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HIV とともに生きる地方の高齢者の健康転帰と生活の質を改善するための多要素介入

2023年6月20日 更新者：Jennifer Walsh、Medical College of Wisconsin

HIVとともに生きる地方の高齢者の健康転帰と生活の質を改善するための多要素介入をテストする

HIV 医療への参加と HIV 投薬の遵守は、どちらも HIV とともに生きる人々 (PLH) の健康転帰を改善するために不可欠ですが、地方に住む PLH は都市部の同胞よりも死亡率が高く、ケアへの参加を阻む複数の障壁に直面する可能性があります。特に高齢化に伴う物流的、医学的、社会的課題に直面している場合には、遵守が求められます。 このプロジェクトでは、ケアへの取り組みと服薬アドヒアランスを改善するために設計された 4 つの介入コンポーネントをパイロットテストし、地方の高齢の PLH の健康転帰と生活の質への影響を判定します。 4 つの介入コンポーネントは、証拠に基づいた介入を基に適応され、遠隔で提供されます: (1) カウンセラーが促進するピアソーシャルサポート、(2) HIV スティグマの軽減、(3) 強みに基づくケース管理、および (4) 個別に調整されたテクノロジー利用の最適化。 研究者らは、これらの成分は参加者に受け入れられ、遠隔投与が可能であり、(1) ウイルス抑制効果のある参加者の割合と(2) 健康関連の生活の質に予備的な影響を与えるだろうと仮説を立てています。 この研究の結果は、HIV と共に生きる地方の高齢者の健康状態を改善するためのツールを提供するでしょう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
61

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53202
        • Center for AIDS Intervention Research, Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 50歳以上
  • 地方都市通勤エリアコード (RUCA) によって「小規模で孤立した小さな田舎町」エリアとして分類される郵便番号、および/または RUCA に基づいて田舎として分類される郡、および/またはスコアのある郡に住んでいる相対的田舎度指数（IRR）で.4以上
  • アラバマ州、アーカンソー州、ジョージア州、ケンタッキー州、ミシシッピ州、ミズーリ州、オクラホマ州、サウスカロライナ州、またはテネシー州に居住している
  • HIVとともに生きる
  • サポートグループに参加する意欲を示す
  • 乾燥した血液スポットのサンプルを自分で採取する意欲を示します
  • 家に電話がある
  • インフォームド・コンセントを提供できる

除外基準:

  • 上記の資格基準を満たしていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ソーシャルサポート
行動：グループベースのソーシャルサポート
この介入には、資格のあるカウンセラーまたはセラピストがサポートする毎週のサポートグループへの電話が、8週間連続で含まれます。 通話は約 90 分間続き、1 グループにつき 5 ～ 8 人が参加します。 グループは事前に決められたテーマ分野に従い、参加者は正常な老化、HIV 陽性であること、高齢者として HIV/AIDS とともに生きることに伴う困難について自分の気持ちを探ることを奨励されます。 セラピストは、グループメンバー間の相互サポートを促進し、よりオープンで感情的な表現を奨励し、参加者が社会的および家族のサポートを改善し、生活の質を向上できるよう支援します。 この介入は、電話による支持的表現グループ療法 (Heckman et al., 2013) を応用したものです。
実験的：ソーシャルサポート + スティグマ軽減 + SBCM + テクノロジーの詳細化
行動：グループベースのソーシャルサポート
この介入には、資格のあるカウンセラーまたはセラピストがサポートする毎週のサポートグループへの電話が、8週間連続で含まれます。 通話は約 90 分間続き、1 グループにつき 5 ～ 8 人が参加します。 グループは事前に決められたテーマ分野に従い、参加者は正常な老化、HIV 陽性であること、高齢者として HIV/AIDS とともに生きることに伴う困難について自分の気持ちを探ることを奨励されます。 セラピストは、グループメンバー間の相互サポートを促進し、よりオープンで感情的な表現を奨励し、参加者が社会的および家族のサポートを改善し、生活の質を向上できるよう支援します。 この介入は、電話による支持的表現グループ療法 (Heckman et al., 2013) を応用したものです。
