大きな課題となっています。 内因性（de novo、または一次）または後天性（二次）のいずれであろうと、治療に対する耐性の現象に関与する分子メカニズムの多様性は、真の治療上の課題を構成します。 実際、耐性のメカニズムをよりよく理解することで、さまざまな種類の癌におけるこれらの逃避現象を回避することを可能にする新しい治療戦略を探求することが可能になります。 OncoSNIPE プロジェクトが開発されたのは、このような状況にあります。 このプロジェクトの目的は、耐性の問題に関係する 3 つの異なる病状における治療耐性の初期および/または後期マーカーを特定することです: トリプルネガティブ乳がんまたは Lum B または局所進行または転移性非小細胞肺がんまたは膵臓がん。 このプロジェクトでは、これらの耐性に関与するメカニズムの多様性を最もよくカバーするために、研究者は、600 人の患者 (病理ごとに 200 人) から収集されたデータを通じて、病理学の臨床的、ゲノム的、トランスクリプトーム的、および免疫学的な側面を持つ学際的なアプローチを提案します。 4年

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

精密医療は、患者ケアにおける主要な問題の 1 つと考えられています。 多くの研究が、免疫療法を含む標的療法の実施により、患者の反応と生存率を改善することをすでに証明しています。 しかし、これらの主要な治療の進歩にもかかわらず、抗がん治療への耐性は患者のケアにおける大きな障害です。 実際、これまでに多くの患者ががんで死亡しており、2018 年には世界中で 960 万人が死亡しています。 したがって、今日では、抗腫瘍治療に対するがん細胞の耐性のメカニズムの理解を深めることが大きな課題となっています。 内因性（de novo、または一次）または後天性（二次）のいずれであろうと、治療に対する耐性の現象に関与する分子メカニズムの多様性は、真の治療上の課題を構成します。 実際、耐性のメカニズムをよりよく理解することで、さまざまな種類の癌におけるこれらの逃避現象を回避することを可能にする新しい治療戦略を探求することが可能になります。 OncoSNIPE プロジェクトが開発されたのは、このような状況にあります。 このプロジェクトの目的は、耐性の問題に関連する 3 つの異なる病状における治療耐性の初期および/または後期マーカーを特定することです: トリプルネガティブ乳がんまたは lum B または局所進行または転移性非小細胞肺がんまたは膵臓がん。 このプロジェクトでは、これらの耐性に関与するメカニズムの多様性を最もよくカバーするために、研究者は、600 人の患者 (病理ごとに 200 人) から収集されたデータを通じて、病理学の臨床的、ゲノム的、トランスクリプトーム的、および免疫学的な側面を持つ学際的なアプローチを提案します。 4年。

この研究で対象となる患者集団には、1 つの共通点があります。それは、病理学の急速な進行であり、組み入れ後 2 年間の患者の追跡期間にわたって早期および/または後期応答のマーカーを評価するためのモデルを取得することを可能にします。したがって、耐性メカニズムを理解するために必要な情報を提供します。

耐性の現象を調査するために、治療反応および/または病状の進行中に、研究者はハイスループットシーケンシング (Exome-seq および RNAseq) および ELISA による免疫学的プロファイルを含む学際的なアプローチを使用します。 患者は、ベースライン時（血液および生検）、および各腫瘍評価または医用画像によって評価される腫瘍進行時に、さまざまな生物学的サンプルによる長期追跡調査を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
600

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75000
        • 募集
        • Institut Curie
        • 主任研究者：
          • Nicolas Girard, MD
        • コンタクト：
          • NICOLAS GIRARD, MD
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69000
        • 募集
        • Centre Léon Bérard
    • Bourgogne Franche Comte
      • Besancon、Bourgogne Franche Comte、フランス、25000
        • まだ募集していません
        • CHU de Besançon
        • 主任研究者：
          • FERNANDO BAZAN, MD
        • コンタクト：
          • FERNANDO BAZAN, MD
      • Dijon、Bourgogne Franche Comte、フランス、21000
        • 募集
        • CGFL
        • コンタクト：
          • Isabelle DESMOULINS, MD
      • Dijon、Bourgogne Franche Comte、フランス、21000
        • 募集
        • CHU Dijon Bourgogne
        • 主任研究者：
          • PASCAL FOUCHER, MD
        • コンタクト：
          • PASCAL FOUCHER, MD
    • Grand EST
      • Nancy、Grand EST、フランス、54000
        • まだ募集していません
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • 主任研究者：
          • Christelle CLEMENT-DUCHENE, MD
        • コンタクト：
          • Christelle CLEMENT-DUCHENE, MD
      • Reims、Grand EST、フランス、51100
        • 募集
        • Institut Godinot
        • 主任研究者：
          • Aude-Marie SAVOYE, MD
        • コンタクト：
          • Aude-Marie SAVOYE, MD
      • Strasbourg、Grand EST、フランス、67000
        • 募集
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • コンタクト：
          • MICHELE BEAU-FALLER, MD
        • 主任研究者：
          • MICHELE BEAU-FALLER, MD
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Poitiers、Nouvelle-Aquitaine、フランス、86000
        • 募集
        • CHU De Poitiers
        • コンタクト：
          • Nicolas ISAMBERT, MD
    • Paca
      • Marseille、Paca、フランス、13000
        • 募集
        • Institut Paoli Calmettes
        • コンタクト：
          • Marine GILABERT, MD
        • 主任研究者：
          • Marine GILABERT, MD
    • Paris
      • Clichy、Paris、フランス、92110
        • 募集
        • APHP - Hôpital Beaujon
        • コンタクト：
          • PHILIPPE LEVY, MD
        • 主任研究者：
          • PHILIPPE LEVY, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 全般的

