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The Good Tastes Study: 幼児の食品受容パターン

2020年9月8日 更新者：University of Colorado, Denver

The Good Tastes Study: 野菜に対する幼い子供の反応と、子供の食物受容パターンに関する保護者の認識

子供は生後数年の間に、特に食べ物に何度も触れ、親しみを深めることで、食べ物の受容と好みを発達させ始めます。 養育者は、子供が食べる食物の量に注意を払い、提供されたものを食べようとしない場合にも敏感です。 この研究では、乳幼児に苦い野菜を与えたときの介護者とその乳児との相互作用を調べます。 この調査の目標は次のとおりです。

  1. 非常に低いレベルの砂糖または塩で苦味を隠すことが、乳児が新しい野菜を受け入れるかどうかを促進するかどうかを理解する;
  2. 苦味を隠すことが、乳児が新しい野菜を受け入れるという介護者の認識に影響を与えるかどうかを理解する。と
  3. このプロセス全体で乳児と介護者が経験するストレスレベルを理解してください。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

1回の訪問で、4つのバージョンのケールピューレが作られます。 2) 砂糖 1.2% 添加; 3) 1.8% 砂糖を加えた; 4) 苦味をマスクするために0.2%のナトリウムを添加。 最初に、ベースライン データを提供するためにおなじみの食品が提供されます。 次に、新しいケール ピューレの 4 つのバージョンのそれぞれが、介護者によって乳児に提供され、ケール バージョンが提示される順序はランダム化されます。 塩バージョンは常に最後に提供され、非常に異なる味への露出（塩味と甘味）の影響を制御し、塩味が甘味の知覚に及ぼす重大な影響を回避しようとします. 摂食相互作用は、各咬傷に対する乳児の反応の行動コーディングのためにビデオ記録されます。 さらに、幼児と介護者の心拍数と皮膚コンダクタンスを監視して、摂食相互作用全体の各参加者の生理学的反応を評価します。

乳児用食品の受容、乳児の反応に対する介護者の認識、および乳児と介護者の生理学的反応の予測因子をテストするために、いくつかの測定が観察されます。 これらには以下が含まれます：

  • 人口統計学的措置
  • 観察された介護者の身長と体重
  • 観察された幼児の身長と体重
  • Ages and Stagesスクリーニングツールを使用した子供の発達段階
  • 介護者ネオフォビア
  • 果物や野菜に対する介護者の好みと摂取量
  • 乳幼児の摂食歴と食体験
  • 幼児向けの児童食行動アンケートを使用した食行動
  • 幼児行動アンケートを使用した幼児の行動 - 改訂版 (Garstein & Rothbart 2003 Infant Behav Dev)
  • 介護者の給餌持続性

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
110

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6ヶ月～2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

デンバー地域に住む幼児と介護者は、広告チラシ、大学のリストサーブと親の電子メール配信を通じて送信される電子メール、および口コミを使用して募集されます。

説明

包含基準:

  • 正期産（在胎週数 > 37 週）;
  • 少なくとも 1 つの補助食品 (例: 乳児用シリアル) の経験。
  • 18 歳以上 51 歳未満の介護者。
  • コロラド大学デンバー校のキャンパスから 75 マイル以内に住んでいる介護者。

除外基準:

  • 遺伝性疾患または発達障害がある場合、これらの状態はしばしば摂食障害を引き起こします。
  • 食物摂取に影響を与える病気または代謝障害が報告されている（例：重大なアレルギー歴）;
  • 未熟児（妊娠37週未満）;
  • 18 歳未満または 51 歳以上の介護者。
  • コロラド大学デンバー校のキャンパスから 75 マイル以上離れた場所に住んでいる介護者。
  • 英語を読んだり話したりできない介護者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：断面図