行動：HIV スティグマの軽減
この介入には、資格のあるカウンセラーまたはセラピストがサポートする毎週のサポートグループ電話が6週間連続で含まれます。 通話は約 60 ～ 90 分間続き、1 グループあたり 5 ～ 8 名が参加します。 この介入はマイノリティストレス理論に基づいており、認知行動戦略を使用して、参加者がストレスの多い経験や非難される経験に対処できるように支援します。 介入の要素には、自己を非難する態度を最小限に抑えること、閉塞感を軽減すること、未来と希望の感覚を育むこと、有意義な人生の目標を立てて追求することが含まれる場合があります。 この介入は、「自己汚名を終わらせる」(Lucksted et al., 2011) を応用したものです。
行動：強みに基づくケース管理 (SBCM)
研究者らは、地方の高齢者PLHが直面する複数の構造的障壁に対処するために、個別に調整された強みに基づく症例管理（SBCM）介入を採用した。 訓練を受けた研究スタッフによって実施されるこの適応された介入には、60分間の電話ベースのSBCMカウンセリングセッションが2回含まれており、さらに短いフォローアップ電話で進行状況を確認し、患者が特定された障壁を乗り越えられるように支援します。 ケースマネージャーは、個別に特定されたニーズと身近な生活上のストレス要因に基づいて、カスタマイズされたセッションを提供します。 ケースマネージャーは、参加者の個人的な強みを活かして、参加者が雇用、保険、メンタルヘルス、住宅、交通に関する問題を解決できるように支援します。 これには、特典やプログラムの理解、申請、アクセスに関する支援が含まれる場合があります。
行動：パーソナライズされたテクノロジーの詳細
参加者はテクノロジーに精通した調査スタッフから呼び出され、参加者のテクノロジー リテラシー、アクセス、使用の現状を評価されます。 詳細化では、テクノロジー利用のカスケード（インターネットの使用、自宅でインターネットにアクセスするためのデバイスとサービスの所有、インターネットを使用して電子医療記録や薬局サービスにアクセス、HIV 関連情報の検索、社会的情報の検索）に沿って参加者を前進させることに焦点を当てます。サポート）。 各参加者には、地域および個人の状況に基づいて個別の支援が提供されます。 個別のアドバイスが提供されるため、カスタマイズされた間隔で 1 から 5 までの範囲の連絡が行われます。 詳細プロトコルには、家庭内インターネット サービスが利用できない場合、または法外な費用がかかる場合に、参加者に携帯電話サービスを含むタブレットを (3 か月間) 提供するオプションが含まれます。
実験的：ソーシャルサポート + スティグマ軽減 + SBCM
行動：グループベースのソーシャルサポート
この介入には、資格のあるカウンセラーまたはセラピストがサポートする毎週のサポートグループへの電話が、8週間連続で含まれます。 通話は約 90 分間続き、1 グループにつき 5 ～ 8 人が参加します。 グループは事前に決められたテーマ分野に従い、参加者は正常な老化、HIV 陽性であること、高齢者として HIV/AIDS とともに生きることに伴う困難について自分の気持ちを探ることを奨励されます。 セラピストは、グループメンバー間の相互サポートを促進し、よりオープンで感情的な表現を奨励し、参加者が社会的および家族のサポートを改善し、生活の質を向上できるよう支援します。 この介入は、電話による支持的表現グループ療法 (Heckman et al., 2013) を応用したものです。
行動：HIV スティグマの軽減
この介入には、資格のあるカウンセラーまたはセラピストがサポートする毎週のサポートグループ電話が6週間連続で含まれます。 通話は約 60 ～ 90 分間続き、1 グループあたり 5 ～ 8 名が参加します。 この介入はマイノリティストレス理論に基づいており、認知行動戦略を使用して、参加者がストレスの多い経験や非難される経験に対処できるように支援します。 介入の要素には、自己を非難する態度を最小限に抑えること、閉塞感を軽減すること、未来と希望の感覚を育むこと、有意義な人生の目標を立てて追求することが含まれる場合があります。 この介入は、「自己汚名を終わらせる」(Lucksted et al., 2011) を応用したものです。
行動：強みに基づくケース管理 (SBCM)