    • 18歳以上の成人患者
    • 素朴な化学療法患者
    • パフォーマンス ステータス: 0、1、または 2。
    • 平均余命> 3ヶ月
    • 社会保障・健康保険制度に加入している方
    • -日付を記入し、インフォームドコンセントに署名した被験者
    • 出産適齢期（妊娠検査陰性）の女性の場合：効果的な避妊

  2. 膵臓癌：

    • 患者の通常のケアの一環として生検を受ける患者:

      • 原発腫瘍からのいずれか
      • 局所進行性または転移性膵管腺癌の強い疑いのための転移。
    • 進行性または転移性腫瘍（肝臓、肺、腹膜など）を有する場合、局所または局所治療の恩恵を受けることができません。
    • -RECIST基準に従って測定可能な標的病変の存在
    • 手術や放射線治療ができない患者さん

  3. 肺癌：

    • 組織学的に証明された非小細胞肺癌の患者
    • 局所進行IIIB期またはIV期
    • 化学療法、標的療法、免疫療法による治療
    • 非類表皮腫瘍の場合、通常のバイオマーカーの分析後に入手可能な組織
    • 生検で観察される腫瘍細胞の割合は 30% 以上でなければなりません。
    • -RECIST基準に従って評価可能な測定可能な標的病変または疾患の存在

  4. 乳癌：

    • 最近診断された乳がんで、組織学的に証明されています。
    • トリプルネガティブ乳がん：腫瘍内のエストロゲンおよびプロゲステロン受容体の陰性（
    • また
    • LumB: RO 陽性、RP 陽性または陰性、HER2 陰性、高増殖。
    • トリプルネガティブ乳がんのステージ I ～ III (ステージ T4d = 炎症性がんを含む)、LumB の UICC 分類のステージ II または III
    • 非転移患者（TNM分類によるM0）
    • -生検で観察される腫瘍細胞の割合は30％以上でなければなりません
    • 手術や放射線治療だけでは治らない患者さん

除外基準:

全般的

  • -化学療法の履歴（少なくとも6か月以上完了したアジュバントを除く）または放射線療法
  • -モニタリングと治療が研究保健施設で実施されない患者;
  • 組織学的に証明されていない腫瘍;
  • 3か月未満の平均余命
  • 妊娠中または授乳中
  • 治験参加の拒否
  • 自由を奪われた者、後見人、保佐人
  • 社会的または心理的な理由により、検査の医学的フォローアップを受けることができない
  • 社会保障制度、州の医療援助 (AME)、または国民皆保険 (CMU) に加入していない
  • 研究者によると、プロトコルへの参加がリスクをもたらす、またはプロトコルの要件を遵守することを可能にしない条件
  • -過去5年間の他のがんの病歴（子宮頸がんおよび基底細胞または類表皮細胞の皮膚がんを除く）
  • 既知の HIV 血清陽性

膵臓癌：

  • その他の組織型：神経内分泌がん、腺房がん、別のがんの膵臓転移
  • -化学療法の恩恵を受けられない患者（Performansステータス（PS）3〜4）;
  • 膵臓がんの管理中のその他の進行がん;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：がん患者
がん患者 治療反応および/または病理の進行中の耐性の現象を調査するために、研究者は、血液および腫瘍サンプルからのハイスループットシーケンシング (Exome-seq および RNAseq) および ELISA による免疫学的プロファイルを含む、学際的なアプローチを使用します。
他の：がん患者
診断時、最良の反応、再発時の血液サンプル RNA_seq ;診断時および再発時の生検 Exom_seq および RNA_seq 診断時、最良の反応および再発時の免疫プロファイリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゲノム、トランスクリプトームおよび免疫学的プロファイルのコンビネーション解析
時間枠：24ヶ月まで
  1. 患者に単独または組み合わせて投与された治療に対する早期および/または後期の耐性に関連するゲノム変化
  2. 患者に単独または組み合わせて投与された治療に対する早期および/または後期の耐性に関連するトランスクリプトームの変化
  3. 患者に単独または組み合わせて投与された治療に対する早期および/または後期の抵抗性に関連する免疫表現型の変化 研究完了まで、最大2年
24ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：24ヶ月まで
ベースラインから 24 か月までの臨床データ
24ヶ月まで
オーバーサバイバル
時間枠：24ヶ月まで
ベースラインから 24 か月までの臨床データ
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oncodesign SA

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：FRANCOIS GHIRINGHELLI, MD、Centre Georges François Leclerc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月6日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017-A02018-45

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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