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケールピューレの幼児受け入れ率
時間枠：ベースライン
受け入れは、摂食乳幼児の適応を使用して測定されます: 行動と顔の表情コーディング システム (FIBFECS) を 0 ～ 3 の 4 段階で評価します。ここで、0 = 拒否、3 = 食物の早期受け入れです。 (Hetherington et al. 2016 Food Qual Prefer)
ベースライン
ケールピューレに対する幼児の反応
時間枠：ベースライン
応答は、摂食乳児の適応を使用して測定されます: 行動と顔の表情コーディング システム (FIBFECS)。 ポジティブな行動には前かがみになることが含まれ、ネガティブな行動には頭をそむける、うるさくなる、スプーンを押しのけることが含まれます。 (Hetherington et al. 2016 Food Qual Prefer)
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児のケール好きに対する介護者の認識評価
時間枠：ベースライン
各野菜バージョンを食べさせた後、介護者は、1 = 「非常に嫌い」、5 = 「好きでも嫌いでもない」の範囲の 9 段階尺度を使用して、乳児がその野菜をどれだけ好きだと思ったかを評価するように指示されます。 to 9 = 「とても好き」(19)。
ベースライン
再びケールを提供する介護者の意向
時間枠：ベースライン
それぞれの野菜バージョンを食べさせた後、介護者は将来、幼児にケールを与える可能性を評価するように指示されます. 介護者は、1 = 「まったく可能性が高い」から 5 = 「非常に可能性が高い」までの 5 段階スケールを使用して回答するよう求められます。
ベースライン
ケール曝露に対する幼児の平均心拍数反応性
時間枠：ベースライン
乳児の心拍数は、乳児の胴体に装着した使い捨てリードを介して収集されます。 4 つの野菜バージョンのそれぞれの平均心拍数を、なじみのある食べ物を与えたときの平均心拍数と比較します。
ベースライン
ケール曝露に反応した乳児の皮膚コンダクタンスの振幅
時間枠：ベースライン
幼児の皮膚コンダクタンスは、幼児の足にリードを配置することによって収集されます。 皮膚コンダクタンスの振幅を計算するために、抵抗器の両端の電圧の振幅が測定されます。 (Lykken and Venables 1971 精神生理学)
ベースライン
ケールへの乳児曝露に対する介護者の平均心拍数反応性
時間枠：ベースライン
介護者の心拍数は、介護者の胴体に使い捨てリードを配置することによって収集されます。 4 つの野菜バージョンのそれぞれの提供中に記録された平均心拍数は、おなじみの食品の提供中の平均心拍数と比較されます。
ベースライン
ケールへの乳児曝露に反応した皮膚コンダクタンスの介護者振幅
時間枠：ベースライン

介護者の指にリードを付けて、介護者の皮膚コンダクタンスを収集します。

皮膚コンダクタンスの振幅を計算するために、抵抗器の両端の電圧の振幅が測定されます。 (Lykken and Venables 1971 精神生理学)
ベースライン
ケール曝露に反応した乳児の呼吸性洞性不整脈（RSA）
時間枠：ベースライン
乳児の心拍数は、乳児の胴体に装着した使い捨てリードを介して収集されます。 呼吸に対する心拍数の反応である呼吸性洞性不整脈は、CardioBatch Plus (ノースカロライナ大学、チャペルヒルのブレインボディセンター) を通じて独自のアルゴリズムを使用して計算されます。 各野菜バージョンの提供中に観察された平均 RSA は、なじみのある食品の提供中に観察された平均 RSA と比較されます。
ベースライン
ケールへの乳児曝露に反応した介護者の呼吸性洞性不整脈（RSA）
時間枠：ベースライン
介護者の心拍数は、介護者の胴体に使い捨てリードを配置することによって収集されます。 呼吸に対する心拍数の反応である呼吸性洞性不整脈は、CardioBatch Plus (ノースカロライナ大学、チャペルヒルのブレインボディセンター) を通じて独自のアルゴリズムを使用して計算されます。 各野菜バージョンの提供中に観察された平均 RSA は、なじみのある食品の提供中に観察された平均 RSA と比較されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Colorado, Denver

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Purdue University
The Sugar Association

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Susan L Johnson, PhD、UC Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年1月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15-2437

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データは、主任研究者への要求に応じて利用できる場合があります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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