研究者らは、地方の高齢者PLHが直面する複数の構造的障壁に対処するために、個別に調整された強みに基づく症例管理（SBCM）介入を採用した。 訓練を受けた研究スタッフによって実施されるこの適応された介入には、60分間の電話ベースのSBCMカウンセリングセッションが2回含まれており、さらに短いフォローアップ電話で進行状況を確認し、患者が特定された障壁を乗り越えられるように支援します。 ケースマネージャーは、個別に特定されたニーズと身近な生活上のストレス要因に基づいて、カスタマイズされたセッションを提供します。 ケースマネージャーは、参加者の個人的な強みを活かして、参加者が雇用、保険、メンタルヘルス、住宅、交通に関する問題を解決できるように支援します。 これには、特典やプログラムの理解、申請、アクセスに関する支援が含まれる場合があります。
実験的：ソーシャルサポート + スティグマ軽減 + テクノロジーの詳細化
行動：グループベースのソーシャルサポート
この介入には、資格のあるカウンセラーまたはセラピストがサポートする毎週のサポートグループへの電話が、8週間連続で含まれます。 通話は約 90 分間続き、1 グループにつき 5 ～ 8 人が参加します。 グループは事前に決められたテーマ分野に従い、参加者は正常な老化、HIV 陽性であること、高齢者として HIV/AIDS とともに生きることに伴う困難について自分の気持ちを探ることを奨励されます。 セラピストは、グループメンバー間の相互サポートを促進し、よりオープンで感情的な表現を奨励し、参加者が社会的および家族のサポートを改善し、生活の質を向上できるよう支援します。 この介入は、電話による支持的表現グループ療法 (Heckman et al., 2013) を応用したものです。
行動：HIV スティグマの軽減
この介入には、資格のあるカウンセラーまたはセラピストがサポートする毎週のサポートグループ電話が6週間連続で含まれます。 通話は約 60 ～ 90 分間続き、1 グループあたり 5 ～ 8 名が参加します。 この介入はマイノリティストレス理論に基づいており、認知行動戦略を使用して、参加者がストレスの多い経験や非難される経験に対処できるように支援します。 介入の要素には、自己を非難する態度を最小限に抑えること、閉塞感を軽減すること、未来と希望の感覚を育むこと、有意義な人生の目標を立てて追求することが含まれる場合があります。 この介入は、「自己汚名を終わらせる」(Lucksted et al., 2011) を応用したものです。
行動：パーソナライズされたテクノロジーの詳細
参加者はテクノロジーに精通した調査スタッフから呼び出され、参加者のテクノロジー リテラシー、アクセス、使用の現状を評価されます。 詳細化では、テクノロジー利用のカスケード（インターネットの使用、自宅でインターネットにアクセスするためのデバイスとサービスの所有、インターネットを使用して電子医療記録や薬局サービスにアクセス、HIV 関連情報の検索、社会的情報の検索）に沿って参加者を前進させることに焦点を当てます。サポート）。 各参加者には、地域および個人の状況に基づいて個別の支援が提供されます。 個別のアドバイスが提供されるため、カスタマイズされた間隔で 1 から 5 までの範囲の連絡が行われます。 詳細プロトコルには、家庭内インターネット サービスが利用できない場合、または法外な費用がかかる場合に、参加者に携帯電話サービスを含むタブレットを (3 か月間) 提供するオプションが含まれます。
実験的：社会的サポート + 偏見の軽減
行動：グループベースのソーシャルサポート
この介入には、資格のあるカウンセラーまたはセラピストがサポートする毎週のサポートグループへの電話が、8週間連続で含まれます。 通話は約 90 分間続き、1 グループにつき 5 ～ 8 人が参加します。 グループは事前に決められたテーマ分野に従い、参加者は正常な老化、HIV 陽性であること、高齢者として HIV/AIDS とともに生きることに伴う困難について自分の気持ちを探ることを奨励されます。 セラピストは、グループメンバー間の相互サポートを促進し、よりオープンで感情的な表現を奨励し、参加者が社会的および家族のサポートを改善し、生活の質を向上できるよう支援します。 この介入は、電話による支持的表現グループ療法 (Heckman et al., 2013) を応用したものです。
行動：HIV スティグマの軽減
この介入には、資格のあるカウンセラーまたはセラピストがサポートする毎週のサポートグループ電話が6週間連続で含まれます。 通話は約 60 ～ 90 分間続き、1 グループあたり 5 ～ 8 名が参加します。 この介入はマイノリティストレス理論に基づいており、認知行動戦略を使用して、参加者がストレスの多い経験や非難される経験に対処できるように支援します。 介入の要素には、自己を非難する態度を最小限に抑えること、閉塞感を軽減すること、未来と希望の感覚を育むこと、有意義な人生の目標を立てて追求することが含まれる場合があります。 この介入は、「自己汚名を終わらせる」(Lucksted et al., 2011) を応用したものです。
実験的：ソーシャルサポート + SBCM + テクノロジーの詳細
行動：グループベースのソーシャルサポート
この介入には、資格のあるカウンセラーまたはセラピストがサポートする毎週のサポートグループへの電話が、8週間連続で含まれます。 通話は約 90 分間続き、1 グループにつき 5 ～ 8 人が参加します。 グループは事前に決められたテーマ分野に従い、参加者は正常な老化、HIV 陽性であること、高齢者として HIV/AIDS とともに生きることに伴う困難について自分の気持ちを探ることを奨励されます。 セラピストは、グループメンバー間の相互サポートを促進し、よりオープンで感情的な表現を奨励し、参加者が社会的および家族のサポートを改善し、生活の質を向上できるよう支援します。 この介入は、電話による支持的表現グループ療法 (Heckman et al., 2013) を応用したものです。
行動：強みに基づくケース管理 (SBCM)
研究者らは、地方の高齢者PLHが直面する複数の構造的障壁に対処するために、個別に調整された強みに基づく症例管理（SBCM）介入を採用した。 訓練を受けた研究スタッフによって実施されるこの適応された介入には、60分間の電話ベースのSBCMカウンセリングセッションが2回含まれており、さらに短いフォローアップ電話で進行状況を確認し、患者が特定された障壁を乗り越えられるように支援します。 ケースマネージャーは、個別に特定されたニーズと身近な生活上のストレス要因に基づいて、カスタマイズされたセッションを提供します。 ケースマネージャーは、参加者の個人的な強みを活かして、参加者が雇用、保険、メンタルヘルス、住宅、交通に関する問題を解決できるように支援します。 これには、特典やプログラムの理解、申請、アクセスに関する支援が含まれる場合があります。
行動：パーソナライズされたテクノロジーの詳細
参加者はテクノロジーに精通した調査スタッフから呼び出され、参加者のテクノロジー リテラシー、アクセス、使用の現状を評価されます。 詳細化では、テクノロジー利用のカスケード（インターネットの使用、自宅でインターネットにアクセスするためのデバイスとサービスの所有、インターネットを使用して電子医療記録や薬局サービスにアクセス、HIV 関連情報の検索、社会的情報の検索）に沿って参加者を前進させることに焦点を当てます。サポート）。 各参加者には、地域および個人の状況に基づいて個別の支援が提供されます。 個別のアドバイスが提供されるため、カスタマイズされた間隔で 1 から 5 までの範囲の連絡が行われます。 詳細プロトコルには、家庭内インターネット サービスが利用できない場合、または法外な費用がかかる場合に、参加者に携帯電話サービスを含むタブレットを (3 か月間) 提供するオプションが含まれます。
実験的：ソーシャルサポート + SBCM
行動：グループベースのソーシャルサポート
この介入には、資格のあるカウンセラーまたはセラピストがサポートする毎週のサポートグループへの電話が、8週間連続で含まれます。 通話は約 90 分間続き、1 グループにつき 5 ～ 8 人が参加します。 グループは事前に決められたテーマ分野に従い、参加者は正常な老化、HIV 陽性であること、高齢者として HIV/AIDS とともに生きることに伴う困難について自分の気持ちを探ることを奨励されます。 セラピストは、グループメンバー間の相互サポートを促進し、よりオープンで感情的な表現を奨励し、参加者が社会的および家族のサポートを改善し、生活の質を向上できるよう支援します。 この介入は、電話による支持的表現グループ療法 (Heckman et al., 2013) を応用したものです。
行動：強みに基づくケース管理 (SBCM)
研究者らは、地方の高齢者PLHが直面する複数の構造的障壁に対処するために、個別に調整された強みに基づく症例管理（SBCM）介入を採用した。 訓練を受けた研究スタッフによって実施されるこの適応された介入には、60分間の電話ベースのSBCMカウンセリングセッションが2回含まれており、さらに短いフォローアップ電話で進行状況を確認し、患者が特定された障壁を乗り越えられるように支援します。 ケースマネージャーは、個別に特定されたニーズと身近な生活上のストレス要因に基づいて、カスタマイズされたセッションを提供します。 ケースマネージャーは、参加者の個人的な強みを活かして、参加者が雇用、保険、メンタルヘルス、住宅、交通に関する問題を解決できるように支援します。 これには、特典やプログラムの理解、申請、アクセスに関する支援が含まれる場合があります。
実験的：ソーシャルサポート + テクノロジーの詳細説明
行動：グループベースのソーシャルサポート
この介入には、資格のあるカウンセラーまたはセラピストがサポートする毎週のサポートグループへの電話が、8週間連続で含まれます。 通話は約 90 分間続き、1 グループにつき 5 ～ 8 人が参加します。 グループは事前に決められたテーマ分野に従い、参加者は正常な老化、HIV 陽性であること、高齢者として HIV/AIDS とともに生きることに伴う困難について自分の気持ちを探ることを奨励されます。 セラピストは、グループメンバー間の相互サポートを促進し、よりオープンで感情的な表現を奨励し、参加者が社会的および家族のサポートを改善し、生活の質を向上できるよう支援します。 この介入は、電話による支持的表現グループ療法 (Heckman et al., 2013) を応用したものです。
行動：パーソナライズされたテクノロジーの詳細
参加者はテクノロジーに精通した調査スタッフから呼び出され、参加者のテクノロジー リテラシー、アクセス、使用の現状を評価されます。 詳細化では、テクノロジー利用のカスケード（インターネットの使用、自宅でインターネットにアクセスするためのデバイスとサービスの所有、インターネットを使用して電子医療記録や薬局サービスにアクセス、HIV 関連情報の検索、社会的情報の検索）に沿って参加者を前進させることに焦点を当てます。サポート）。 各参加者には、地域および個人の状況に基づいて個別の支援が提供されます。 個別のアドバイスが提供されるため、カスタマイズされた間隔で 1 から 5 までの範囲の連絡が行われます。 詳細プロトコルには、家庭内インターネット サービスが利用できない場合、または法外な費用がかかる場合に、参加者に携帯電話サービスを含むタブレットを (3 か月間) 提供するオプションが含まれます。
実験的：スティグマ軽減 + SBCM + テクノロジーの詳細化
行動：HIV スティグマの軽減
この介入には、資格のあるカウンセラーまたはセラピストがサポートする毎週のサポートグループ電話が6週間連続で含まれます。 通話は約 60 ～ 90 分間続き、1 グループあたり 5 ～ 8 名が参加します。 この介入はマイノリティストレス理論に基づいており、認知行動戦略を使用して、参加者がストレスの多い経験や非難される経験に対処できるように支援します。 介入の要素には、自己を非難する態度を最小限に抑えること、閉塞感を軽減すること、未来と希望の感覚を育むこと、有意義な人生の目標を立てて追求することが含まれる場合があります。 この介入は、「自己汚名を終わらせる」(Lucksted et al., 2011) を応用したものです。
行動：強みに基づくケース管理 (SBCM)
研究者らは、地方の高齢者PLHが直面する複数の構造的障壁に対処するために、個別に調整された強みに基づく症例管理（SBCM）介入を採用した。 訓練を受けた研究スタッフによって実施されるこの適応された介入には、60分間の電話ベースのSBCMカウンセリングセッションが2回含まれており、さらに短いフォローアップ電話で進行状況を確認し、患者が特定された障壁を乗り越えられるように支援します。 ケースマネージャーは、個別に特定されたニーズと身近な生活上のストレス要因に基づいて、カスタマイズされたセッションを提供します。 ケースマネージャーは、参加者の個人的な強みを活かして、参加者が雇用、保険、メンタルヘルス、住宅、交通に関する問題を解決できるように支援します。 これには、特典やプログラムの理解、申請、アクセスに関する支援が含まれる場合があります。
行動：パーソナライズされたテクノロジーの詳細
参加者はテクノロジーに精通した調査スタッフから呼び出され、参加者のテクノロジー リテラシー、アクセス、使用の現状を評価されます。 詳細化では、テクノロジー利用のカスケード（インターネットの使用、自宅でインターネットにアクセスするためのデバイスとサービスの所有、インターネットを使用して電子医療記録や薬局サービスにアクセス、HIV 関連情報の検索、社会的情報の検索）に沿って参加者を前進させることに焦点を当てます。サポート）。 各参加者には、地域および個人の状況に基づいて個別の支援が提供されます。 個別のアドバイスが提供されるため、カスタマイズされた間隔で 1 から 5 までの範囲の連絡が行われます。 詳細プロトコルには、家庭内インターネット サービスが利用できない場合、または法外な費用がかかる場合に、参加者に携帯電話サービスを含むタブレットを (3 か月間) 提供するオプションが含まれます。
実験的：スティグマ軽減 + SBCM
行動：HIV スティグマの軽減
この介入には、資格のあるカウンセラーまたはセラピストがサポートする毎週のサポートグループ電話が6週間連続で含まれます。 通話は約 60 ～ 90 分間続き、1 グループあたり 5 ～ 8 名が参加します。 この介入はマイノリティストレス理論に基づいており、認知行動戦略を使用して、参加者がストレスの多い経験や非難される経験に対処できるように支援します。 介入の要素には、自己を非難する態度を最小限に抑えること、閉塞感を軽減すること、未来と希望の感覚を育むこと、有意義な人生の目標を立てて追求することが含まれる場合があります。 この介入は、「自己汚名を終わらせる」(Lucksted et al., 2011) を応用したものです。
行動：強みに基づくケース管理 (SBCM)
研究者らは、地方の高齢者PLHが直面する複数の構造的障壁に対処するために、個別に調整された強みに基づく症例管理（SBCM）介入を採用した。 訓練を受けた研究スタッフによって実施されるこの適応された介入には、60分間の電話ベースのSBCMカウンセリングセッションが2回含まれており、さらに短いフォローアップ電話で進行状況を確認し、患者が特定された障壁を乗り越えられるように支援します。 ケースマネージャーは、個別に特定されたニーズと身近な生活上のストレス要因に基づいて、カスタマイズされたセッションを提供します。 ケースマネージャーは、参加者の個人的な強みを活かして、参加者が雇用、保険、メンタルヘルス、住宅、交通に関する問題を解決できるように支援します。 これには、特典やプログラムの理解、申請、アクセスに関する支援が含まれる場合があります。
実験的：スティグマの軽減 + テクノロジーの詳細化
行動：HIV スティグマの軽減
この介入には、資格のあるカウンセラーまたはセラピストがサポートする毎週のサポートグループ電話が6週間連続で含まれます。 通話は約 60 ～ 90 分間続き、1 グループあたり 5 ～ 8 名が参加します。 この介入はマイノリティストレス理論に基づいており、認知行動戦略を使用して、参加者がストレスの多い経験や非難される経験に対処できるように支援します。 介入の要素には、自己を非難する態度を最小限に抑えること、閉塞感を軽減すること、未来と希望の感覚を育むこと、有意義な人生の目標を立てて追求することが含まれる場合があります。 この介入は、「自己汚名を終わらせる」(Lucksted et al., 2011) を応用したものです。
行動：パーソナライズされたテクノロジーの詳細
参加者はテクノロジーに精通した調査スタッフから呼び出され、参加者のテクノロジー リテラシー、アクセス、使用の現状を評価されます。 詳細化では、テクノロジー利用のカスケード（インターネットの使用、自宅でインターネットにアクセスするためのデバイスとサービスの所有、インターネットを使用して電子医療記録や薬局サービスにアクセス、HIV 関連情報の検索、社会的情報の検索）に沿って参加者を前進させることに焦点を当てます。サポート）。 各参加者には、地域および個人の状況に基づいて個別の支援が提供されます。 個別のアドバイスが提供されるため、カスタマイズされた間隔で 1 から 5 までの範囲の連絡が行われます。 詳細プロトコルには、家庭内インターネット サービスが利用できない場合、または法外な費用がかかる場合に、参加者に携帯電話サービスを含むタブレットを (3 か月間) 提供するオプションが含まれます。
実験的：スティグマの軽減
行動：HIV スティグマの軽減
この介入には、資格のあるカウンセラーまたはセラピストがサポートする毎週のサポートグループ電話が6週間連続で含まれます。 通話は約 60 ～ 90 分間続き、1 グループあたり 5 ～ 8 名が参加します。 この介入はマイノリティストレス理論に基づいており、認知行動戦略を使用して、参加者がストレスの多い経験や非難される経験に対処できるように支援します。 介入の要素には、自己を非難する態度を最小限に抑えること、閉塞感を軽減すること、未来と希望の感覚を育むこと、有意義な人生の目標を立てて追求することが含まれる場合があります。 この介入は、「自己汚名を終わらせる」(Lucksted et al., 2011) を応用したものです。
実験的：SBCM + テクノロジーの詳細化
行動：強みに基づくケース管理 (SBCM)
研究者らは、地方の高齢者PLHが直面する複数の構造的障壁に対処するために、個別に調整された強みに基づく症例管理（SBCM）介入を採用した。 訓練を受けた研究スタッフによって実施されるこの適応された介入には、60分間の電話ベースのSBCMカウンセリングセッションが2回含まれており、さらに短いフォローアップ電話で進行状況を確認し、患者が特定された障壁を乗り越えられるように支援します。 ケースマネージャーは、個別に特定されたニーズと身近な生活上のストレス要因に基づいて、カスタマイズされたセッションを提供します。 ケースマネージャーは、参加者の個人的な強みを活かして、参加者が雇用、保険、メンタルヘルス、住宅、交通に関する問題を解決できるように支援します。 これには、特典やプログラムの理解、申請、アクセスに関する支援が含まれる場合があります。
行動：パーソナライズされたテクノロジーの詳細
参加者はテクノロジーに精通した調査スタッフから呼び出され、参加者のテクノロジー リテラシー、アクセス、使用の現状を評価されます。 詳細化では、テクノロジー利用のカスケード（インターネットの使用、自宅でインターネットにアクセスするためのデバイスとサービスの所有、インターネットを使用して電子医療記録や薬局サービスにアクセス、HIV 関連情報の検索、社会的情報の検索）に沿って参加者を前進させることに焦点を当てます。サポート）。 各参加者には、地域および個人の状況に基づいて個別の支援が提供されます。 個別のアドバイスが提供されるため、カスタマイズされた間隔で 1 から 5 までの範囲の連絡が行われます。 詳細プロトコルには、家庭内インターネット サービスが利用できない場合、または法外な費用がかかる場合に、参加者に携帯電話サービスを含むタブレットを (3 か月間) 提供するオプションが含まれます。
実験的：SBCM
行動：強みに基づくケース管理 (SBCM)
研究者らは、地方の高齢者PLHが直面する複数の構造的障壁に対処するために、個別に調整された強みに基づく症例管理（SBCM）介入を採用した。 訓練を受けた研究スタッフによって実施されるこの適応された介入には、60分間の電話ベースのSBCMカウンセリングセッションが2回含まれており、さらに短いフォローアップ電話で進行状況を確認し、患者が特定された障壁を乗り越えられるように支援します。 ケースマネージャーは、個別に特定されたニーズと身近な生活上のストレス要因に基づいて、カスタマイズされたセッションを提供します。 ケースマネージャーは、参加者の個人的な強みを活かして、参加者が雇用、保険、メンタルヘルス、住宅、交通に関する問題を解決できるように支援します。 これには、特典やプログラムの理解、申請、アクセスに関する支援が含まれる場合があります。
実験的：テクノロジーの詳細
行動：パーソナライズされたテクノロジーの詳細
参加者はテクノロジーに精通した調査スタッフから呼び出され、参加者のテクノロジー リテラシー、アクセス、使用の現状を評価されます。 詳細化では、テクノロジー利用のカスケード（インターネットの使用、自宅でインターネットにアクセスするためのデバイスとサービスの所有、インターネットを使用して電子医療記録や薬局サービスにアクセス、HIV 関連情報の検索、社会的情報の検索）に沿って参加者を前進させることに焦点を当てます。サポート）。 各参加者には、地域および個人の状況に基づいて個別の支援が提供されます。 個別のアドバイスが提供されるため、カスタマイズされた間隔で 1 から 5 までの範囲の連絡が行われます。 詳細プロトコルには、家庭内インターネット サービスが利用できない場合、または法外な費用がかかる場合に、参加者に携帯電話サービスを含むタブレットを (3 か月間) 提供するオプションが含まれます。
介入なし：HIV 情報のみ
このアームは 4 つの介入コンポーネントのいずれも受け取りませんが、HIV とともに正常に老化することに関する情報を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV ウイルス量が 832 コピー/mL 以上の参加者の割合 (HemaSpot DBS)
時間枠：登録/ベースライン調査から 3 か月後
HemaSpot 乾燥血痕 (DBS) 検査を使用して測定した、HIV ウイルス量が 832 コピー/mL 以上の参加者の割合。 ベースラインとフォローアップでは、HIV ウイルス量検査のための血液サンプルの自己採取を完了するために、参加者には乾燥血液スポット (DBS) キットが郵送で送られました。 検体採取後、参加者は充填済みの HemaSpot コンテナを配送用封筒に入れ、検体は検査のために臨床検査室に直接送られました。 十分な血液量を備えた HemaSpot デバイスは、検出限界 832 コピー/mL の Abbott m2000 リアルタイム HIV-1 乾燥血液スポット (DBS) 定量アッセイを使用してテストされました。 DBS ウイルス量の結果は 3 つのカテゴリに分類されました。 1. ≥832 コピー/mL で検出および定量可能。 2. 検出されるが定量不可能、<832 ～ >300 コピー/mL と推定される。そして3. 検出されませんでしたが、<300 コピー/mL と推定されます。
登録/ベースライン調査から 3 か月後
健康関連の生活の質
時間枠：登録/ベースライン調査から 3 か月後

31 項目の WHOQOL-HIV BREF (O'Connell & Skevington、2012) のフルスケール スコアに基づいており、スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、生活の質が高い（より良い）ことを示します。

生活の質は、WHOQOL-HIV BREF (O'Connell & Skevington、2012) の 31 項目で評価されました。 評価される領域には身体的健康が含まれます。心理的健康;独立性のレベル。社会関係;環境衛生;そして個人的な信念。 さらに、全体的な生活の質と一般的な健康に焦点を当てた 2 つの個別の項目があります。 ドメイン スコアは WHO の説明に従って作成され、6 つのドメイン、全体的な生活の質の項目、一般的な健康の項目を均等に加重して複合的な生活の質のスコアを作成しました。 複合スコアは、全体のスコアが 0 から 100 の範囲になるように再スケールされ、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上していることを示します。
登録/ベースライン調査から 3 か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬アドヒアランス
時間枠：登録/ベースライン調査から 3 か月後
過去 30 日間の HIV 抗レトロウイルス薬の服薬遵守は、Wilson アドヒアランス スケールの 3 項目で評価されました (Wilson et al., 2017; αs = 0.71-.79)。 このスケールは Wilson らの方法に従って採点され、スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど遵守が良好であることを示します。 この結果には大きな偏りがあるため、HIV 治療薬の完全な遵守を示す 2 値変数を作成しました。
登録/ベースライン調査から 3 か月後
うつ病の症状
時間枠：登録/ベースライン調査から 3 か月後
過去 2 週間の抑うつ症状は、患者健康質問票-9 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001; αs = .87-.90) の 9 項目で評価されました。 参加者は、さまざまな抑うつ症状（例：「気分が落ち込んだり、落ち込んだり、絶望したりする」など）をどのくらいの頻度で経験したかを示しました。 回答はまったくない (0) からほぼ毎日 (3) までの範囲でした。 項目を合計して 0 ～ 27 の範囲のスコアが得られ、スコアが高いほど抑うつ症状がより強いことを示します。
登録/ベースライン調査から 3 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical College of Wisconsin

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jennifer Walsh, PhD、Center for AIDS Intervention Research, Medical College of Wisconsin
  • 主任研究者：Andrew Petroll, MD、Center for AIDS Intervention Research, Medical College of Wisconsin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R56NR019443 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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